重度の COVID-19 感染患者におけるヘパリンとトシリズマブの臨床効果 (HEPMAB)
2022年3月17日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
重度の COVID-19 感染患者におけるヘパリンとトシリズマブの臨床効果：ランダム化臨床試験
COVID-19 感染は、主に気道感染として現れますが、新しい証拠は、この疾患が心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系、造血系、および免疫系を含む複数のシステムを含む全身的な関与を持っていることを示しています。
最近の研究では、その病態生理学において、特に重症型の COVID-19 では、炎症と血栓形成が優勢であることが示されています。
したがって、研究者らは、ヘパリンとトシリズマブの使用が、重度の COVID-19 感染患者の炎症と血栓形成を潜在的に軽減し、患者の転帰と生存率を改善する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Varginha、Minas Gerais、ブラジル
- UNIMED Varginha
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル
- Universidade Federal de Sergipe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 患者または保護者が署名したインフォームド コンセント フォーム、または保護者との音声によるインフォームド コンセント フォーム。
- 胸部X線撮影または胸部コンピューター断層撮影による、COVID-19の包含および放射線学的証拠の最大10日前までの鼻咽頭スワブまたは気管分泌物のPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）におけるCOVID-19の陽性結果;
- -末梢酸素飽和度を93％以上に維持するために4L以上の酸素補給が必要、または侵襲的人工呼吸器が必要。
除外基準:
出血の危険性:
- 臨床的: 活動的な出血、過去 30 日間の大手術、30 日以内の消化管出血;
- 臨床検査：血小板数 <50,000、INR> 2 または APTT> 50 秒。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（TIH）を含む、UFHに対する既知または疑われる有害反応;
- トシリズマブに対する有害反応またはアレルギー;
- 次のいずれかの治療の使用: UFH を含める前の 12 時間以内に血栓性イベントを治療する。含める前の12時間以内の治療用量のHPBM;ワルファリン（7 日前に使用され、INR が 2 を超える場合、3 日以内の血栓溶解療法、および過去 7 日以内の糖タンパク質 IIb / IIIa 阻害剤の使用;
- 妊娠中または授乳中;
- -心房細動または診断された血栓塞栓イベントによる抗凝固の絶対的な兆候;
- 家族および/または患者による拒否;
- 活動性結核;
- 培養により確認された細菌感染;
- 好中球減少症 (<1000 好中球/mm3);
- コルチコステロイドではない別の免疫抑制療法の使用;
- 敗血症ショック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 抗凝固療法
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参照値の 1.5 ～ 2.0 倍の活性化部分トロンボプラスチン時間 (ATTP) を達成するために、ノモグラムに従って調整された 18UI/kg/h から開始する静脈内非フラクショナル ヘパリン (HNF)。または低分子量ヘパリン (LMWH) を 12 時間ごとに 1 mg/kg 皮下投与
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 予防的抗凝固療法
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非フラクショナル ヘパリン 5000U を 8 時間ごとに皮下注射、または低分子量 (LMWH) 40mg/日を皮下注射。
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実験的：グループ 3 - トシリズマブによる治療的抗凝固療法
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参照値の 1.5 ～ 2.0 倍の活性化部分トロンボプラスチン時間 (ATTP) を達成するために、ノモグラムに従って調整された 18UI/kg/h から開始する静脈内非フラクショナル ヘパリン (HNF)。または低分子量ヘパリン (LMWH) を 12 時間ごとに 1 mg/kg 皮下投与
トシリズマブ注入 8mg/kg/回 - 静脈内単回投与。
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実験的：グループ 4 - トシリズマブによる予防的抗凝固療法
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非フラクショナル ヘパリン 5000U を 8 時間ごとに皮下注射、または低分子量 (LMWH) 40mg/日を皮下注射。
トシリズマブ注入 8mg/kg/回 - 静脈内単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に改善した患者の割合
時間枠：30日
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退院または世界保健機関が推奨する序数スケールでベースラインと比較して少なくとも 2 ポイントの減少によって定義される、30 日以内に臨床的改善を示した患者の割合:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院と ICU の滞在期間。
時間枠：30日
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入院日数とICU日数
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30日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日
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侵襲的人工呼吸器を必要とする時間
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30日
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昇圧剤の使用期間
時間枠：30日
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昇圧剤の使用時間
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30日
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ACIN基準による腎不全
時間枠：30日
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30日以内のAKIN基準による腎不全
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30日
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心血管合併症の発生率
時間枠：30日
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心筋損傷;急性心筋梗塞;心原性ショック;不整脈;心筋炎;心膜炎;心室機能障害。
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30日
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：30日
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深部静脈血栓症および肺塞栓症
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30日
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死亡
時間枠：30日、60日、90日
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死亡率
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30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、InCor - University of Sao Paulo Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEPMAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。