Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit von Heparin und Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion (HEPMAB)

17. März 2022 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinische Wirksamkeit von Heparin und Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion: eine randomisierte klinische Studie

Die COVID-19-Infektion manifestiert sich in erster Linie als Infektion der Atemwege, obwohl neue Beweise darauf hindeuten, dass diese Krankheit eine systemische Beteiligung hat, an der mehrere Systeme beteiligt sind, darunter das kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatopoetische und das Immunsystem. Neuere Studien haben gezeigt, dass in seiner Pathophysiologie Entzündungen und Thrombogenese vor allem bei den schweren Formen von COVID-19 überwiegen. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Heparin und Tocilizumab Entzündungen und Thrombogenese bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion potenziell reduzieren und die Ergebnisse und das Überleben der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Universidade Federal de Sergipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten oder per Audio mit dem Erziehungsberechtigten;
  • Positives Ergebnis für COVID-19 in PCR (Polymerase-Kettenreaktion) im Nasen-Rachen-Abstrich oder Trachealsekret bis zu 10 Tage vor dem Einschluss und radiologischer Nachweis von COVID-19, durch Thorax-Röntgen oder Thorax-Computertomographie;
  • Notwendigkeit von ≥ 4 l zusätzlichem Sauerstoff, um die periphere Sauerstoffsättigung auf mindestens 93 % aufrechtzuerhalten, oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsrisiko:

    • Klinisch: aktive Blutung, größere Operation in den letzten 30 Tagen, gastrointestinale Blutung innerhalb von 30 Tagen;
    • Labor: Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 2 oder APTT > 50 s;
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von UFH, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie (TIH);
  • Nebenwirkung oder Allergie gegen Tocilizumab;
  • Verwendung einer der folgenden Behandlungen: UFH zur Behandlung eines thrombotischen Ereignisses innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme; HPBM in therapeutischer Dosis innerhalb von 12 Stunden vor Aufnahme; Warfarin (bei Anwendung 7 Tage vorher und wenn INR größer als 2; thrombolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen davor; und Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb der vorangegangenen 7 Tage;
  • Schwanger oder stillend;
  • Absoluter Hinweis auf Antikoagulation aufgrund von Vorhofflimmern oder diagnostiziertem thromboembolischem Ereignis;
  • Ablehnung durch Familienmitglieder und/oder Patienten;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Bakterielle Infektion durch Kultur bestätigt;
  • Neutropenie (<1000 Neutrophile / mm3);
  • Anwendung einer anderen immunsuppressiven Therapie, die kein Kortikosteroid ist;
  • Septischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Therapeutische Antikoagulation
  • (I) intravenöses UFH, beginnend mit einer Dosis von 18 IE/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine TTPa vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Heparin - Therapeutische Dosierung
Intravenöses nicht-fraktioniertes Heparin (HNF) ab 18 UI/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATTP) vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; oder subkutane Dosierung von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Prophylaktische Antikoagulation
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE alle 8 Stunden; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 40 mg täglich.
Arzneimittel: Heparin - Prophylaktische Dosierung
Subkutanes unfraktioniertes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden ODER Subkutanes niedermolekulares Heparin (LMWH) 40 mg/Tag.
Experimental: Gruppe 3 – Therapeutische Antikoagulation mit Tocilizumab
  • (I) Intravenöses UFH, eingeleitet mit einer Dosis von 18 IE/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine TTPa vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen, der mit 8 mg/kg/Tocilizumab-Infusion/intravenöser Dosis in einer Einzeldosis verbunden ist ; ODER
  • Subkutanes LMWH – Enoxaparin 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/Dosis in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Heparin - Therapeutische Dosierung
Intravenöses nicht-fraktioniertes Heparin (HNF) ab 18 UI/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATTP) vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; oder subkutane Dosierung von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Infusion 8 mg/kg/Dosis – Intravenöse Einzeldosis.
Experimental: Gruppe 4 – Prophylaktische Antikoagulation mit Tocilizumab
  • (I) subkutanes UFH 5.000 IE alle 8 Stunden verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/intravenöse Dosis in einer Einzeldosis; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 40 mg täglich verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/intravenöse Dosis in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Heparin - Prophylaktische Dosierung
Subkutanes unfraktioniertes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden ODER Subkutanes niedermolekulares Heparin (LMWH) 40 mg/Tag.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Infusion 8 mg/kg/Dosis – Intravenöse Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit klinischer Besserung in 30 Tagen, definiert durch Krankenhausentlassung oder eine Reduktion um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert auf der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Ordinalskala:

  1. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, ohne Einschränkungen bei Aktivitäten;
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber auf Aktivitäten beschränkt;
  3. Hospitalisiert, ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Hospitalisiert, erfordert High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides;
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich;
  7. Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation;
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert
30 Tage
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Anwendungszeit von Vasopressoren
30 Tage
Nierenversagen nach AKIN-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Nierenversagen nach AKIN-Kriterien in 30 Tagen
30 Tage
Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardverletzung; Akuter Myokardinfarkt; Kardiogener Schock; Arrhythmien; Myokarditis; Perikarditis; Ventrikuläre Dysfunktion.
30 Tage
Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 30 Tage
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Sterblichkeitsrate
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPMAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Heparin - Therapeutische Dosierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren