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SCANLOAD: l'effetto del carico degli arti sulla geometria degli arti inferiori

7 luglio 2022 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Gli ortesisti utilizzano attualmente una serie di condizioni di carico durante il lancio o la scansione dell'arto di un paziente durante il processo di adattamento dell'ortesi caviglia piede (AFO). Questa variabilità nella pratica clinica è il risultato di opinioni divergenti riguardo al metodo migliore per l'adattamento e di una comprensione limitata di come il carico influisca sulla geometria risultante. Sono stati eseguiti pochi studi per determinare l'effetto del carico sulla geometria risultante o la consistenza della geometria ottenuta. In questo studio cerchiamo di valutare l'effetto del carico del piede sulla geometria dell'arto inferiore e la coerenza delle misurazioni utilizzando la tecnologia di scansione 3D a basso costo, con implicazioni per l'adattamento degli AFO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati due gruppi di soggetti. Il primo gruppo (Gruppo 1) sarà composto da individui sani e normodotati senza storia di traumi agli arti inferiori. Il secondo gruppo (Gruppo 2) sarà composto da individui con deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che richiedono un AFO per le attività quotidiane (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica).

Otterremo una breve storia medica per identificare le principali condizioni mediche o lesioni precedenti che potrebbero influenzare la geometria degli arti e portare alla dipendenza da un AFO per i partecipanti del Gruppo 2.

Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Core (Occipital, Inc.), che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto. Lo scanner è collegato a un iPad; per azionare lo scanner, l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato. In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente. Le misurazioni saranno valutate utilizzando un software di analisi delle immagini digitali (Standard Cyborg, Inc.). Le diverse condizioni in fase di test sono il carico completo, il carico parziale e il non carico. Verrà valutato l'effetto del carico dell'arto su misure multiple della geometria dell'arto. Le misure degli arti includeranno 1) larghezza delle teste metatarsali, 2) larghezza del calcagno, 3) lunghezza del piede, 4) altezza del piede, 5) altezza dell'arco plantare, 6) larghezza mediale-laterale tra i malleoli della caviglia, 7) circonferenza minima sopra il malleoli della caviglia, 8) circonferenza massima del polpaccio, 9) larghezza mediale-laterale dei condili del ginocchio 10) larghezza antero-posteriore a metà del tendine rotuleo, 11) distanza dalla pianta del piede al tubercolo tibiale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutati due gruppi di soggetti. Il primo gruppo (Gruppo 1) sarà composto da individui sani e normodotati senza storia di traumi agli arti inferiori. Il secondo gruppo (Gruppo 2) sarà composto da individui con deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che richiedono un AFO per le attività quotidiane (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica).

Descrizione

GRUPPO 1

Criteri di inclusione del paziente

  • Età: 18-75
  • Individui sani senza un disturbo attuale di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, infezioni attive o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
  • Capacità di eseguire uno squat completo senza dolore
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione del paziente

  • Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  • Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
  • Attuale denuncia di dolore o intorpidimento della colonna vertebrale
  • menomazioni visive o uditive non corrette che limitano la capacità di comprendere o rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Richiedi un dispositivo di assistenza
  • Ferite aperte/non rimarginate sugli arti inferiori.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35

GRUPPO 2

Criteri di inclusione del paziente

  • Età: 18-75
  • Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica)
  • Capacità di stare in piedi in modo indipendente senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
  • Capacità di sopportare in sicurezza tutto il peso corporeo sull'arto colpito senza l'uso di un AFO o altra protezione
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione del paziente

  • Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (include tutore per ginocchio o simile)
  • Ferite aperte/non rimarginate sugli arti inferiori
  • menomazioni visive o uditive non corrette che limitano la capacità di comprendere o rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Diagnosi di lesione cerebrale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO 1
Individui sani e normodotati senza storia di traumi agli arti inferiori.
Dispositivo: Sensore di struttura
Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto. Lo scanner è collegato a un iPad; per operare l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato. In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente.
GRUPPO 2
Individui con deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che richiedono un AFO per le attività quotidiane (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica).
Dispositivo: Sensore di struttura
Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Sensor (Occipital, Inc.) che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto. Lo scanner è collegato a un iPad; per operare l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato. In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza delle teste metatarsali
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dall'aspetto mediale della prima testa metatarsale all'aspetto laterale della quinta testa metatarsale.
Meno di 2 giorni
Larghezza del calcagno
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dalla faccia mediale del calcagno parallela alla faccia laterale del calcagno.
Meno di 2 giorni
Lunghezza del piede
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dall'aspetto più posteriore del calcagno al dito più anteriore (1° o 2°).
Meno di 2 giorni
Altezza del piede
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dal punto più superiore del piede distale all'inserzione tibiale anteriore.
Meno di 2 giorni
Altezza dell'arco
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Altezza del dorso al 50% della lunghezza del piede.
Meno di 2 giorni
Larghezza malleoli caviglia mediale-laterale
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dal malleolo laterale al malleolo mediale.
Meno di 2 giorni
Circonferenza minima della caviglia
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Circonferenza minima della caviglia sopra i malleoli della caviglia. Deve essere inferiore a 10 cm prossimale ai malleoli della caviglia.
Meno di 2 giorni
Circonferenza massima del polpaccio
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Circonferenza massima del polpaccio maggiore di 5 cm distalmente ai condili del ginocchio.
Meno di 2 giorni
Larghezza dei condili del ginocchio
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dal condilo mediale al condilo laterale.
Meno di 2 giorni
Larghezza antero-posteriore alla rotula
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dal tendine rotuleo medio a un punto parallelo più posteriore sulla parte posteriore del ginocchio.
Meno di 2 giorni
Altezza del tubercolo tibiale
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
Distanza dal pavimento al tubercolo tibiale.
Meno di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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