- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04600102
SCANLOAD: 하지 형상에 대한 사지 부하의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 두 그룹의 피험자가 모집됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1)은 하지 외상의 병력이 없는 건강하고 건강한 개인으로 구성됩니다. 두 번째 그룹(그룹 2)은 일상 활동(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환).
사지 구조에 영향을 미치고 그룹 2 참가자의 AFO 의존으로 이어질 수 있는 주요 의학적 상태 또는 이전 부상을 식별하기 위해 간략한 병력을 얻을 것입니다.
개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 Structure Core 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다. 스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 스캐너를 작동하기 위해 사용자는 원하는 물체 주위로 iPad 카메라를 회전시킵니다. 몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다. 디지털 이미징 분석 소프트웨어(Standard Cyborg, Inc.)를 사용하여 측정값을 평가합니다. 테스트 중인 다양한 조건은 전체 체중 부하, 부분 체중 부하 및 비체중 부하입니다. 사지 기하학의 여러 측정에 대한 사지 부하의 영향이 평가됩니다. 사지 측정에는 1) 중족골두 너비, 2) 종골 너비, 3) 발 길이, 4) 발 높이, 5) 아치 높이, 6) 발목 복사뼈 사이의 내측 측면 너비, 7) 위 최소 둘레가 포함됩니다. 발목 복사뼈, 8) 최대 종아리 둘레, 9) 무릎 과두의 내외측 너비 10) 슬개골 힘줄 중간에서 전후 너비, 11) 발바닥에서 경골 결절까지의 거리.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1
환자 포함 기준
- 연령: 18-75세
- 지난 6개월 동안 하지 통증, 척추 통증, 활동성 감염 또는 내과적 또는 신경근골격계 장애를 호소하지 않고 최근 6개월 동안 업무 또는 운동에 대한 참여가 제한된 건강한 개인
- 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있는 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
환자 제외 기준
- 중등도 또는 중증 뇌손상 진단
- 검사를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태의 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
- 현재 척추 통증 또는 무감각 호소
- 검사 중에 주어진 지시를 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 보조 장치가 필요합니다
- 하지의 열린 상처/아물지 않은 상처.
- 체질량지수(BMI) 35 이상
그룹 2
환자 포함 기준
- 연령: 18-75세
- 일방적인 무릎 아래 기능적 결손을 해결하기 위해 매일 AFO 사용(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환)
- 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 독립적으로 설 수 있는 능력
- AFO 또는 기타 보호 장치를 사용하지 않고 영향을 받은 팔다리로 체중 전체를 안전하게 지탱할 수 있는 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
환자 제외 기준
- 무릎을 가로지르는 AFO 사용(무릎 보조기 또는 이와 유사한 것 포함)
- 하지의 열린 상처/아물지 않은 상처
- 검사 중에 주어진 지시를 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 체질량지수(BMI) 35 이상
- 중등도에서 중증의 뇌손상 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
하지 외상의 병력이 없는 건강한 유능한 개인.
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개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 구조 센서 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다.
스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 사용자가 조작하려면 원하는 개체 주위로 iPad 카메라를 회전시킵니다.
몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다.
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그룹 2
일상 활동을 위해 AFO가 필요한 한쪽 무릎 아래 기능적 결함이 있는 개인(예:
골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환).
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개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 구조 센서 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다.
스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 사용자가 조작하려면 원하는 개체 주위로 iPad 카메라를 회전시킵니다.
몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중족골 머리의 너비
기간: 2일 미만
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제1중족골두의 내측면에서 제5중족골두의 외측면까지의 거리.
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2일 미만
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종골의 폭
기간: 2일 미만
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종골의 내측면에서 종골의 외측면과 평행한 거리.
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2일 미만
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발 크기
기간: 2일 미만
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종골의 가장 뒤쪽에서 가장 앞쪽 발가락(첫 번째 또는 두 번째)까지의 거리.
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2일 미만
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발 높이
기간: 2일 미만
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발 말단의 가장 우수한 지점에서 경골 전방 삽입까지의 거리.
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2일 미만
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아치 높이
기간: 2일 미만
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발 길이의 50%에서 등쪽 높이.
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2일 미만
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내외측 발목 복사뼈 너비
기간: 2일 미만
|
외측 복사뼈에서 내측 복사뼈까지의 거리.
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2일 미만
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최소 발목 둘레
기간: 2일 미만
|
발목 복사뼈 위의 최소 발목 둘레.
발목 복사근에서 10cm 미만이어야 합니다.
|
2일 미만
|
최대 종아리 둘레
기간: 2일 미만
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최대 종아리 둘레는 무릎 과두 말단에서 5cm 이상입니다.
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2일 미만
|
무릎 과두의 폭
기간: 2일 미만
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내측 과두에서 외측 과두까지의 거리.
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2일 미만
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슬개골의 전후 폭
기간: 2일 미만
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슬개골 힘줄 중간부터 무릎 뒤쪽 가장 뒤쪽의 평행점까지의 거리.
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2일 미만
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경골 결절 높이
기간: 2일 미만
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바닥에서 경골 결절까지의 거리.
|
2일 미만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구조 센서에 대한 임상 시험
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenByteflies모집하지 않고 적극적으로
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Abbott Medical Devices완전한
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Abbott Medical Devices종료됨
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Suranaree University of Technology완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital완전한