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Efficacia clinica di eparina e tocilizumab in pazienti con grave infezione da COVID-19 (HEPMAB)

17 marzo 2022 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Efficacia clinica di eparina e tocilizumab in pazienti con grave infezione da COVID-19: uno studio clinico randomizzato

L'infezione da COVID-19 si manifesta principalmente come un'infezione del tratto respiratorio, sebbene nuove prove indichino che questa malattia ha un coinvolgimento sistemico che coinvolge più sistemi tra cui il sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, neurologico, ematopoietico e immunitario. Recenti studi hanno dimostrato che nella sua fisiopatologia predominano l'infiammazione e la trombogenesi, soprattutto nelle forme gravi di COVID-19. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di eparina e tocilizumab potrebbe potenzialmente ridurre l'infiammazione e la trombogenesi nei pazienti con grave infezione da COVID-19, migliorando i risultati e la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasile
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Universidade Federal de Sergipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal tutore o tramite audio con il tutore;
  • Risultato positivo per COVID-19 in PCR (reazione a catena della polimerasi) in tampone nasofaringeo o secrezione tracheale fino a 10 giorni prima dell'inclusione e evidenza radiologica di COVID-19, mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace;
  • Necessità di ≥ 4 L di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione periferica di ossigeno pari o superiore al 93% o necessità di ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di sanguinamento:

    • Clinica: sanguinamento attivo, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni, sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni;
    • Laboratorio: conta piastrinica <50.000, INR> 2 o APTT> 50s;
  • Reazioni avverse note o sospette all'eparina non frazionata, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina (TIH);
  • Reazione avversa o allergia al tocilizumab;
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: UFH per il trattamento di un evento trombotico entro 12 ore prima dell'inclusione; HPBM in dose terapeutica entro 12 ore prima dell'inclusione; warfarin (se usato 7 giorni prima e se INR maggiore di 2; terapia trombolitica nei 3 giorni precedenti; e uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa nei 7 giorni precedenti;
  • Incinta o in allattamento;
  • Indicazione assoluta di anticoagulazione dovuta a fibrillazione atriale o evento tromboembolico diagnosticato;
  • Rifiuto da parte di familiari e/o paziente;
  • Tubercolosi attiva;
  • Infezione batterica confermata dalla coltura;
  • Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3);
  • Uso di un'altra terapia immunosoppressiva che non sia un corticosteroide;
  • Shock settico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Anticoagulazione terapeutica
  • (I) ENF endovenosa iniziata con una dose di 18 UI/kg/h, aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un TTPa da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 1 mg/kg per dose ogni 12 ore.
Droga: Eparina - Dosaggio terapeutico
Eparina non frazionata endovenosa (HNF) a partire da 18UI/kg/h aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un tempo di tromboplastina parziale attivata (ATTP) da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; o dosaggio sottocutaneo di eparina a basso peso molecolare (LMWH) di 1 mg/kg per dose ogni 12 ore
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Anticoagulazione profilattica
  • (I) ENF sottocutanea 5.000 UI ogni 8 ore; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 40 mg al giorno.
Droga: Eparina - Dosaggio profilattico
Eparina non frazionata sottocutanea 5000 U ogni 8 ore OPPURE Sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) 40 mg/giorno.
Sperimentale: Gruppo 3 - Anticoagulazione terapeutica con tocilizumab
  • (I) ENF endovenosa iniziata a una dose di 18 UI/kg/h, aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un TTPa da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento associato a 8 mg/kg/infusione di tocilizumab/dose endovenosa in una singola dose ; O
  • EBPM sottocutanea - enoxaparina 1 mg/kg per dose ogni 12 ore associata ad un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose in un'unica dose.
Droga: Eparina - Dosaggio terapeutico
Eparina non frazionata endovenosa (HNF) a partire da 18UI/kg/h aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un tempo di tromboplastina parziale attivata (ATTP) da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; o dosaggio sottocutaneo di eparina a basso peso molecolare (LMWH) di 1 mg/kg per dose ogni 12 ore
Droga: Tocilizumab
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose - Singola dose endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 4 - Anticoagulazione profilattica con tocilizumab
  • (I) UFH sottocutanea 5.000 UI ogni 8 ore associata a un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose endovenosa in un'unica dose; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 40 mg al giorno associata a un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose endovenosa in un'unica dose.
Droga: Eparina - Dosaggio profilattico
Eparina non frazionata sottocutanea 5000 U ogni 8 ore OPPURE Sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) 40 mg/giorno.
Droga: Tocilizumab
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose - Singola dose endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di pazienti con miglioramento clinico in 30 giorni, definito dalla dimissione ospedaliera o da una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale sulla scala ordinale raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità:

  1. Non ricoverato, senza limitazioni di attività;
  2. Non ricoverato, ma limitato alle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, senza necessità di ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi;
  6. Ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi;
  7. Morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva;
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ospedale e terapia intensiva
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo che richiede ventilazione meccanica invasiva
30 giorni
Durata dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di utilizzo dei vasopressori
30 giorni
Insufficienza renale secondo i criteri AKIN
Lasso di tempo: 30 giorni
Insufficienza renale secondo i criteri AKIN in 30 giorni
30 giorni
Incidenza di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Lesione miocardica; Infarto miocardico acuto; Shock cardiogenico; aritmie; Miocardite; pericardite; Disfunzione ventricolare.
30 giorni
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
Tasso di mortalità
30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPMAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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