SCANLOAD: Effekten av lemmerbelastning på nedre ekstremitetsgeometri
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To grupper av emner vil bli rekruttert til denne studien. Den første gruppen (gruppe 1) vil bestå av friske, funksjonsfriske personer uten historie med traumer i underekstremiteter. Den andre gruppen (gruppe 2) vil bestå av individer med ensidig funksjonssvikt under kneet som krever en AFO for daglige aktiviteter (f. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom).
Vi vil innhente en kort medisinsk historie for å identifisere alvorlige medisinske tilstander eller tidligere skader som kan påvirke lemgeometrien og føre til avhengighet av en AFO for gruppe 2-deltakere.
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.), som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt. Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene skanneren, roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt. På sekunder blir hele geometrien digitalt rekonstruert. Målinger vil bli evaluert ved hjelp av programvare for digital bildebehandling (Standard Cyborg, Inc.). De forskjellige forholdene som testes er fullvektsbærende, delvis vektbærende og ikke-vektbærende. Effekten av belastning på lem på flere mål på lemgeometri vil bli evaluert. Lemmålene vil inkludere 1) bredden på metatarsalhodene, 2) bredden på calcaneus, 3) fotlengde, 4) fothøyde, 5) buehøyde, 6) medial-lateral bredde mellom ankel-malleoli, 7) minimumsomkrets over ankel malleoli, 8) maksimal leggomkrets, 9) medial-lateral bredde på knekondylene 10) anterior-posterior bredde ved mid patellar sene, 11) avstand fra bunnen av foten til tibial tuberkel.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
GRUPPE 1
Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-75
- Friske personer uten en pågående klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, aktive infeksjoner eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Evne til å utføre en full knebøy uten smerter
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Pasienteksklusjonskriterier
- Diagnostisert moderat eller alvorlig hjerneskade
- Diagnostisering av en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke testing (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Nåværende klage på smerte eller nummenhet i ryggraden
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til å forstå eller følge instruksjoner gitt under testing
- Krev et hjelpemiddel
- Åpne/uhelte sår på underekstremiteten.
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35
GRUPPE 2
Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-75
- Daglig AFO-bruk for å adressere ensidig funksjonssvikt under kneet (f.eks. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom)
- Evne til å stå selvstendig uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc)
- Evne til å trygt bære full kroppsvekt på berørte lem uten bruk av AFO eller annen beskyttelse
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Pasienteksklusjonskriterier
- Bruk av en AFO som krysser kneet (inkluderer knestøtte eller lignende)
- Åpne/uhelte sår på underekstremiteten
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til å forstå eller følge instruksjoner gitt under testing
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35
- Diagnoser av moderat til alvorlig hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE 1
Friske funksjonsfriske personer uten historie med traumer i nedre ekstremiteter.
|
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en struktursensorskanner (Occipital, Inc.) som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt.
Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt.
På sekunder blir hele geometrien digitalt rekonstruert.
|
|
GRUPPE 2
Personer med ensidig funksjonssvikt under kneet som krever en AFO for daglige aktiviteter (f.
brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom).
|
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en struktursensorskanner (Occipital, Inc.) som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt.
Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt.
På sekunder blir hele geometrien digitalt rekonstruert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på metatarsalhodene
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra det mediale aspektet av det første metatarsalhodet til det laterale aspektet av det femte metatarsalhodet.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på calcaneus
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra det mediale aspektet av calcaneus parallelt med det laterale aspektet av calcaneus.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Fotlengde
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra det bakerste aspektet av calcaneus til den fremre tåen (1. eller 2.).
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Fothøyde
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra det mest overordnede punktet på foten distalt til tibialis anterior innsetting.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Buehøyde
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Rygghøyde ved 50 % fotlengde.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Medial-lateral ankel malleoli bredde
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra den laterale malleolen til den mediale malleolen.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Minimum ankelomkrets
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Minimum ankelomkrets over ankelmalleolene.
Må være mindre enn 10 cm proksimalt til ankelen malleoli.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Maksimal leggomkrets
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Maksimal leggomkrets større enn 5 cm distalt til knekondylene.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på knekondylene
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra den mediale kondylen til den laterale kondylen.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Fremre-bakre bredde ved patella
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra midten av patellasenen til et parallelt punkt bakerst på baksiden av kneet.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Tibial tuberkelhøyde
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Avstand fra gulvet til tibial tuberkel.
|
Mindre enn 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201907735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .