SCANLOAD: влияние нагрузки на конечности на геометрию нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны две группы испытуемых. Первая группа (группа 1) будет состоять из здоровых, трудоспособных лиц без травм нижних конечностей в анамнезе. Вторая группа (группа 2) будет состоять из лиц с односторонним функциональным дефицитом ниже колена, которым требуется AFO для повседневной деятельности (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферическое неврологическое заболевание).
Мы получим краткую историю болезни, чтобы определить основные заболевания или предшествующие травмы, которые могут повлиять на геометрию конечностей и привести к использованию AFO для участников группы 2.
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Core (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для создания трехмерного изображения объекта. Сканер подключен к iPad; для работы со сканером пользователь поворачивает камеру iPad вокруг нужного объекта. За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде. Измерения будут оцениваться с использованием программного обеспечения для анализа цифровых изображений (Standard Cyborg, Inc.). Испытываются различные условия: полная нагрузка, частичная нагрузка и отсутствие нагрузки. Будет оцениваться влияние нагрузки на конечность на множественные измерения геометрии конечности. Измерения конечностей будут включать 1) ширину головок плюсневых костей, 2) ширину пяточной кости, 3) длину стопы, 4) высоту стопы, 5) высоту свода стопы, 6) медиально-латеральную ширину между лодыжками, 7) минимальную окружность над лодыжки, 8) максимальная окружность голени, 9) медиально-латеральная ширина мыщелков колена, 10) передне-задняя ширина на уровне середины надколенника, 11) расстояние от подошвы стопы до бугорка большеберцовой кости.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ГРУППА 1
Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-75 лет
- Здоровые люди без текущих жалоб на боль в нижних конечностях, боль в позвоночнике, активные инфекции или соматические или нейромышечно-скелетные расстройства, которые имеют ограниченное участие в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев.
- Возможность выполнять полный присед без боли
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения пациентов
- Диагностированная умеренная или тяжелая травма головного мозга
- Диагностика физического или психологического состояния, препятствующего проведению тестирования (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
- Текущие жалобы на боль или онемение в позвоночнике
- Неисправленные нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность понимать или выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- Требуется вспомогательное устройство
- Открытые/незажившие раны на нижней конечности.
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 35
ГРУППА 2
Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-75 лет
- Ежедневное использование AFO для устранения одностороннего функционального дефицита ниже колена (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферическое неврологическое заболевание)
- Способность стоять самостоятельно без использования вспомогательных устройств (трость, костыль и т. д.)
- Способность безопасно переносить полный вес тела на пораженную конечность без использования AFO или других средств защиты
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения пациентов
- Использование AFO, пересекающего колено (включая коленный бандаж или аналогичный)
- Открытые/незажившие раны на нижней конечности
- Неисправленные нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность понимать или выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 35
- Диагностика средней и тяжелой черепно-мозговой травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГРУППА 1
Здоровые трудоспособные лица без травм нижних конечностей в анамнезе.
|
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Sensor (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для построения трехмерного изображения объекта.
Сканер подключен к iPad; для работы пользователь вращает камеру iPad вокруг нужного объекта.
За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде.
|
|
ГРУППА 2
Лица с односторонним функциональным дефицитом ниже колена, которым требуется AFO для повседневной деятельности (например,
перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферическое неврологическое заболевание).
|
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Sensor (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для построения трехмерного изображения объекта.
Сканер подключен к iPad; для работы пользователь вращает камеру iPad вокруг нужного объекта.
За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина головок плюсневых костей
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от медиальной поверхности головки первой плюсневой кости до латеральной поверхности головки пятой плюсневой кости.
|
Менее 2 дней
|
|
Ширина пяточной кости
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от медиальной стороны пяточной кости параллельно латеральной стороне пяточной кости.
|
Менее 2 дней
|
|
Длина ноги
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от самой задней части пяточной кости до самого переднего пальца стопы (1-го или 2-го).
|
Менее 2 дней
|
|
Высота стопы
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от самой верхней точки стопы дистальнее передней большеберцовой мышцы.
|
Менее 2 дней
|
|
Высота арки
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Высота спинки на 50% длины стопы.
|
Менее 2 дней
|
|
Медиально-латеральная ширина лодыжек
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от латеральной лодыжки до медиальной лодыжки.
|
Менее 2 дней
|
|
Минимальный обхват щиколотки
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Минимальная окружность лодыжки над лодыжками.
Должна быть менее 10 см проксимальнее лодыжек.
|
Менее 2 дней
|
|
Максимальная окружность голени
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Максимальная окружность голени более чем на 5 см дистальнее мыщелков колена.
|
Менее 2 дней
|
|
Ширина мыщелков колена
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от медиального мыщелка до латерального мыщелка.
|
Менее 2 дней
|
|
Передне-задняя ширина надколенника
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от середины сухожилия надколенника до параллельной точки, наиболее задней на задней части колена.
|
Менее 2 дней
|
|
Высота бугорка большеберцовой кости
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Расстояние от пола до бугорка большеберцовой кости.
|
Менее 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201907735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .