A heparin és a tocilizumab klinikai hatékonysága súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél (HEPMAB)
2022. március 17. frissítette: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
A heparin és a tocilizumab klinikai hatékonysága súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A COVID-19 fertőzés elsősorban légúti fertőzésként nyilvánul meg, bár az új bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a betegség szisztémás érintettséggel bír, amely több rendszert érint, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai, hematopoietikus és immunrendszert.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy patofiziológiájában a gyulladás és a trombogenezis dominál, különösen a COVID-19 súlyos formáiban.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a heparin és a tocilizumab alkalmazása potenciálisan csökkentheti a gyulladást és a trombogenezist a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, javítva a betegek kimenetelét és túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brazília
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Varginha, Minas Gerais, Brazília
- UNIMED Varginha
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazília
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- A beteg vagy gondviselő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat, vagy a gondviselővel hangfelvétel útján;
- Pozitív COVID-19 eredmény a PCR-ben (polimeráz láncreakció) orrgarat-tamponban vagy légcsőváladékban 10 nappal a COVID-19 felvétele és radiológiai bizonyítéka előtt, mellkas radiográfiával vagy mellkasi számítógépes tomográfiával;
- ≥ 4 liter kiegészítő oxigén szükséges a perifériás oxigéntelítettség 93%-os vagy annál nagyobb szintjének fenntartásához, vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges.
Kizárási kritériumok:
A vérzés veszélye:
- Klinikai: aktív vérzés, nagy műtét az elmúlt 30 napban, gyomor-bélrendszeri vérzés 30 napon belül;
- Laboratórium: thrombocytaszám <50 000, INR> 2 vagy APTT> 50 s;
- UFH ismert vagy feltételezett mellékhatása, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát (TIH);
- tocilizumab mellékhatása vagy allergia;
- Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása: UFH trombózisos esemény kezelésére a felvétel előtt 12 órán belül; HPBM terápiás dózisban a felvétel előtt 12 órán belül; warfarin (ha előtte 7 nappal alkalmazták, és ha az INR nagyobb, mint 2; trombolitikus kezelés 3 napon belül; és glikoprotein IIb / IIIa gátlók alkalmazása az előző 7 napon belül;
- Terhes vagy szoptató;
- Az antikoaguláció abszolút indikációja pitvarfibrilláció vagy diagnosztizált thromboemboliás esemény miatt;
- Családtagok és/vagy beteg elutasítása;
- Aktív tuberkulózis;
- Tenyésztéssel igazolt bakteriális fertőzés;
- Neutropénia (<1000 neutrofil/mm3);
- Más immunszuppresszív terápia alkalmazása, amely nem kortikoszteroid;
- Szeptikus sokk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Terápiás véralvadásgátló
|
Intravénás, nem frakcionált heparin (HNF), 18 UI/kg/h-tól kezdve, nomogram szerint beállítva, hogy az aktivált részleges tromboplasztin időt (ATTP) a referenciaérték 1,5-2,0-szerese között érje el; vagy kis molekulatömegű heparin (LMWH) szubkután 1 mg/ttkg adagonként 12 óránként
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Profilaktikus véralvadásgátló
|
Szubkután, nem frakcionált heparin 5000E 8 óránként VAGY szubkután alacsony molekulatömegű (LMWH) 40 mg/nap.
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Terápiás véralvadásgátló kezelés tocilizumabbal
|
Intravénás, nem frakcionált heparin (HNF), 18 UI/kg/h-tól kezdve, nomogram szerint beállítva, hogy az aktivált részleges tromboplasztin időt (ATTP) a referenciaérték 1,5-2,0-szerese között érje el; vagy kis molekulatömegű heparin (LMWH) szubkután 1 mg/ttkg adagonként 12 óránként
Tocilizumab infúzió 8mg/ttkg/dózis - Intravénás egyszeri adag.
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Profilaktikus véralvadásgátló kezelés tocilizumabbal
|
Szubkután, nem frakcionált heparin 5000E 8 óránként VAGY szubkután alacsony molekulatömegű (LMWH) 40 mg/nap.
Tocilizumab infúzió 8mg/ttkg/dózis - Intravénás egyszeri adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulással rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30 nap
|
A 30 nap alatt klinikai javulást elért betegek aránya, a kórházi elbocsátással vagy a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenéssel az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott ordinális skálán:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama;
Időkeret: 30 nap
|
A kórházban és intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Invazív gépi lélegeztetést igénylő idő
|
30 nap
|
|
A vazopresszor használatának időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A vazopresszorok használatának ideje
|
30 nap
|
|
Veseelégtelenség AKIN kritériumok szerint
Időkeret: 30 nap
|
Veseelégtelenség AKIN kritériumok szerint 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Szívizom sérülés; Akut miokardiális infarktus; Kardiogén sokk; szívritmuszavarok; Szívizomgyulladás; Szívburokgyulladás; Kamrai diszfunkció.
|
30 nap
|
|
A vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
Halálozási ráta
|
30, 60 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPMAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .