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중증 코로나19 감염 환자에서 헤파린과 토실리주맙의 임상적 효능 (HEPMAB)

2022년 3월 17일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

중증 COVID-19 감염 환자에서 헤파린과 토실리주맙의 임상적 효능: 무작위 임상 시험

COVID-19 감염은 주로 호흡기 감염으로 나타납니다. 새로운 증거에 따르면 이 질병은 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경계, 조혈계 및 면역계를 포함한 여러 시스템과 관련된 전신 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 병태생리학에서 특히 심각한 형태의 COVID-19에서 염증과 혈전 형성이 우세한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 헤파린과 토실리주맙을 사용하면 중증 COVID-19 감염 환자의 염증과 혈전 생성을 잠재적으로 감소시켜 환자의 결과와 생존을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, 브라질
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질
        • Universidade Federal de Sergipe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 환자 또는 보호자가 서명하거나 보호자와 오디오로 서명한 고지에 입각한 동의서;
  • 흉부 방사선 촬영 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영에 의한 COVID-19의 포함 및 방사선학적 증거 최대 10일 전 비인두 면봉 또는 기관 분비물의 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에서 COVID-19에 대한 양성 결과;
  • 말초 산소 포화도를 93% 이상으로 유지하기 위해 4L 이상의 보충 산소가 필요하거나 침습적 기계 환기가 필요합니다.

제외 기준:

  • 출혈 위험:

    • 임상: 활동성 출혈, 최근 30일 이내의 대수술, 30일 이내의 위장관 출혈;
    • 실험실: 혈소판 수 <50,000, INR> 2 또는 APTT> 50s;
  • 헤파린 유발성 혈소판 감소증(TIH)을 포함하여 UFH에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용;
  • tocilizumab에 대한 부작용 또는 알레르기;
  • 다음 치료 중 임의의 것의 사용: 포함 전 12시간 이내에 혈전성 사건을 치료하기 위한 UFH; 포함 전 12시간 이내에 치료 용량의 HPBM; 와파린(7일 전에 사용하고 INR이 2보다 큰 경우, 3일 이내에 혈전용해 요법, 이전 7일 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제 사용;
  • 임신 또는 수유
  • 심방세동 또는 진단된 혈전색전증 사건으로 인한 항응고의 절대적 적응증;
  • 가족 구성원 및/또는 환자의 거부
  • 활동성 결핵;
  • 배양으로 확인된 세균 감염;
  • 호중구 감소증(<1000 호중구/mm3);
  • 코르티코스테로이드가 아닌 다른 면역억제 요법의 사용;
  • 패혈성 쇼크.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 치료용 항응고제
  • (I) 기준 값의 1.5~2.0배의 TTPa를 달성하기 위해 노모그램에 따라 조정된 18 IU/kg/h의 용량에서 정맥 UFH 시작; 또는
  • (II) 피하 LMWH - 매 12시간마다 용량당 에녹사파린 1 mg/kg.
의약품: 헤파린 - 치료 용량
기준 값의 1.5배에서 2.0배까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(ATTP)을 달성하기 위해 노모그램에 따라 조정된 18UI/kg/h에서 시작하는 정맥 비분획 헤파린(HNF); 또는 12시간마다 용량당 1mg/kg의 저분자량 헤파린(LMWH) 피하 용량
활성 비교기: 그룹 2 - 예방적 항응고제
  • (I) 8시간마다 피하 UFH 5,000 IU; 또는
  • (II) 피하 LMWH - 매일 에녹사파린 40 mg.
의약품: 헤파린 - 예방 용량
8시간마다 피하 비분획 헤파린 5000U 또는 피하 저분자량(LMWH) 40mg/일.
실험적: 그룹 3 - 토실리주맙을 사용한 치료 항응고
  • (I) 단일 용량으로 8 mg/kg/토실리주맙 주입/정맥내 용량과 관련된 기준 값의 1.5 내지 2.0배의 TTPa를 달성하기 위해 노모그램에 따라 조정된, 18 IU/kg/h의 용량으로 개시된 정맥 UFH ; 또는
  • 피하 LMWH - 토실리주맙 8mg/kg/용량의 단일 용량 주입과 관련된 12시간마다 용량당 enoxaparin 1mg/kg.
의약품: 헤파린 - 치료 용량
기준 값의 1.5배에서 2.0배까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(ATTP)을 달성하기 위해 노모그램에 따라 조정된 18UI/kg/h에서 시작하는 정맥 비분획 헤파린(HNF); 또는 12시간마다 용량당 1mg/kg의 저분자량 헤파린(LMWH) 피하 용량
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 주입 8mg/kg/용량 - 정맥 단일 용량.
실험적: 그룹 4 - 토실리주맙을 사용한 예방적 항응고
  • (I) 단일 용량으로 토실리주맙 8 mg/kg/정맥내 용량의 주입과 관련된 8시간마다 피하 UFH 5,000 IU; 또는
  • (II) 피하 LMWH - 단일 용량으로 토실리주맙 8 mg/kg/정맥내 용량의 주입과 관련된 매일 에녹사파린 40 mg.
의약품: 헤파린 - 예방 용량
8시간마다 피하 비분획 헤파린 5000U 또는 피하 저분자량(LMWH) 40mg/일.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 주입 8mg/kg/용량 - 정맥 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 30 일

30일 이내에 임상적 개선이 있는 환자의 비율, 퇴원 또는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 서수 척도에서 기준선과 비교하여 최소 2점 감소로 정의됨:

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않았지만 활동에 제한됨;
  3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원;
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요한 입원,
  6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요;
  7. 죽음.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 30 일
병원 및 ICU에 있는 일수
30 일
침습적 기계 환기 기간
기간: 30 일
침습적 기계적 환기가 필요한 시간
30 일
혈압상승제 사용 기간
기간: 30 일
혈압상승제 사용시간
30 일
AKIN 기준에 따른 신부전
기간: 30 일
30일 후 AKIN 기준에 따른 신부전
30 일
심혈관 합병증의 발생률
기간: 30 일
심근 손상; 급성 심근경색; 심인성 쇼크; 부정맥; 심근염; 심낭염; 심실 기능 장애.
30 일
정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 30 일
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증
30 일
인류
기간: 30일, 60일, 90일
사망률
30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPMAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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