SCANLOAD：肢体负荷对下肢几何结构的影响
2022年7月7日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
目前，在踝足矫形器 (AFO) 安装过程中，矫形师在对患者的肢体进行铸造或扫描时会使用一系列承重条件。
临床实践中的这种可变性是由于对最佳拟合方法的不同意见，以及对负重如何影响最终几何形状的有限理解的结果。
很少有研究确定承重对所得几何形状或所获得几何形状的一致性的影响。
在本研究中，我们寻求评估足部负荷对下肢几何结构的影响以及使用低成本 3D 扫描技术进行测量的一致性，以及对适配 AFO 的影响。
研究概览
详细说明
本研究将招募两组受试者。 第一组（第 1 组）将由没有下肢外伤史的健康、健全的人组成。 第二组（第 2 组）将由单侧膝以下功能缺陷的个体组成，这些缺陷需要 AFO 才能进行日常活动（例如 骨折、肌肉和/或神经损伤、踝关节炎或周围神经系统疾病）。
我们将获得一份简短的病史，以确定可能影响肢体几何形状并导致第 2 组参与者依赖 AFO 的主要医疗状况或先前受伤。
每个参与者的下肢几何形状的 3D 表示将使用 Structure Core 扫描仪 (Occipital, Inc.) 获得，该扫描仪使用红外结构光投影仪构建物体的 3D 图像。 扫描仪连接到 iPad；要操作扫描仪，用户需要围绕所需物体旋转 iPad 摄像头。 在几秒钟内，整个几何结构就被数字化重建了。 将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg, Inc.）评估测量值。 测试的不同条件是完全负重、部分负重和非负重。 将评估肢体负荷对肢体几何形状多项测量的影响。 肢体测量将包括 1) 跖骨头的宽度，2) 跟骨的宽度，3) 脚长，4) 脚高，5) 足弓高度，6) 踝关节之间的内外宽度，7) 脚踝上方的最小周长踝关节, 8) 小腿最大周长, 9) 膝骨髁的内外宽度 10) 髌腱中部的前后宽度, 11) 从足底到胫骨结节的距离。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募两组受试者。
第一组（第 1 组）将由没有下肢外伤史的健康、健全的人组成。
第二组（第 2 组）将由单侧膝以下功能缺陷的个体组成，这些缺陷需要 AFO 才能进行日常活动（例如
骨折、肌肉和/或神经损伤、踝关节炎或周围神经系统疾病）。
描述
第一组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- 当前没有下肢疼痛、脊柱疼痛、活动性感染或医学或神经肌肉骨骼疾病主诉且在过去 6 个月内参加工作或锻炼受限的健康人
- 能够在没有疼痛的情况下进行全蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 排除测试的身体或心理状况的诊断（例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病）
- 目前主诉脊柱疼痛或麻木
- 未矫正的视力或听力障碍限制了理解或遵守测试期间给出的指示的能力
- 需要辅助设备
- 下肢有开放性/未愈合的伤口。
- 体重指数 (BMI) 高于 35
第 2 组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- 每天使用 AFO 来解决单侧膝下功能缺陷（例如 骨折、肌肉和/或神经损伤、踝关节炎或周围神经系统疾病）
- 无需使用辅助器具（手杖、拐杖等）即可独立站立的能力
- 能够在不使用 AFO 或其他保护措施的情况下安全地在受影响的肢体上承受全身重量
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 使用穿过膝盖的 AFO（包括护膝或类似物）
- 下肢开放性/未愈合伤口
- 未矫正的视力或听力障碍限制了理解或遵守测试期间给出的指示的能力
- 体重指数 (BMI) 高于 35
- 中度至重度脑损伤的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组
身体健康，无下肢外伤史。
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每个参与者的下肢几何形状的 3D 表示将使用结构传感器扫描仪 (Occipital, Inc.) 获得，该扫描仪使用红外结构光投影仪构建物体的 3D 图像。
扫描仪连接到 iPad；操作用户围绕所需对象旋转 iPad 摄像头。
在几秒钟内，整个几何结构就被数字化重建了。
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第 2 组
单侧膝以下功能缺陷需要 AFO 进行日常活动的人（例如
骨折、肌肉和/或神经损伤、踝关节炎或周围神经系统疾病）。
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每个参与者的下肢几何形状的 3D 表示将使用结构传感器扫描仪 (Occipital, Inc.) 获得，该扫描仪使用红外结构光投影仪构建物体的 3D 图像。
扫描仪连接到 iPad；操作用户围绕所需对象旋转 iPad 摄像头。
在几秒钟内，整个几何结构就被数字化重建了。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跖骨头宽
大体时间：不到2天
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从第一跖骨头内侧到第五跖骨头外侧的距离。
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不到2天
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跟骨宽度
大体时间：不到2天
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从跟骨内侧平行于跟骨外侧的距离。
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不到2天
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脚长
大体时间：不到2天
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从跟骨的最后面到最前面的脚趾（第 1 或第 2）的距离。
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不到2天
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足高
大体时间：不到2天
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从足部最远点到胫骨前肌附着点的距离。
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不到2天
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足弓高度
大体时间：不到2天
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脚背高度为脚长的 50%。
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不到2天
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内侧-外侧踝关节宽度
大体时间：不到2天
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外踝到内踝的距离。
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不到2天
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最小脚踝周长
大体时间：不到2天
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脚踝以上的最小脚踝周长。
距离踝关节近端必须小于 10 厘米。
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不到2天
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最大小腿围
大体时间：不到2天
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最大小腿周长大于膝关节髁远端 5 厘米。
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不到2天
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膝关节宽度
大体时间：不到2天
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内侧髁到外侧髁的距离。
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不到2天
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髌骨前后宽
大体时间：不到2天
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从髌骨中肌腱到膝盖后部最靠后的平行点的距离。
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不到2天
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胫骨结节高度
大体时间：不到2天
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从地板到胫骨结节的距离。
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不到2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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