Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SCANLOAD: O efeito do carregamento do membro na geometria do membro inferior

7 de julho de 2022 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
Atualmente, os ortopedistas usam uma variedade de condições de suporte de peso ao moldar ou escanear o membro de um paciente durante o processo de adaptação da órtese de tornozelo e pé (AFO). Essa variabilidade na prática clínica é o resultado de opiniões divergentes sobre o melhor método de adaptação e uma compreensão limitada de como o suporte de peso afeta a geometria resultante. Poucos estudos foram realizados para determinar o efeito do suporte de peso na geometria resultante ou a consistência da geometria obtida. Neste estudo, procuramos avaliar o efeito da carga do pé na geometria do membro inferior e a consistência das medições usando tecnologia de digitalização 3D de baixo custo, com implicações para o ajuste de AFOs.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos de indivíduos serão recrutados para este estudo. O primeiro grupo (Grupo 1) consistirá de indivíduos saudáveis ​​e fisicamente aptos, sem histórico de trauma nas extremidades inferiores. O segundo grupo (Grupo 2) consistirá em indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que requerem uma AFO para atividades diárias (por exemplo, fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).

Obteremos um breve histórico médico para identificar as principais condições médicas ou lesões anteriores que possam influenciar a geometria dos membros e levar à dependência de uma AFO para os participantes do Grupo 2.

Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Core (Occipital, Inc.), que usa um projetor infravermelho de luz estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto. O scanner está conectado a um iPad; para operar o scanner, o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado. Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente. As medições serão avaliadas usando software de análise de imagem digital (Standard Cyborg, Inc.). As diferentes condições testadas são sustentação de peso total, sustentação de peso parcial e ausência de sustentação de peso. O efeito do carregamento do membro em várias medidas da geometria do membro será avaliado. As medições dos membros incluirão 1) largura das cabeças dos metatarsos, 2) largura do calcâneo, 3) comprimento do pé, 4) altura do pé, 5) altura do arco, 6) largura médio-lateral entre os maléolos do tornozelo, 7) circunferência mínima acima do maléolos do tornozelo, 8) circunferência máxima da panturrilha, 9) largura medial-lateral dos côndilos do joelho 10) largura ântero-posterior no meio do tendão patelar, 11) distância da sola do pé ao tubérculo tibial.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grupos de indivíduos serão recrutados para este estudo. O primeiro grupo (Grupo 1) consistirá de indivíduos saudáveis ​​e fisicamente aptos, sem histórico de trauma nas extremidades inferiores. O segundo grupo (Grupo 2) consistirá em indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que requerem uma AFO para atividades diárias (por exemplo, fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).

Descrição

GRUPO 1

Critérios de inclusão do paciente

  • Idade: 18-75
  • Indivíduos saudáveis ​​sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, infecções ativas ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
  • Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
  • Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão de pacientes

  • Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
  • Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
  • Queixa atual de dor ou dormência na coluna
  • Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
  • Exigir um dispositivo auxiliar
  • Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior.
  • Índice de massa corporal (IMC) acima de 35

GRUPO 2

Critérios de inclusão do paciente

  • Idade: 18-75
  • Uso diário de AFO para tratar déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho (p. fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica)
  • Capacidade de ficar em pé de forma independente sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
  • Capacidade de suportar com segurança o peso total do corpo no membro afetado sem o uso de AFO ou outra proteção
  • Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão de pacientes

  • Uso de AFO que cruza o joelho (inclui joelheira ou similar)
  • Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior
  • Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
  • Índice de massa corporal (IMC) acima de 35
  • Diagnósticos de uma lesão cerebral moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO 1
Indivíduos saudáveis ​​sem história de trauma de membros inferiores.
Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto. O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado. Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.
GRUPO 2
Indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que requerem uma AFO para atividades diárias (por exemplo, fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).
Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto. O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado. Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura das cabeças dos metatarsos
Prazo: Menos de 2 dias
Distância da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a face lateral da quinta cabeça do metatarso.
Menos de 2 dias
Largura do calcâneo
Prazo: Menos de 2 dias
Distância da face medial do calcâneo paralela à face lateral do calcâneo.
Menos de 2 dias
Comprimento do pé
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do aspecto mais posterior do calcâneo ao dedo mais anterior (1º ou 2º).
Menos de 2 dias
Altura do pé
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do ponto mais superior do pé distal à inserção do tibial anterior.
Menos de 2 dias
Altura do arco
Prazo: Menos de 2 dias
Altura do dorso a 50% do comprimento do pé.
Menos de 2 dias
Largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do maléolo lateral ao maléolo medial.
Menos de 2 dias
Circunferência mínima do tornozelo
Prazo: Menos de 2 dias
Circunferência mínima do tornozelo acima dos maléolos do tornozelo. Deve estar a menos de 10 cm proximal aos maléolos do tornozelo.
Menos de 2 dias
Circunferência máxima da panturrilha
Prazo: Menos de 2 dias
Circunferência máxima da panturrilha maior que 5 cm distal aos côndilos do joelho.
Menos de 2 dias
Largura dos côndilos do joelho
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do côndilo medial ao côndilo lateral.
Menos de 2 dias
Largura ântero-posterior na patela
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do meio do tendão patelar até um ponto paralelo mais posterior na parte de trás do joelho.
Menos de 2 dias
Altura do tubérculo tibial
Prazo: Menos de 2 dias
Distância do chão ao tubérculo tibial.
Menos de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201907735

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensor de estrutura

3
Se inscrever