Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCANLOAD: Vliv zatížení končetiny na geometrii dolní končetiny

7. července 2022 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Ortotici v současné době používají řadu podmínek zatížení při sádrování nebo skenování pacientovy končetiny během procesu montáže kotníkové ortézy (AFO). Tato variabilita v klinické praxi je výsledkem rozdílných názorů na nejlepší způsob montáže a omezeného chápání toho, jak zatížení ovlivňuje výslednou geometrii. Bylo provedeno několik studií ke stanovení vlivu zatížení na výslednou geometrii nebo konzistenci získané geometrie. V této studii se snažíme vyhodnotit vliv zatížení chodidla na geometrii dolních končetin a konzistenci měření pomocí nízkonákladové technologie 3D skenování, s důsledky pro montáž AFO.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou přijaty dvě skupiny subjektů. První skupina (skupina 1) bude sestávat ze zdravých, tělesně zdatných jedinců bez anamnézy traumatu dolních končetin. Druhou skupinu (Skupinu 2) budou tvořit jedinci s jednostranným funkčním deficitem pod kolena, kteří vyžadují AFO pro každodenní aktivity (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění).

Získáme stručnou anamnézu, abychom identifikovali hlavní zdravotní stavy nebo předchozí zranění, která by mohla ovlivnit geometrii končetiny a vést ke spolehnutí se na AFO pro účastníky skupiny 2.

3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Core (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu. Skener je připojen k iPadu; pro ovládání skeneru uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu. Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována. Měření budou vyhodnocena pomocí softwaru pro analýzu digitálního zobrazování (Standard Cyborg, Inc.). Různé podmínky, které se testují, jsou ložisko plné hmotnosti, ložisko částečné hmotnosti a ložisko bez hmotnosti. Bude hodnocen vliv zatížení končetiny na více měření geometrie končetiny. Měření končetin bude zahrnovat 1) šířku hlav metatarzů, 2) šířku patní kosti, 3) délku chodidla, 4) výšku chodidla, 5) výšku klenby, 6) mediálně-laterální šířku mezi kotníky, 7) minimální obvod nad kotníkem. kotník kotník, 8) maximální obvod lýtka, 9) mediálně-laterální šířka kolenních kondylů 10) anterior-zadní šířka ve střední čéškové šlaše, 11) vzdálenost od spodní části nohy k tuberculum tibie.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou přijaty dvě skupiny subjektů. První skupina (skupina 1) bude sestávat ze zdravých, tělesně zdatných jedinců bez anamnézy traumatu dolních končetin. Druhou skupinu (Skupinu 2) budou tvořit jedinci s jednostranným funkčním deficitem pod kolena, kteří vyžadují AFO pro každodenní aktivity (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění).

Popis

SKUPINA 1

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Věk: 18-75
  • Zdraví jedinci bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře, aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které mají omezenou účast na práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
  • Schopnost provést úplný dřep bez bolesti
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Diagnóza fyzického nebo psychického stavu, který by vylučoval testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
  • Aktuální stížnost na bolest nebo necitlivost v páteři
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost porozumět pokynům daným během testování nebo je dodržovat
  • Vyžadovat pomocné zařízení
  • Otevřené/nezhojené rány na dolní končetině.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35

SKUPINA 2

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Věk: 18-75
  • Každodenní používání AFO k řešení jednostranných funkčních deficitů pod kolenem (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění)
  • Schopnost stát samostatně bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
  • Schopnost bezpečně nést váhu celého těla na postižené končetině bez použití AFO nebo jiné ochrany
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

  • Použití AFO, které přechází přes koleno (zahrnuje kolenní ortézu nebo podobný)
  • Otevřené/nezhojené rány na dolní končetině
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost porozumět pokynům daným během testování nebo je dodržovat
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35
  • Diagnostika středně těžkého až těžkého poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SKUPINA 1
Zdraví zdatní jedinci bez anamnézy traumatu dolních končetin.
Přístroj: Snímač struktury
3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Sensor (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu. Skener je připojen k iPadu; pro ovládání uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu. Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována.
SKUPINA 2
Jedinci s jednostranným funkčním deficitem pod kolena, který vyžaduje AFO pro každodenní aktivity (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění).
Přístroj: Snímač struktury
3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Sensor (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu. Skener je připojen k iPadu; pro ovládání uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu. Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hlav metatarzů
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od mediálního aspektu hlavy prvního metatarzu k laterálnímu aspektu hlavy pátého metatarzu.
Méně než 2 dny
Šířka kalkaneu
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od mediálního aspektu patní kosti paralelní k laterálnímu aspektu patní kosti.
Méně než 2 dny
Délka chodidla
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od nejzadnějšího aspektu patní kosti k nejpřednějšímu prstu (1. nebo 2.).
Méně než 2 dny
Výška chodidla
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od nejvyššího bodu na noze distálně k úponu tibialis anterior.
Méně než 2 dny
Výška oblouku
Časové okno: Méně než 2 dny
Výška hřbetu při 50 % délky nohy.
Méně než 2 dny
Mediálně-laterální kotník šířka kotníku
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od laterálního malleolu k mediálnímu kotníku.
Méně než 2 dny
Minimální obvod kotníku
Časové okno: Méně než 2 dny
Minimální obvod kotníku nad kotníkem. Musí být méně než 10 cm proximálně od kotníkových kotníků.
Méně než 2 dny
Maximální obvod lýtka
Časové okno: Méně než 2 dny
Maximální obvod lýtka větší než 5 cm distálně od kolenních kondylů.
Méně než 2 dny
Šířka kolenních kondylů
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od mediálního kondylu k laterálnímu kondylu.
Méně než 2 dny
Předozadní šířka u čéšky
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od střední patelární šlachy k paralelnímu bodu nejvíce vzadu na zadní straně kolena.
Méně než 2 dny
Výška tibiálního tuberkulu
Časové okno: Méně než 2 dny
Vzdálenost od podlahy k tibiálnímu tuberkulu.
Méně než 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímač struktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit