Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCANLOAD: Effekten af ​​lemmerbelastning på underekstremitetsgeometri

7. juli 2022 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Ortotister bruger i øjeblikket en række vægtbærende tilstande, når de støber eller scanner en patients lem under tilpasningsprocessen for ankelfodsortose (AFO). Denne variation i klinisk praksis er resultatet af forskellige meninger om den bedste metode til tilpasning og en begrænset forståelse af, hvordan vægtbæring påvirker den resulterende geometri. Der er udført få undersøgelser for at bestemme effekten af ​​vægtbæring på den resulterende geometri eller konsistensen af ​​den opnåede geometri. I denne undersøgelse søger vi at evaluere effekten af ​​fodbelastning på underekstremitetsgeometrien og konsistensen af ​​målinger ved hjælp af billig 3D-scanningsteknologi, med implikationer for tilpasning af AFO'er.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første gruppe (Gruppe 1) vil bestå af raske, arbejdsdygtige personer uden tidligere traumer i underekstremiteterne. Den anden gruppe (Gruppe 2) vil bestå af personer med unilaterale funktionsmangler under knæet, som kræver en AFO til daglige aktiviteter (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom).

Vi vil indhente en kort sygehistorie for at identificere større medicinske tilstande eller tidligere skader, der kan påvirke lemmernes geometri og føre til afhængighed af en AFO for gruppe 2-deltagere.

En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Core-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt. Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene scanneren drejer brugeren iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt. På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt. Målinger vil blive evalueret ved hjælp af digital billedanalysesoftware (Standard Cyborg, Inc.). De forskellige betingelser, der testes, er fuldvægtsbærende, delvis vægtbærende og ikke-vægtbærende. Effekten af ​​lemmerbelastning på flere mål for lemmergeometri vil blive evalueret. Lemmermål vil omfatte 1) bredden af ​​metatarsale hoveder, 2) bredden af ​​calcaneus, 3) fodlængde, 4) fodhøjde, 5) buehøjde, 6) medial-lateral bredde mellem ankel-malleoli, 7) minimumsomkreds over ankel malleoli, 8) maksimal lægomkreds, 9) medial-lateral bredde af knækondylerne 10) anterior-posterior bredde ved mid patellasenen, 11) afstand fra fodbund til tibial tuberkel.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første gruppe (Gruppe 1) vil bestå af raske, arbejdsdygtige personer uden tidligere traumer i underekstremiteterne. Den anden gruppe (Gruppe 2) vil bestå af personer med unilaterale funktionsmangler under knæet, som kræver en AFO til daglige aktiviteter (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom).

Beskrivelse

GRUPPE 1

Patientinklusionskriterier

  • Alder: 18-75
  • Raske personer uden en aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, som har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Evne til at udføre en fuld squat uden smerter
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  • Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
  • Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Aktuel klage over smerter eller følelsesløshed i rygsøjlen
  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, der begrænser evnen til at forstå eller overholde instruktioner givet under test
  • Kræv et hjælpemiddel
  • Åbne/uhelede sår på underekstremiteten.
  • Body Mass Index (BMI) over 35

GRUPPE 2

Patientinklusionskriterier

  • Alder: 18-75
  • Daglig AFO-anvendelse til at afhjælpe ensidige funktionelle under knæet (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom)
  • Evne til at stå selvstændigt uden brug af hjælpemidler (stok, krykke osv.)
  • Evne til sikkert at bære fuld kropsvægt på berørte lem uden brug af en AFO eller anden beskyttelse
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  • Brug af en AFO, der krydser knæet (inklusive knæbøjle eller lignende)
  • Åbne/uhelede sår på underekstremiteten
  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, der begrænser evnen til at forstå eller overholde instruktioner givet under test
  • Body Mass Index (BMI) over 35
  • Diagnoser af en moderat til svær hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GRUPPE 1
Raske raske personer uden historie med traumer i underekstremiteterne.
Enhed: Struktur sensor
En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Sensor-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt. Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene brugeren drejer iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt. På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.
GRUPPE 2
Personer med ensidige funktionsmangler under knæet, der kræver en AFO til daglige aktiviteter (f. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom).
Enhed: Struktur sensor
En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Sensor-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt. Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene brugeren drejer iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt. På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde af mellemfodshovederne
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra det mediale aspekt af det første metatarsale hoved til det laterale aspekt af det femte metatarsale hoved.
Mindre end 2 dage
Bredde af calcaneus
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra det mediale aspekt af calcaneus parallelt med det laterale aspekt af calcaneus.
Mindre end 2 dage
Fodlængde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra det mest posteriore aspekt af calcaneus til den forreste tå (1. eller 2.).
Mindre end 2 dage
Fodhøjde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra det mest overordnede punkt på foden distalt til tibialis anterior insertion.
Mindre end 2 dage
Bue højde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Ryghøjde ved 50 % fodlængde.
Mindre end 2 dage
Medial-lateral ankel malleoli bredde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra den laterale malleolus til den mediale malleolus.
Mindre end 2 dage
Minimum ankelomkreds
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Minimum ankel omkreds over ankel malleoli. Skal være mindre end 10 cm proksimalt i forhold til ankel-malleolerne.
Mindre end 2 dage
Maksimal lægomkreds
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Maksimal lægomkreds større end 5 cm distalt i forhold til knækondylerne.
Mindre end 2 dage
Bredde af knækondylerne
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra den mediale kondyl til den laterale kondyl.
Mindre end 2 dage
Anterior-posterior bredde ved patella
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra midten af ​​patellasenen til et parallelt punkt mest bagtil på bagsiden af ​​knæet.
Mindre end 2 dage
Tibial tuberkelhøjde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
Afstand fra gulvet til tibial tuberkel.
Mindre end 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktur sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner