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SCANLOAD: Die Auswirkung der Extremitätenbelastung auf die Geometrie der unteren Extremitäten

7. Juli 2022 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Orthopädietechniker verwenden derzeit eine Reihe von Belastungsbedingungen, wenn sie die Extremität eines Patienten während des Anpassungsprozesses der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) giessen oder scannen. Diese Variabilität in der klinischen Praxis ist das Ergebnis unterschiedlicher Meinungen bezüglich der besten Anpassungsmethode und eines begrenzten Verständnisses darüber, wie sich die Gewichtsbelastung auf die resultierende Geometrie auswirkt. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung der Gewichtsbelastung auf die resultierende Geometrie oder die Konsistenz der erhaltenen Geometrie zu bestimmen. In dieser Studie versuchen wir, die Auswirkung der Fußbelastung auf die Geometrie der unteren Extremitäten und die Konsistenz der Messungen mit kostengünstiger 3D-Scantechnologie zu bewerten, mit Auswirkungen auf die Anpassung von AFOs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden zwei Gruppen von Probanden rekrutiert. Die erste Gruppe (Gruppe 1) besteht aus gesunden, nicht behinderten Personen ohne Vorgeschichte eines Traumas der unteren Extremität. Die zweite Gruppe (Gruppe 2) besteht aus Personen mit einseitigen funktionellen Defiziten unterhalb des Knies, die eine AFO für tägliche Aktivitäten benötigen (z. Fraktur, Muskel- und/oder Nervenverletzung, Sprunggelenkarthritis oder periphere neurologische Erkrankung).

Wir werden eine kurze Anamnese erheben, um schwerwiegende Erkrankungen oder frühere Verletzungen zu identifizieren, die die Gliedmaßengeometrie beeinflussen und dazu führen könnten, dass sich Teilnehmer der Gruppe 2 auf eine AFO verlassen.

Eine 3D-Darstellung der Geometrie der unteren Gliedmaßen jedes Teilnehmers wird unter Verwendung eines Structure Core-Scanners (Occipital, Inc.) erhalten, der einen Infrarotprojektor für strukturiertes Licht verwendet, um ein 3D-Bild eines Objekts zu erstellen. Der Scanner ist mit einem iPad verbunden; Um den Scanner zu bedienen, dreht der Benutzer die iPad-Kamera um das gewünschte Objekt. In Sekundenschnelle ist die gesamte Geometrie digital rekonstruiert. Die Messungen werden unter Verwendung einer digitalen Bildanalysesoftware (Standard Cyborg, Inc.) ausgewertet. Die verschiedenen getesteten Bedingungen sind Vollbelastung, Teilbelastung und Nichtbelastung. Die Auswirkung der Gliedmaßenbelastung auf mehrere Messungen der Gliedmaßengeometrie wird bewertet. Zu den Gliedmaßenmessungen gehören 1) Breite der Mittelfußköpfchen, 2) Breite des Fersenbeins, 3) Fußlänge, 4) Fußhöhe, 5) Bogenhöhe, 6) medial-laterale Breite zwischen Knöchelknöcheln, 7) Mindestumfang über dem Fuß Fußknöchel, 8) maximaler Wadenumfang, 9) medial-laterale Breite der Kniekondylen, 10) anterior-posteriore Breite an der mittleren Patellarsehne, 11) Abstand von der Fußsohle zum Tibiahöcker.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden zwei Gruppen von Probanden rekrutiert. Die erste Gruppe (Gruppe 1) besteht aus gesunden, nicht behinderten Personen ohne Vorgeschichte eines Traumas der unteren Extremität. Die zweite Gruppe (Gruppe 2) besteht aus Personen mit einseitigen funktionellen Defiziten unterhalb des Knies, die eine AFO für tägliche Aktivitäten benötigen (z. Fraktur, Muskel- und/oder Nervenverletzung, Sprunggelenkarthritis oder periphere neurologische Erkrankung).

Beschreibung

GRUPPE 1

Patienteneinschlusskriterien

  • Alter: 18-75
  • Gesunde Personen ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten nur eingeschränkt an Arbeit oder Bewegung teilnehmen konnten
  • Fähigkeit, eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen auszuführen
  • Kann Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Diagnostizierte mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
  • Diagnose eines körperlichen oder psychischen Zustands, der eine Untersuchung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
  • Aktuelle Beschwerden über Schmerzen oder Taubheitsgefühl in der Wirbelsäule
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit einschränken, während des Tests gegebene Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Benötigen Sie ein Hilfsgerät
  • Offene/nicht verheilte Wunden an der unteren Extremität.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35

GRUPPE 2

Patienteneinschlusskriterien

  • Alter: 18-75
  • Tägliche AFO-Anwendung zur Behandlung einseitiger Funktionsdefizite unterhalb des Knies (z. Fraktur, Muskel- und/oder Nervenverletzung, Sprunggelenkarthritis oder periphere neurologische Erkrankung)
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel (Stock, Krücke usw.) selbstständig zu stehen
  • Fähigkeit, das gesamte Körpergewicht ohne Verwendung einer AFO oder eines anderen Schutzes sicher auf der betroffenen Extremität zu tragen
  • Kann Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Verwendung einer AFO, die das Knie kreuzt (einschließlich Knieorthese oder ähnlichem)
  • Offene/nicht verheilte Wunden an der unteren Extremität
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit einschränken, während des Tests gegebene Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35
  • Diagnosen einer mittelschweren bis schweren Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRUPPE 1
Gesunde, nicht behinderte Personen ohne Vorgeschichte eines Traumas der unteren Extremität.
Gerät: Struktursensor
Eine 3D-Darstellung der Geometrie der unteren Gliedmaßen jedes Teilnehmers wird unter Verwendung eines Struktursensor-Scanners (Occipital, Inc.) erhalten, der einen Infrarotprojektor für strukturiertes Licht verwendet, um ein 3D-Bild eines Objekts zu erstellen. Der Scanner ist mit einem iPad verbunden; Zur Bedienung dreht der Nutzer die iPad-Kamera um das gewünschte Objekt. In Sekundenschnelle ist die gesamte Geometrie digital rekonstruiert.
GRUPPE 2
Personen mit einseitigen funktionellen Defiziten unterhalb des Knies, die eine AFO für tägliche Aktivitäten benötigen (z. Fraktur, Muskel- und/oder Nervenverletzung, Sprunggelenkarthritis oder periphere neurologische Erkrankung).
Gerät: Struktursensor
Eine 3D-Darstellung der Geometrie der unteren Gliedmaßen jedes Teilnehmers wird unter Verwendung eines Struktursensor-Scanners (Occipital, Inc.) erhalten, der einen Infrarotprojektor für strukturiertes Licht verwendet, um ein 3D-Bild eines Objekts zu erstellen. Der Scanner ist mit einem iPad verbunden; Zur Bedienung dreht der Nutzer die iPad-Kamera um das gewünschte Objekt. In Sekundenschnelle ist die gesamte Geometrie digital rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Mittelfußköpfchen
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand von der medialen Seite des ersten Mittelfußköpfchens zur lateralen Seite des fünften Mittelfußköpfchens.
Weniger als 2 Tage
Breite des Kalkaneus
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand von der medialen Seite des Fersenbeins parallel zur lateralen Seite des Fersenbeins.
Weniger als 2 Tage
Fußlänge
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand vom hintersten Aspekt des Kalkaneus zum vordersten Zeh (1. oder 2.).
Weniger als 2 Tage
Fußhöhe
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand vom obersten Punkt am Fuß distal zum Ansatz des Tibialis anterior.
Weniger als 2 Tage
Bogenhöhe
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Rückenhöhe bei 50 % Fußlänge.
Weniger als 2 Tage
Breite der medial-lateralen Knöchelknöchel
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand vom Außenknöchel zum Innenknöchel.
Weniger als 2 Tage
Minimaler Knöchelumfang
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Minimaler Knöchelumfang oberhalb der Knöchelknöchel. Muss weniger als 10 cm proximal der Knöchelknöchel liegen.
Weniger als 2 Tage
Maximaler Wadenumfang
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Maximaler Wadenumfang größer als 5 cm distal der Kniekondylen.
Weniger als 2 Tage
Breite der Kniekondylen
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand vom medialen Kondylus zum lateralen Kondylus.
Weniger als 2 Tage
Anterior-posteriore Breite an der Patella
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand von der mittleren Patellasehne zu einem parallelen Punkt am weitesten hinten auf der Kniekehle.
Weniger als 2 Tage
Höhe des Tibiahöckers
Zeitfenster: Weniger als 2 Tage
Abstand vom Boden zum Tuberculum tibialis.
Weniger als 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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