Eficácia clínica de heparina e tocilizumabe em pacientes com infecção grave por COVID-19 (HEPMAB)
17 de março de 2022 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
Eficácia clínica de heparina e tocilizumabe em pacientes com infecção grave por COVID-19: um ensaio clínico randomizado
A infecção por COVID-19 se manifesta principalmente como uma infecção do trato respiratório, embora novas evidências indiquem que esta doença tem envolvimento sistêmico envolvendo múltiplos sistemas, incluindo os sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, neurológico, hematopoiético e imunológico.
Estudos recentes demonstraram que em sua fisiopatologia predominam a inflamação e a trombogênese, principalmente nas formas graves da COVID-19.
Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de heparina e tocilizumabe poderia potencialmente reduzir a inflamação e a trombogênese em pacientes com infecção grave por COVID-19, melhorando os resultados e a sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Varginha, Minas Gerais, Brasil
- UNIMED Varginha
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Universidade Federal de Sergipe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou responsável ou por áudio com o responsável;
- Resultado positivo para COVID-19 em PCR (reação em cadeia da polimerase) em swab nasofaríngeo ou secreção traqueal até 10 dias antes da inclusão e evidência radiológica de COVID-19, por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax;
- Necessidade de ≥ 4 L de oxigênio suplementar para manter a saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 93% ou necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
Risco de sangramento:
- Clínica: sangramento ativo, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias, sangramento gastrintestinal nos últimos 30 dias;
- Laboratório: contagem de plaquetas <50.000, INR> 2 ou APTT> 50s;
- Reação adversa conhecida ou suspeita à HNF, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (TIH);
- Reação adversa ou alergia ao tocilizumabe;
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos: HNF para tratar um evento trombótico dentro de 12 horas antes da inclusão; HPBM em dose terapêutica até 12 horas antes da inclusão; varfarina (se usado 7 dias antes e se INR maior que 2; terapia trombolítica nos 3 dias anteriores; e uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nos 7 dias anteriores;
- Grávida ou lactante;
- Indicação absoluta de anticoagulação por fibrilação atrial ou evento tromboembólico diagnosticado;
- Recusa por parte de familiares e/ou paciente;
- Tuberculose ativa;
- Infecção bacteriana confirmada por cultura;
- Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3);
- Uso de outra terapia imunossupressora que não seja o corticosteroide;
- Choque séptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Anticoagulação terapêutica
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Heparina Não Fracionada (HNF) Endovenosa a partir de 18UI/kg/h ajustada de acordo com um nomograma para atingir um Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (ATTP) de 1,5 a 2,0 vezes o Valor de referência; ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) dosagem subcutânea de 1mg/kg por dose a cada 12 horas
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Anticoagulação profilática
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Heparina não fracionada subcutânea 5000U a cada 8 horas OU subcutânea de baixo peso molecular (HBPM) 40mg/dia.
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Experimental: Grupo 3 - Anticoagulação terapêutica com tocilizumabe
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Heparina Não Fracionada (HNF) Endovenosa a partir de 18UI/kg/h ajustada de acordo com um nomograma para atingir um Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (ATTP) de 1,5 a 2,0 vezes o Valor de referência; ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) dosagem subcutânea de 1mg/kg por dose a cada 12 horas
Infusão de tocilizumabe 8mg/kg/dose - Dose única endovenosa.
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Experimental: Grupo 4 - Anticoagulação profilática com tocilizumabe
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Heparina não fracionada subcutânea 5000U a cada 8 horas OU subcutânea de baixo peso molecular (HBPM) 40mg/dia.
Infusão de tocilizumabe 8mg/kg/dose - Dose única endovenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora clínica
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com melhora clínica em 30 dias, definida por alta hospitalar ou redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal na escala ordinal recomendada pela Organização Mundial da Saúde:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital e na UTI;
Prazo: 30 dias
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Número de dias no hospital e na UTI
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30 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
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Tempo que requer ventilação mecânica invasiva
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30 dias
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Duração do uso do vasopressor
Prazo: 30 dias
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Tempo de uso de vasopressores
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30 dias
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Insuficiência renal por critérios AKIN
Prazo: 30 dias
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Insuficiência renal por critérios AKIN em 30 dias
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30 dias
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Incidência de complicações cardiovasculares
Prazo: 30 dias
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Lesão miocárdica; Infarto agudo do miocárdio; Choque cardiogênico; arritmias; Miocardite; Pericardite; Disfunção ventricular.
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30 dias
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Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
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Trombose venosa profunda e embolia pulmonar
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Taxa de mortalidade
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30, 60 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HEPMAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .