Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCANLOAD: Wpływ obciążenia kończyny na geometrię kończyny dolnej

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Ortotyści stosują obecnie szereg warunków obciążenia podczas odlewania lub skanowania kończyny pacjenta podczas procesu dopasowania ortezy stawu skokowego (AFO). Ta zmienność w praktyce klinicznej jest wynikiem różnych opinii na temat najlepszej metody dopasowania i ograniczonego zrozumienia, w jaki sposób obciążenie wpływa na uzyskaną geometrię. Przeprowadzono niewiele badań w celu określenia wpływu obciążenia na wynikową geometrię lub spójność uzyskanej geometrii. W tym badaniu staramy się ocenić wpływ obciążenia stopy na geometrię kończyn dolnych i spójność pomiarów przy użyciu taniej technologii skanowania 3D, z implikacjami dla dopasowania AFO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zrekrutowane dwie grupy osób. Pierwsza grupa (Grupa 1) będzie składać się ze zdrowych, sprawnych fizycznie osób bez historii urazów kończyn dolnych. Druga grupa (Grupa 2) będzie składała się z osób z jednostronnymi deficytami funkcjonalnymi poniżej kolana, które wymagają AFO do codziennych czynności (np. złamanie, uszkodzenie mięśni i/lub nerwów, zapalenie stawu skokowego lub obwodowa choroba neurologiczna).

Uzyskamy krótką historię medyczną, aby zidentyfikować główne schorzenia lub wcześniejsze urazy, które mogą mieć wpływ na geometrię kończyny i prowadzić do polegania na AFO dla uczestników z grupy 2.

Reprezentacja 3D geometrii kończyn dolnych każdego uczestnika zostanie uzyskana za pomocą skanera Structure Core (Occipital, Inc.), który wykorzystuje projektor światła strukturalnego na podczerwień do stworzenia trójwymiarowego obrazu obiektu. Skaner jest podłączony do iPada; aby obsługiwać skaner, użytkownik obraca kamerę iPada wokół żądanego obiektu. W ciągu kilku sekund cała geometria jest rekonstruowana cyfrowo. Pomiary zostaną ocenione przy użyciu oprogramowania do analizy obrazowania cyfrowego (Standard Cyborg, Inc.). Różne testowane warunki to pełne obciążenie, częściowe obciążenie i nieobciążenie. Oceniony zostanie wpływ obciążenia kończyny na wiele pomiarów geometrii kończyny. Pomiary kończyn będą obejmowały 1) szerokość głów kości śródstopia, 2) szerokość kości piętowej, 3) długość stopy, 4) wysokość stopy, 5) wysokość łuku, 6) szerokość przyśrodkowo-boczną między kostkami, 7) minimalny obwód powyżej kostka stawu skokowego, 8) maksymalny obwód łydki, 9) szerokość przyśrodkowo-boczna kłykci stawu kolanowego, 10) szerokość przednio-tylna w ścięgnie rzepki środkowej, 11) odległość od spodu stopy do guzka piszczelowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną zrekrutowane dwie grupy osób. Pierwsza grupa (Grupa 1) będzie składać się ze zdrowych, sprawnych fizycznie osób bez historii urazów kończyn dolnych. Druga grupa (Grupa 2) będzie składała się z osób z jednostronnymi deficytami funkcjonalnymi poniżej kolana, które wymagają AFO do codziennych czynności (np. złamanie, uszkodzenie mięśni i/lub nerwów, zapalenie stawu skokowego lub obwodowa choroba neurologiczna).

Opis

GRUPA 1

Kryteria włączenia pacjenta

  • Wiek: 18-75 lat
  • Zdrowe osoby bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa, aktywne infekcje lub zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które miały ograniczony udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Diagnoza stanu fizycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
  • Obecna skarga na ból lub drętwienie kręgosłupa
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność rozumienia lub przestrzegania instrukcji wydawanych podczas badania
  • Wymagaj urządzenia wspomagającego
  • Otwarte/niezagojone rany na kończynie dolnej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35

GRUPA 2

Kryteria włączenia pacjenta

  • Wiek: 18-75 lat
  • Codzienne stosowanie AFO w celu rozwiązania jednostronnych deficytów funkcjonalnych poniżej kolana (np. złamanie, uszkodzenie mięśni i/lub nerwów, zapalenie stawu skokowego lub obwodowa choroba neurologiczna)
  • Zdolność do samodzielnego stania bez użycia urządzenia wspomagającego (laska, kula itp.)
  • Zdolność do bezpiecznego udźwignięcia całego ciężaru ciała na chorej kończynie bez użycia AFO lub innej ochrony
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Użycie AFO, które krzyżuje się z kolanem (w tym orteza kolana lub podobna)
  • Otwarte/niezagojone rany na kończynie dolnej
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność rozumienia lub przestrzegania instrukcji wydawanych podczas badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA 1
Zdrowe, sprawne osoby bez historii urazów kończyn dolnych.
Urządzenie: Czujnik struktury
Reprezentacja 3D geometrii kończyn dolnych każdego uczestnika zostanie uzyskana za pomocą skanera czujnika struktury (Occipital, Inc.), który wykorzystuje projektor światła strukturalnego na podczerwień do stworzenia obrazu 3D obiektu. Skaner jest podłączony do iPada; w celu obsługi użytkownik obraca kamerę iPada wokół żądanego obiektu. W ciągu kilku sekund cała geometria jest rekonstruowana cyfrowo.
GRUPA 2
Osoby z jednostronnymi deficytami funkcjonalnymi poniżej kolana, które wymagają AFO do codziennych czynności (np. złamanie, uszkodzenie mięśni i/lub nerwów, zapalenie stawu skokowego lub obwodowa choroba neurologiczna).
Urządzenie: Czujnik struktury
Reprezentacja 3D geometrii kończyn dolnych każdego uczestnika zostanie uzyskana za pomocą skanera czujnika struktury (Occipital, Inc.), który wykorzystuje projektor światła strukturalnego na podczerwień do stworzenia obrazu 3D obiektu. Skaner jest podłączony do iPada; w celu obsługi użytkownik obraca kamerę iPada wokół żądanego obiektu. W ciągu kilku sekund cała geometria jest rekonstruowana cyfrowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość głów kości śródstopia
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od przyśrodkowej części głowy pierwszej kości śródstopia do bocznej części głowy piątej kości śródstopia.
Mniej niż 2 dni
Szerokość kości piętowej
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od przyśrodkowej części kości piętowej równolegle do bocznej części kości piętowej.
Mniej niż 2 dni
Długość stopy
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od najbardziej wysuniętej części kości piętowej do najbardziej wysuniętego do przodu palca (1. lub 2.).
Mniej niż 2 dni
Wysokość stopy
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od najwyższego punktu na stopie dystalnego do przedniego przyczepu mięśnia piszczelowego.
Mniej niż 2 dni
Wysokość łuku
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Wysokość grzbietu na 50% długości stopy.
Mniej niż 2 dni
Szerokość kostki przyśrodkowo-bocznej
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od kostki bocznej do kostki przyśrodkowej.
Mniej niż 2 dni
Minimalny obwód kostki
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Minimalny obwód kostki powyżej kostki. Musi znajdować się mniej niż 10 cm proksymalnie od kostki.
Mniej niż 2 dni
Maksymalny obwód łydki
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Maksymalny obwód łydki większy niż 5 cm dystalnie od kłykci kolana.
Mniej niż 2 dni
Szerokość kłykci kolanowych
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od kłykcia przyśrodkowego do kłykcia bocznego.
Mniej niż 2 dni
Szerokość przednio-tylna w rzepce
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od środkowego ścięgna rzepki do równoległego punktu z tyłu kolana.
Mniej niż 2 dni
Wysokość guzowatości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Mniej niż 2 dni
Odległość od podłogi do guzka piszczelowego.
Mniej niż 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik struktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj