SCANLOAD: Effekten av extremitetsbelastning på nedre extremitetsgeometri
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två grupper av försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Den första gruppen (Grupp 1) kommer att bestå av friska, arbetsföra individer utan historia av trauma i nedre extremiteter. Den andra gruppen (Grupp 2) kommer att bestå av individer med ensidiga funktionsbrister under knä som kräver en AFO för dagliga aktiviteter (t.ex. fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom).
Vi kommer att få en kort medicinsk historia för att identifiera allvarliga medicinska tillstånd eller tidigare skador som kan påverka extremiteternas geometri och leda till att man litar på en AFO för grupp 2-deltagare.
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.), som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt. Skannern är ansluten till en iPad; för att använda skannern roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet. På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt. Mätningar kommer att utvärderas med hjälp av programvara för digital bildanalys (Standard Cyborg, Inc.). De olika villkoren som testas är fullviktsbärande, partiellt viktbärande och icke-viktbärande. Effekten av extremitetsbelastning på flera mått på extremitetsgeometri kommer att utvärderas. Extremitetsmått kommer att inkludera 1) bredd på mellanfotshuvudena, 2) bredd på calcaneus, 3) fotlängd, 4) fothöjd, 5) fotvalvshöjd, 6) medial-lateral bredd mellan ankelmalleolerna, 7) minsta omkrets ovanför ankel malleoli, 8) maximal vadomkrets, 9) medial-lateral bredd av knäkondylerna 10) anterior-posterior bredd vid mitten av patellasenan, 11) avstånd från fotbotten till tibial tuberkel.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
GRUPP 1
Patientinklusionskriterier
- Ålder: 18-75
- Friska individer utan aktuella klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, aktiva infektioner eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
- Förmåga att utföra en hel knäböj utan smärta
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter
- Diagnostiserad måttlig eller svår hjärnskada
- Diagnos av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta testning (t.ex. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
- Aktuellt klagomål av smärta eller domningar i ryggraden
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar som begränsar förmågan att förstå eller följa instruktioner som ges under testning
- Kräv ett hjälpmedel
- Öppna/oläkta sår på nedre extremitet.
- Body mass index (BMI) över 35
GRUPP 2
Patientinklusionskriterier
- Ålder: 18-75
- Daglig AFO-användning för att åtgärda ensidiga funktionsbrister under knäet (t.ex. fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom)
- Förmåga att stå självständigt utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc)
- Förmåga att säkert bära hela kroppsvikten på drabbade extremiteter utan användning av en AFO eller annat skydd
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter
- Användning av en AFO som korsar knäet (inklusive knästöd eller liknande)
- Öppna/oläkta sår på nedre extremitet
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar som begränsar förmågan att förstå eller följa instruktioner som ges under testning
- Body mass index (BMI) över 35
- Diagnoser av en måttlig till svår hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GRUPP 1
Friska arbetsföra individer utan historia av trauma i nedre extremiteter.
|
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med hjälp av en struktursensorskanner (Occipital, Inc.) som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt.
Skannern är ansluten till en iPad; för att använda roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet.
På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt.
|
|
GRUPP 2
Individer med ensidiga, under knäna funktionella brister som kräver en AFO för dagliga aktiviteter (t.
fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom).
|
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med hjälp av en struktursensorskanner (Occipital, Inc.) som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt.
Skannern är ansluten till en iPad; för att använda roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet.
På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metatarsalhuvudens bredd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den mediala aspekten av det första metatarsalhuvudet till den laterala aspekten av det femte metatarsalhuvudet.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Bredd på calcaneus
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den mediala aspekten av calcaneus parallellt med den laterala aspekten av calcaneus.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Fotlängd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den bakre delen av calcaneus till den främre tån (1:a eller 2:a).
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Fothöjd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den mest överlägsna punkten på foten distalt till tibialis anterior insättning.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Båghöjd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Rygghöjd vid 50 % fotlängd.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Medial-lateral ankel malleoli bredd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den laterala malleolen till den mediala malleolen.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Minsta fotledsomkrets
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Minsta ankelomkrets ovanför ankelmalleolerna.
Måste vara mindre än 10 cm proximalt till ankelmalleolerna.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Maximal vadomkrets
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Maximal vadomkrets större än 5 cm distalt till knäkondylerna.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Bredd på knäkondylerna
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från den mediala kondylen till den laterala kondylen.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Anterior-posterior bredd vid patella
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från mitten av patellasenan till en parallell punkt längst bak på knät.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Tibial tuberkelhöjd
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Avstånd från golvet till tibial tuberkel.
|
Mindre än 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201907735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .