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Efficacité clinique de l'héparine et du tocilizumab chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19 (HEPMAB)

17 mars 2022 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Efficacité clinique de l'héparine et du tocilizumab chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19 : un essai clinique randomisé

L'infection au COVID-19 se manifeste principalement par une infection des voies respiratoires, bien que de nouvelles preuves indiquent que cette maladie a une atteinte systémique impliquant plusieurs systèmes, notamment les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, neurologique, hématopoïétique et immunitaire. Des études récentes ont montré que dans sa physiopathologie, l'inflammation et la thrombogenèse prédominent, en particulier dans les formes sévères de COVID-19. Ainsi, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de l'héparine et du tocilizumab pourrait potentiellement réduire l'inflammation et la thrombogenèse chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19, améliorant ainsi les résultats et la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil
        • Fundação São Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brésil
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Universidade Federal de Sergipe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou le tuteur ou par audio avec le tuteur ;
  • Résultat positif au COVID-19 en PCR (amplification en chaîne par polymérase) sur écouvillon nasopharyngé ou sécrétion trachéale jusqu'à 10 jours avant l'inclusion et mise en évidence radiologique du COVID-19, par radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique ;
  • Besoin de ≥ 4 L d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 93 % ou besoin d'une ventilation mécanique invasive.

Critère d'exclusion:

  • Risque de saignement :

    • Clinique : saignement actif, chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours, saignement gastro-intestinal dans les 30 jours ;
    • Laboratoire : numération plaquettaire < 50 000, INR > 2 ou TCA > 50 s ;
  • Réaction indésirable connue ou suspectée à l'HNF, y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ;
  • Effet indésirable ou allergie au tocilizumab ;
  • Utilisation de l'un des traitements suivants : HNF pour traiter un événement thrombotique dans les 12 heures précédant l'inclusion ; HPBM à dose thérapeutique dans les 12 heures précédant l'inclusion ; warfarine (si utilisé 7 jours avant et si INR supérieur à 2 ; traitement thrombolytique dans les 3 jours précédant ; et utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 7 jours précédents ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Indication absolue d'anticoagulation due à une fibrillation auriculaire ou à un événement thromboembolique diagnostiqué ;
  • Refus des membres de la famille et/ou du patient ;
  • Tuberculose active ;
  • Infection bactérienne confirmée par culture ;
  • Neutropénie (<1000 neutrophiles/mm3);
  • Utilisation d'un autre traitement immunosuppresseur qui n'est pas un corticostéroïde ;
  • Choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - Anticoagulation thérapeutique
  • (I) HNF intraveineuse débutée à une dose de 18 UI/kg/h, ajustée selon un nomogramme pour atteindre un TTPa de 1,5 à 2,0 fois la valeur de référence ; OU ALORS
  • (II) HBPM sous-cutanée - énoxaparine 1 mg/kg par prise toutes les 12 heures.
Médicament: Héparine - Posologie thérapeutique
Héparine non fractionnée intraveineuse (HNF) à partir de 18UI/kg/h ajustée selon un nomogramme pour atteindre un temps de thromboplastine partielle activée (ATTP) de 1,5 à 2,0 fois la valeur de référence ; ou Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dose sous-cutanée de 1 mg/kg par dose toutes les 12 heures
Comparateur actif: Groupe 2 - Anticoagulation prophylactique
  • (I) HNF sous-cutanée 5 000 UI toutes les 8 heures ; OU ALORS
  • (II) HBPM sous-cutané - énoxaparine 40 mg par jour.
Médicament: Héparine - Posologie prophylactique
Héparine non fractionnée sous-cutanée 5 000 U toutes les 8 heures OU sous-cutanée de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg/jour.
Expérimental: Groupe 3 - Anticoagulation thérapeutique avec le tocilizumab
  • (I) HNF intraveineuse initiée à la dose de 18 UI/kg/h, ajustée selon un nomogramme pour atteindre un TTPa de 1,5 à 2,0 fois la valeur de référence associée à 8 mg/kg/perfusion de tocilizumab/dose intraveineuse en une prise unique ; OU ALORS
  • HBPM sous-cutanée - énoxaparine 1 mg/kg par prise toutes les 12 heures associée à une perfusion de tocilizumab 8 mg/kg/dose en une prise unique.
Médicament: Héparine - Posologie thérapeutique
Héparine non fractionnée intraveineuse (HNF) à partir de 18UI/kg/h ajustée selon un nomogramme pour atteindre un temps de thromboplastine partielle activée (ATTP) de 1,5 à 2,0 fois la valeur de référence ; ou Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dose sous-cutanée de 1 mg/kg par dose toutes les 12 heures
Médicament: Tocilizumab
Perfusion de tocilizumab 8mg/kg/dose - Dose intraveineuse unique.
Expérimental: Groupe 4 - Anticoagulation prophylactique avec tocilizumab
  • (i) HNF sous-cutanée 5 000 UI toutes les 8 heures associée à une perfusion de tocilizumab 8 mg/kg/dose intraveineuse en une seule prise ; OU ALORS
  • (II) HBPM sous-cutanée - énoxaparine 40 mg par jour associée à une perfusion de tocilizumab 8 mg/kg/dose intraveineuse en une prise unique.
Médicament: Héparine - Posologie prophylactique
Héparine non fractionnée sous-cutanée 5 000 U toutes les 8 heures OU sous-cutanée de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg/jour.
Médicament: Tocilizumab
Perfusion de tocilizumab 8mg/kg/dose - Dose intraveineuse unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une amélioration clinique
Délai: 30 jours

Proportion de patients présentant une amélioration clinique à 30 jours, définie par une sortie d'hôpital ou une réduction d'au moins 2 points par rapport à l'état initial sur l'échelle ordinale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé :

  1. Non hospitalisé, sans limitation d'activités ;
  2. Non hospitalisé, mais limité aux activités;
  3. Hospitalisé, sans besoin d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, ayant besoin d'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux ;
  6. Hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ;
  7. Décès.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs ;
Délai: 30 jours
Nombre de jours à l'hôpital et aux soins intensifs
30 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours
Temps nécessitant une ventilation mécanique invasive
30 jours
Durée d'utilisation des vasopresseurs
Délai: 30 jours
Temps d'utilisation des vasopresseurs
30 jours
Insuffisance rénale selon les critères AKIN
Délai: 30 jours
Insuffisance rénale selon les critères AKIN en 30 jours
30 jours
Incidence des complications cardiovasculaires
Délai: 30 jours
Lésion myocardique ; Infarctus aigu du myocarde; Choc cardiogénique; arythmies; Myocardite; Péricardite ; Dysfonction ventriculaire.
30 jours
Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire
30 jours
Mortalité
Délai: 30, 60 et 90 jours
Taux de mortalité
30, 60 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPMAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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