Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCANLOAD: A végtagok terhelésének hatása az alsó végtag geometriájára

2022. július 7. frissítette: Jason Wilken, University of Iowa
Az orthotikusok jelenleg egy sor teherviselési körülményt alkalmaznak, amikor a bokaláb ortézis (AFO) illesztési eljárása során a páciens végtagját öntik vagy szkennelik. A klinikai gyakorlat ezen változatossága a legjobb illesztési módszerrel kapcsolatos eltérő vélemények és annak a korlátozott megértésének az eredménye, hogy a súlytartás hogyan befolyásolja a kapott geometriát. Kevés vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a súlytartás milyen hatással van a kapott geometriára, vagy a kapott geometria konzisztenciájára. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a láb terhelésének hatását az alsó végtag geometriájára és a mérések következetességét alacsony költségű 3D szkennelési technológiával, ami az AFO-k illesztését is befolyásolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két alanycsoportot vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az első csoport (1. csoport) egészséges, ép egyénekből áll, akiknek nem volt kórtörténetében alsó végtagi trauma. A második csoportba (2. csoport) azok az egyének tartoznak, akik egyoldalú, térd alatti funkcionális hiányosságban szenvednek, és AFO-t igényelnek a napi tevékenységekhez (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, bokaízületi gyulladás vagy perifériás neurológiai betegség).

Rövid kórtörténetet kapunk, hogy azonosíthassuk azokat a főbb egészségügyi állapotokat vagy korábbi sérüléseket, amelyek befolyásolhatják a végtag geometriáját, és a 2. csoportba tartozó résztvevők esetében AFO-ra támaszkodhatnak.

Az egyes résztvevők alsó végtag geometriájának 3D-s ábrázolása egy Structure Core szkenner (Occipital, Inc.) segítségével történik, amely infravörös strukturált fényvetítőt használ egy tárgy 3D-s képének elkészítéséhez. A lapolvasó iPadhez csatlakozik; a szkenner működtetéséhez a felhasználó elforgatja az iPad kameráját a kívánt tárgy körül. Másodpercek alatt a teljes geometria digitálisan rekonstruálódik. A méréseket digitális képelemző szoftverrel (Standard Cyborg, Inc.) értékeljük ki. A tesztelt különböző feltételek teljes súlyú, részsúlyú és nem súlyú teherhordás. A végtag terhelésének a végtaggeometria több mérőszámára gyakorolt ​​hatását értékeljük. A végtagok mérése magában foglalja 1) a lábközépcsont fejek szélességét, 2) a lábközépcsont szélességét, 3) a lábfej hosszát, 4) a lábfej magasságát, 5) az ív magasságát, 6) a középső oldalsó szélességet a boka malleolusai között, 7) a minimális kerületet a lábfej felett. boka malleolusok, 8) maximális vádlikörfogat, 9) a térdkondylusok mediális-laterális szélessége 10) elülső-hátul szélesség a térdkalács ín közepén, 11) távolság a lábfejtől a tibia gumójáig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két alanycsoportot vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az első csoport (1. csoport) egészséges, ép egyénekből áll, akiknek nem volt kórtörténetében alsó végtagi trauma. A második csoportba (2. csoport) azok az egyének tartoznak, akik egyoldalú, térd alatti funkcionális hiányosságban szenvednek, és AFO-t igényelnek a napi tevékenységekhez (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, bokaízületi gyulladás vagy perifériás neurológiai betegség).

Leírás

1. CSOPORT

Betegfelvételi kritériumok

  • Korosztály: 18-75
  • Egészséges egyének, akiknek nincs aktuális panasza alsó végtagi fájdalomra, gerincfájdalomra, aktív fertőzésekre vagy orvosi vagy neuromusculoskeletális rendellenességekre, akik az elmúlt 6 hónapban korlátozott mértékben vettek részt munkában vagy testmozgásban
  • Képes teljes guggolást végezni fájdalom nélkül
  • Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni

Beteg kizárási kritériumok

  • Közepes vagy súlyos agysérülést diagnosztizáltak
  • Olyan fizikai vagy pszichológiai állapot diagnosztizálása, amely kizárja a vizsgálatot (pl. szívbetegség, véralvadási zavar, tüdőbetegség)
  • Jelenlegi panasz a gerinc fájdalmáról vagy zsibbadásáról
  • Nem korrigált látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a vizsgálat során adott utasítások megértését vagy betartását
  • Segédeszköz szükséges
  • Nyílt/be nem gyógyult sebek az alsó végtagon.
  • Testtömegindex (BMI) 35 felett

2. CSOPORT

Betegfelvételi kritériumok

  • Korosztály: 18-75
  • Napi AFO-használat az egyoldalú térd alatti funkcionális hiányosságok kezelésére (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, bokaízületi gyulladás vagy perifériás neurológiai betegség)
  • Képes önállóan állni segédeszköz (bot, mankó stb.) használata nélkül
  • Képes biztonságosan elviselni a teljes testsúlyt az érintett végtagokon AFO vagy más védelem használata nélkül
  • Képes angolul olvasni és írni, és írásos beleegyezését adni

Beteg kizárási kritériumok

  • Térden keresztező AFO használata (térdmerevítőt vagy hasonlót tartalmaz)
  • Nyílt/be nem gyógyult sebek az alsó végtagon
  • Nem korrigált látás- vagy halláskárosodás, amely korlátozza a vizsgálat során adott utasítások megértését vagy betartását
  • Testtömegindex (BMI) 35 felett
  • Közepesen súlyos vagy súlyos agysérülés diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. CSOPORT
Egészséges, ép egyének, akiknek nem volt kórtörténetében alsó végtagi trauma.
Eszköz: Szerkezeti érzékelő
Az egyes résztvevők alsó végtag geometriájának 3D-s ábrázolása egy Structure Sensor szkenner (Occipital, Inc.) segítségével készül, amely infravörös strukturált fényvetítőt használ egy tárgy 3D-s képének elkészítéséhez. A lapolvasó iPadhez csatlakozik; működtetéséhez a felhasználó elforgatja az iPad kameráját a kívánt tárgy körül. Másodpercek alatt a teljes geometria digitálisan rekonstruálódik.
2. CSOPORT
Egyoldalú, térd alatti funkcionális deficittel rendelkező egyének, amelyek AFO-t igényelnek a napi tevékenységekhez (pl. törés, izom- és/vagy idegsérülés, bokaízületi gyulladás vagy perifériás neurológiai betegség).
Eszköz: Szerkezeti érzékelő
Az egyes résztvevők alsó végtag geometriájának 3D-s ábrázolása egy Structure Sensor szkenner (Occipital, Inc.) segítségével készül, amely infravörös strukturált fényvetítőt használ egy tárgy 3D-s képének elkészítéséhez. A lapolvasó iPadhez csatlakozik; működtetéséhez a felhasználó elforgatja az iPad kameráját a kívánt tárgy körül. Másodpercek alatt a teljes geometria digitálisan rekonstruálódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábközépcsont-fejek szélessége
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság az első lábközépcsont-fej mediális oldalától az ötödik lábközépcsont-fej laterális oldaláig.
Kevesebb, mint 2 nap
A calcaneus szélessége
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a calcaneus mediális oldalától párhuzamosan a calcaneus laterális oldalával.
Kevesebb, mint 2 nap
Lábhossz
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a calcaneus leghátsó oldalától a legelülső lábujjig (1. vagy 2.).
Kevesebb, mint 2 nap
Lábmagasság
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a láb distalis legfelső pontjától a tibialis elülső behelyezéséig.
Kevesebb, mint 2 nap
Boltív magassága
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Dorsum magassága 50% lábhossznál.
Kevesebb, mint 2 nap
Mediális-oldalsó boka malleolus szélesség
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság az oldalsó malleolustól a mediális malleolusig.
Kevesebb, mint 2 nap
Minimális bokakörfogat
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Minimális bokakörfogat a bokamalleolus felett. 10 cm-nél kisebb távolságra kell lennie a boka malleolusától.
Kevesebb, mint 2 nap
Maximális vádli kerülete
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
A vádli maximális kerülete 5 cm-nél nagyobb a térdkondylusoktól távolabb.
Kevesebb, mint 2 nap
A térdkondylusok szélessége
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a mediális condylustól a laterális condylusig.
Kevesebb, mint 2 nap
Elülső-hátul szélesség a térdkalácsnál
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a térdkalács középső ínétől egy párhuzamos pontig, amely a térd hátsó részén található.
Kevesebb, mint 2 nap
A sípcsont tubercle magassága
Időkeret: Kevesebb, mint 2 nap
Távolság a padlótól a sípcsont-gumóig.
Kevesebb, mint 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201907735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel