Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinin ja tosilitsumabin kliininen teho potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio (HEPMAB)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Hepariinin ja tosilitsumabin kliininen teho potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio: satunnaistettu kliininen tutkimus

COVID-19-infektio ilmenee ensisijaisesti hengitystieinfektiona, vaikka uudet todisteet osoittavat, että tämä sairaus vaikuttaa systeemisesti useisiin järjestelmiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanava, neurologiset, hematopoieettiset ja immuunijärjestelmät. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen patofysiologiassa tulehdus ja trombogeneesi ovat vallitsevia, erityisesti COVID-19:n vaikeissa muodoissa. Näin ollen tutkijat olettivat, että hepariinin ja tosilitsumabin käyttö voisi mahdollisesti vähentää tulehdusta ja trombogeneesiä potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia
        • Fundação São Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilia
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia
        • Universidade Federal de Sergipe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaan tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tai äänitetty huoltajan kanssa;
  • Positiivinen tulos COVID-19:lle PCR:ssä (polymeraasiketjureaktio) nenänielun pyyhkäisynäytteessä tai henkitorven erityksessä enintään 10 päivää ennen COVID-19:n sisällyttämistä ja radiologista näyttöä rintakehän radiografialla tai rintakehän tietokonetomografialla;
  • Tarve ≥ 4 litralle lisähappea, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy vähintään 93 %:ssa tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotoriski:

    • Kliininen: aktiivinen verenvuoto, suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana, maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä;
    • Laboratorio: verihiutaleiden määrä <50 000, INR> 2 tai APTT> 50 s;
  • Tunnettu tai epäilty haittavaikutus UFH:lle, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia (TIH);
  • Haittavaikutus tai allergia tosilitsumabille;
  • Minkä tahansa seuraavista hoidoista: UFH tromboottisen tapahtuman hoitamiseen 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä; HPBM terapeuttisessa annoksessa 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä; varfariini (jos käytetty 7 päivää ennen ja jos INR on suurempi kuin 2; trombolyyttinen hoito 3 päivää ennen; ja glykoproteiini IIb / IIIa estäjien käyttö edellisten 7 päivän aikana;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Eteisvärinästä tai diagnosoidusta tromboembolisesta tapahtumasta johtuva antikoagulaatioiden ehdoton indikaatio;
  • Perheenjäsenten ja/tai potilaan kieltäytyminen;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Viljelmällä varmistettu bakteeri-infektio;
  • Neutropenia (<1000 neutrofiilia/mm3);
  • toisen immunosuppressiivisen hoidon, joka ei ole kortikosteroidi, käyttö;
  • Septinen shokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - Terapeuttinen antikoagulaatio
  • (I) suonensisäinen UFH aloitettiin annoksella 18 IU/kg/h, säädetty nomogrammin mukaan siten, että TTPa on 1,5-2,0 kertaa viitearvo; TAI
  • (II) ihonalainen LMWH - enoksapariini 1 mg / kg annosta kohti 12 tunnin välein.
Lääke: Hepariini - terapeuttinen annostus
Laskimonsisäinen non-fraktiaalinen hepariini (HNF), alkaen 18UI/kg/h, säädetty nomogrammin mukaan aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (ATTP) saavuttamiseksi 1,5 - 2,0 kertaa vertailuarvo; tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ihonalainen annos 1 mg/kg annosta kohti 12 tunnin välein
Active Comparator: Ryhmä 2 - Profylaktinen antikoagulaatio
  • (I) ihonalainen UFH 5 000 IU joka 8. tunti; TAI
  • (II) ihonalainen LMWH - enoksapariini 40 mg päivässä.
Lääke: Hepariini - profylaktinen annostus
Ihonalainen ei-fraktiohepariini 5000U 8 tunnin välein TAI ihonalainen pienimolekyylipainoinen (LMWH) 40mg/vrk.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Terapeuttinen antikoagulaatio tosilitsumabilla
  • (I) Suonensisäinen UFH aloitetaan annoksella 18 IU / kg / h, säädetty nomogrammin mukaan siten, että TTPa on 1,5–2,0 kertaa viitearvo, joka liittyy 8 mg / kg / tosilitsumabi-infuusioon / suonensisäiseen annokseen kerta-annoksena ; TAI
  • Ihonalainen LMWH - enoksapariini 1 mg / kg annosta kohti 12 tunnin välein yhdistettynä tosilitsumabin infuusioon 8 mg / kg / annos kerta-annoksena.
Lääke: Hepariini - terapeuttinen annostus
Laskimonsisäinen non-fraktiaalinen hepariini (HNF), alkaen 18UI/kg/h, säädetty nomogrammin mukaan aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (ATTP) saavuttamiseksi 1,5 - 2,0 kertaa vertailuarvo; tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ihonalainen annos 1 mg/kg annosta kohti 12 tunnin välein
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi-infuusio 8 mg/kg/annos - Laskimonsisäinen kerta-annos.
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Profylaktinen antikoagulaatio tosilitsumabilla
  • (I) ihonalainen UFH 5 000 IU joka 8. tunti yhdistettynä tosilitsumabin 8 mg / kg / laskimonsisäisen annoksen infuusio kerta-annoksena; TAI
  • (II) ihonalainen LMWH - enoksapariini 40 mg vuorokaudessa yhdistettynä tosilitsumabin infuusioon 8 mg/kg/laskimoannos kerta-annoksena.
Lääke: Hepariini - profylaktinen annostus
Ihonalainen ei-fraktiohepariini 5000U 8 tunnin välein TAI ihonalainen pienimolekyylipainoinen (LMWH) 40mg/vrk.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi-infuusio 8 mg/kg/annos - Laskimonsisäinen kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen paraneminen 30 päivän aikana, mikä määritellään sairaalasta kotiuttamisena tai vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasoon verrattuna Maailman terveysjärjestön suosittelemalla järjestysasteikolla:

  1. Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan;
  2. Ei sairaalassa, mutta rajoitettu toimintaan;
  3. Sairaalaan ilman lisähappea;
  4. Sairaalahoito, joka tarvitsee lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  6. Sairaalahoito, vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  7. Kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto;
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä sairaalassa ja teho-osastolla
30 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
30 päivää
Vasopressorin käytön kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Vasopressoreiden käyttöaika
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta AKIN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta AKIN-kriteerien mukaan 30 päivässä
30 päivää
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänlihasvaurio; Akuutti sydäninfarkti; Kardiogeeninen sokki; rytmihäiriöt; Sydänlihastulehdus; perikardiitti; Kammioiden toimintahäiriö.
30 päivää
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Kuolleisuus
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPMAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hepariini - terapeuttinen annostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa