Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost heparinu a tocilizumabu u pacientů s těžkou infekcí COVID-19 (HEPMAB)

17. března 2022 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinická účinnost heparinu a tocilizumabu u pacientů s těžkou infekcí COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Infekce COVID-19 se primárně projevuje jako infekce dýchacích cest, ačkoli nové důkazy naznačují, že toto onemocnění má systémové postižení zahrnující více systémů včetně kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, neurologického, hematopoetického a imunitního systému. Nedávné studie ukázaly, že v jeho patofyziologii převažuje zánět a trombogeneze, zejména u těžkých forem COVID-19. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že použití heparinu a tocilizumabu by mohlo potenciálně snížit zánět a trombogenezi u pacientů s těžkou infekcí COVID-19, zlepšit výsledky pacientů a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brazílie
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Universidade Federal de Sergipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo opatrovníkem nebo zvukově s opatrovníkem;
  • Pozitivní výsledek na COVID-19 v PCR (polymerázová řetězová reakce) ve výtěru z nosohltanu nebo tracheálním sekretu do 10 dnů před zařazením a radiologickým průkazem COVID-19 pomocí rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografie hrudníku;
  • Potřeba ≥ 4 l doplňkového kyslíku k udržení periferní saturace kyslíkem rovna nebo vyšší než 93 % nebo potřeba invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko krvácení:

    • Klinické: aktivní krvácení, velký chirurgický výkon v posledních 30 dnech, gastrointestinální krvácení do 30 dnů;
    • Laboratoř: počet krevních destiček <50 000, INR> 2 nebo APTT> 50 s;
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na UFH, včetně heparinem indukované trombocytopenie (TIH);
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na tocilizumab;
  • Použití kterékoli z následujících léčeb: UFH k léčbě trombotické příhody během 12 hodin před zařazením; HPBM v terapeutické dávce do 12 hodin před zařazením; warfarin (pokud byl použit 7 dnů před a pokud je INR vyšší než 2; trombolytická léčba během 3 dnů předtím; a použití inhibitorů glykoproteinu IIb / IIIa během předchozích 7 dnů;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Absolutní indikace antikoagulace v důsledku fibrilace síní nebo diagnostikované tromboembolické příhody;
  • Odmítnutí rodinnými příslušníky a/nebo pacientem;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Bakteriální infekce potvrzená kultivací;
  • neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3);
  • Použití jiné imunosupresivní terapie, která není kortikosteroidem;
  • Septický šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Terapeutická antikoagulace
  • (I) intravenózní UFH zahájený dávkou 18 IU/kg/h, upravenou podle nomogramu tak, aby bylo dosaženo TTPa 1,5 až 2,0 násobku referenční hodnoty; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 1 mg/kg v dávce každých 12 hodin.
Lék: Heparin - Terapeutické dávkování
Intravenózní nefrakční heparin (HNF) začínající na 18 UI/kg/h upravený podle nomogramu k dosažení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (ATTP) od 1,5 do 2,0 násobku referenční hodnoty; nebo subkutánní dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) 1 mg/kg na dávku každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Profylaktická antikoagulace
  • (I) subkutánní UFH 5 000 IU každých 8 hodin; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 40 mg denně.
Lék: Heparin - profylaktické dávkování
Subkutánní nefrakční heparin 5000 U každých 8 hodin NEBO Subkutánní nízkomolekulární heparin (LMWH) 40 mg/den.
Experimentální: Skupina 3 - Terapeutická antikoagulace tocilizumabem
  • (I) Intravenózní UFH zahájený v dávce 18 IU/kg/h, upravený podle nomogramu tak, aby bylo dosaženo TTPa 1,5 až 2,0násobku referenční hodnoty spojené s 8 mg/kg/infuze tocilizumabu/intravenózní dávka v jedné dávce ; NEBO
  • Subkutánní LMWH - enoxaparin 1 mg/kg v dávce každých 12 hodin spojené s infuzí tocilizumabu 8 mg/kg/dávka v jedné dávce.
Lék: Heparin - Terapeutické dávkování
Intravenózní nefrakční heparin (HNF) začínající na 18 UI/kg/h upravený podle nomogramu k dosažení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (ATTP) od 1,5 do 2,0 násobku referenční hodnoty; nebo subkutánní dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) 1 mg/kg na dávku každých 12 hodin
Lék: Tocilizumab
Infuze tocilizumabu 8 mg/kg/dávka – Intravenózní jednorázová dávka.
Experimentální: Skupina 4 - Profylaktická antikoagulace tocilizumabem
  • (I) subkutánní UFH 5 000 IU každých 8 hodin spojené s infuzí tocilizumabu 8 mg / kg / intravenózní dávka v jedné dávce; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 40 mg denně spojený s infuzí tocilizumabu 8 mg/kg/iv. dávka v jedné dávce.
Lék: Heparin - profylaktické dávkování
Subkutánní nefrakční heparin 5000 U každých 8 hodin NEBO Subkutánní nízkomolekulární heparin (LMWH) 40 mg/den.
Lék: Tocilizumab
Infuze tocilizumabu 8 mg/kg/dávka – Intravenózní jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů s klinickým zlepšením za 30 dní, definovaným propuštěním z nemocnice nebo snížením alespoň o 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou na ordinální stupnici doporučené Světovou zdravotnickou organizací:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit;
  2. Není hospitalizován, ale omezen na činnosti;
  3. Hospitalizován, bez potřeby doplňkového kyslíku;
  4. Hospitalizován, potřebuje doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizován, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. Hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  7. Smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici a na JIP;
Časové okno: 30 dní
Počet dní v nemocnici a na JIP
30 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Doba vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
30 dní
Délka užívání vazopresoru
Časové okno: 30 dní
Doba použití vazopresorů
30 dní
Selhání ledvin podle kritérií AKIN
Časové okno: 30 dní
Selhání ledvin podle kritérií AKIN za 30 dní
30 dní
Výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní
Poranění myokardu; Akutní infarkt myokardu; Kardiogenní šok; arytmie; myokarditida; Perikarditida; Komorová dysfunkce.
30 dní
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dní
Hluboká žilní trombóza a plicní embolie
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Úmrtnost
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPMAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Heparin - Terapeutické dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit