Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCANLOAD: het effect van belasting van ledematen op de geometrie van de onderste ledematen

7 juli 2022 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
Orthopedisten gebruiken momenteel een reeks gewichtdragende omstandigheden bij het gieten of scannen van de ledemaat van een patiënt tijdens het aanpasproces van de enkel-voetorthese (EVO). Deze variabiliteit in de klinische praktijk is het resultaat van verschillende meningen over de beste aanpasmethode en een beperkt begrip van hoe gewichtsbelasting de resulterende geometrie beïnvloedt. Er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd om het effect van gewichtsbelasting op de resulterende geometrie of de consistentie van de verkregen geometrie te bepalen. In deze studie proberen we het effect van voetbelasting op de geometrie van de onderste ledematen en de consistentie van metingen te evalueren met behulp van goedkope 3D-scantechnologie, met implicaties voor het aanmeten van EVO's.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen twee groepen proefpersonen worden geworven. De eerste groep (Groep 1) zal bestaan ​​uit gezonde, valide personen zonder voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen. De tweede groep (Groep 2) zal bestaan ​​uit personen met eenzijdige functionele beperkingen onder de knie die een EVO nodig hebben voor dagelijkse activiteiten (bijv. breuk, spier- en/of zenuwbeschadiging, enkelartritis of perifere neurologische aandoening).

We zullen een korte medische geschiedenis verkrijgen om ernstige medische aandoeningen of eerdere verwondingen te identificeren die de geometrie van de ledematen kunnen beïnvloeden en ertoe kunnen leiden dat deelnemers van groep 2 afhankelijk zijn van een EVO.

Een 3D-weergave van de geometrie van de onderste ledematen van elke deelnemer wordt verkregen met behulp van een Structure Core-scanner (Occipital, Inc.), die een infraroodprojector met gestructureerd licht gebruikt om een ​​3D-beeld van een object te construeren. De scanner is verbonden met een iPad; om de scanner te bedienen, draait de gebruiker de iPad-camera rond het gewenste object. Binnen enkele seconden wordt de volledige geometrie digitaal gereconstrueerd. Metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van digitale beeldanalysesoftware (Standard Cyborg, Inc.). De verschillende condities die worden getest zijn volledige gewichtsbelasting, gedeeltelijke gewichtsbelasting en niet-gewichtsbelasting. Het effect van ledemaatbelasting op meerdere metingen van ledemaatgeometrie zal worden geëvalueerd. Ledemaatmetingen omvatten 1) breedte van de middenvoetsbeentjes, 2) breedte van de calcaneus, 3) voetlengte, 4) voethoogte, 5) booghoogte, 6) mediaal-laterale breedte tussen enkel malleoli, 7) minimale omtrek boven de enkel malleoli, 8) maximale kuitomtrek, 9) mediaal-laterale breedte van de kniecondylen 10) anterieur-posterieure breedte in het midden van de patellapees, 11) afstand van de onderkant van de voet tot de tibiale tuberkel.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen twee groepen proefpersonen worden geworven. De eerste groep (Groep 1) zal bestaan ​​uit gezonde, valide personen zonder voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen. De tweede groep (Groep 2) zal bestaan ​​uit personen met eenzijdige functionele beperkingen onder de knie die een EVO nodig hebben voor dagelijkse activiteiten (bijv. breuk, spier- en/of zenuwbeschadiging, enkelartritis of perifere neurologische aandoening).

Beschrijving

GROEP 1

Criteria voor opname van patiënten

  • Leeftijden: 18-75
  • Gezonde personen zonder huidige klacht van pijn in de onderste ledematen, ruggengraatpijn, actieve infecties of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die in de afgelopen 6 maanden een beperkte deelname aan werk of lichaamsbeweging hebben gehad
  • Mogelijkheid om een ​​volledige squat uit te voeren zonder pijn
  • In staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  • Gediagnosticeerd matig of ernstig hersenletsel
  • Diagnose van een lichamelijke of psychische aandoening die testen onmogelijk zou maken (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
  • Huidige klacht van pijn of gevoelloosheid in de wervelkolom
  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen die het vermogen beperken om tijdens het testen gegeven instructies te begrijpen of op te volgen
  • Een hulpmiddel nodig hebben
  • Open/niet-genezende wonden aan de onderste extremiteit.
  • Body mass index (BMI) boven de 35

GROEP 2

Criteria voor opname van patiënten

  • Leeftijden: 18-75
  • Dagelijks EVO-gebruik om unilaterale functionele stoornissen onder de knie aan te pakken (bijv. breuk, spier- en/of zenuwbeschadiging, enkelartritis of perifere neurologische aandoening)
  • Vermogen om zelfstandig te staan ​​zonder gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, enz.)
  • Vaardigheid om veilig het volledige lichaamsgewicht op de aangedane ledemaat te dragen zonder gebruik van een EVO of andere bescherming
  • In staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  • Gebruik van een EVO die de knie kruist (inclusief kniebrace of vergelijkbaar)
  • Open/niet-genezende wonden aan de onderste extremiteit
  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen die het vermogen beperken om tijdens het testen gegeven instructies te begrijpen of op te volgen
  • Body mass index (BMI) boven de 35
  • Diagnose van matig tot ernstig hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GROEP 1
Gezonde valide personen zonder voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen.
Apparaat: Structuursensor
Een 3D-weergave van de geometrie van de onderste ledematen van elke deelnemer wordt verkregen met behulp van een Structure Sensor-scanner (Occipital, Inc.) die een infraroodprojector met gestructureerd licht gebruikt om een ​​3D-beeld van een object te construeren. De scanner is verbonden met een iPad; om de gebruiker te bedienen draait de iPad-camera rond het gewenste object. Binnen enkele seconden wordt de volledige geometrie digitaal gereconstrueerd.
GROEP 2
Personen met eenzijdige functiebeperkingen onder de knie die een EVO nodig hebben voor dagelijkse activiteiten (bijv. breuk, spier- en/of zenuwbeschadiging, enkelartritis of perifere neurologische aandoening).
Apparaat: Structuursensor
Een 3D-weergave van de geometrie van de onderste ledematen van elke deelnemer wordt verkregen met behulp van een Structure Sensor-scanner (Occipital, Inc.) die een infraroodprojector met gestructureerd licht gebruikt om een ​​3D-beeld van een object te construeren. De scanner is verbonden met een iPad; om de gebruiker te bedienen draait de iPad-camera rond het gewenste object. Binnen enkele seconden wordt de volledige geometrie digitaal gereconstrueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de middenvoetsbeentjes
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van het mediale aspect van de kop van de eerste middenvoet tot het laterale aspect van de kop van de vijfde middenvoet.
Minder dan 2 dagen
Breedte van de calcaneus
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van het mediale aspect van calcaneus parallel aan het laterale aspect van calcaneus.
Minder dan 2 dagen
Voet lengte
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van het meest achterste aspect van calcaneus tot de meest voorste teen (1e of 2e).
Minder dan 2 dagen
Voet hoogte
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van het meest superieure punt op de voet distaal tot de insertie van de tibialis anterior.
Minder dan 2 dagen
Boog hoogte
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Dorsumhoogte bij 50% voetlengte.
Minder dan 2 dagen
Mediaal-laterale enkel malleoli breedte
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van de laterale malleolus tot de mediale malleolus.
Minder dan 2 dagen
Minimale enkelomtrek
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Minimale enkelomtrek boven de enkel malleoli. Moet minder dan 10 cm proximaal van de enkel malleoli zijn.
Minder dan 2 dagen
Maximale kuitomtrek
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Maximale kuitomtrek groter dan 5 cm distaal van de kniecondylen.
Minder dan 2 dagen
Breedte van de kniecondylen
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van de mediale condylus tot de laterale condylus.
Minder dan 2 dagen
Anterior-posterior breedte bij patella
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van de middelste patellapees tot een parallel punt het meest posterieur aan de achterkant van de knie.
Minder dan 2 dagen
Tibiale tuberkelhoogte
Tijdsspanne: Minder dan 2 dagen
Afstand van de vloer tot de tibiale tuberkel.
Minder dan 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201907735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren