- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600102
SCANLOAD: O efeito do carregamento do membro na geometria do membro inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de indivíduos serão recrutados para este estudo. O primeiro grupo (Grupo 1) consistirá de indivíduos saudáveis e fisicamente aptos, sem histórico de trauma nas extremidades inferiores. O segundo grupo (Grupo 2) consistirá em indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que requerem uma AFO para atividades diárias (por exemplo, fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).
Obteremos um breve histórico médico para identificar as principais condições médicas ou lesões anteriores que possam influenciar a geometria dos membros e levar à dependência de uma AFO para os participantes do Grupo 2.
Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Core (Occipital, Inc.), que usa um projetor infravermelho de luz estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto. O scanner está conectado a um iPad; para operar o scanner, o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado. Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente. As medições serão avaliadas usando software de análise de imagem digital (Standard Cyborg, Inc.). As diferentes condições testadas são sustentação de peso total, sustentação de peso parcial e ausência de sustentação de peso. O efeito do carregamento do membro em várias medidas da geometria do membro será avaliado. As medições dos membros incluirão 1) largura das cabeças dos metatarsos, 2) largura do calcâneo, 3) comprimento do pé, 4) altura do pé, 5) altura do arco, 6) largura médio-lateral entre os maléolos do tornozelo, 7) circunferência mínima acima do maléolos do tornozelo, 8) circunferência máxima da panturrilha, 9) largura medial-lateral dos côndilos do joelho 10) largura ântero-posterior no meio do tendão patelar, 11) distância da sola do pé ao tubérculo tibial.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
GRUPO 1
Critérios de inclusão do paciente
- Idade: 18-75
- Indivíduos saudáveis sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, infecções ativas ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Queixa atual de dor ou dormência na coluna
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
- Exigir um dispositivo auxiliar
- Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35
GRUPO 2
Critérios de inclusão do paciente
- Idade: 18-75
- Uso diário de AFO para tratar déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho (p. fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica)
- Capacidade de ficar em pé de forma independente sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- Capacidade de suportar com segurança o peso total do corpo no membro afetado sem o uso de AFO ou outra proteção
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Uso de AFO que cruza o joelho (inclui joelheira ou similar)
- Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35
- Diagnósticos de uma lesão cerebral moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GRUPO 1
Indivíduos saudáveis sem história de trauma de membros inferiores.
|
Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto.
O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado.
Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.
|
GRUPO 2
Indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que requerem uma AFO para atividades diárias (por exemplo,
fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).
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Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto.
O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado.
Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura das cabeças dos metatarsos
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a face lateral da quinta cabeça do metatarso.
|
Menos de 2 dias
|
Largura do calcâneo
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância da face medial do calcâneo paralela à face lateral do calcâneo.
|
Menos de 2 dias
|
Comprimento do pé
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do aspecto mais posterior do calcâneo ao dedo mais anterior (1º ou 2º).
|
Menos de 2 dias
|
Altura do pé
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do ponto mais superior do pé distal à inserção do tibial anterior.
|
Menos de 2 dias
|
Altura do arco
Prazo: Menos de 2 dias
|
Altura do dorso a 50% do comprimento do pé.
|
Menos de 2 dias
|
Largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do maléolo lateral ao maléolo medial.
|
Menos de 2 dias
|
Circunferência mínima do tornozelo
Prazo: Menos de 2 dias
|
Circunferência mínima do tornozelo acima dos maléolos do tornozelo.
Deve estar a menos de 10 cm proximal aos maléolos do tornozelo.
|
Menos de 2 dias
|
Circunferência máxima da panturrilha
Prazo: Menos de 2 dias
|
Circunferência máxima da panturrilha maior que 5 cm distal aos côndilos do joelho.
|
Menos de 2 dias
|
Largura dos côndilos do joelho
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do côndilo medial ao côndilo lateral.
|
Menos de 2 dias
|
Largura ântero-posterior na patela
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do meio do tendão patelar até um ponto paralelo mais posterior na parte de trás do joelho.
|
Menos de 2 dias
|
Altura do tubérculo tibial
Prazo: Menos de 2 dias
|
Distância do chão ao tubérculo tibial.
|
Menos de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201907735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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