- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600141
Eficacia clínica de heparina y tocilizumab en pacientes con infección grave por COVID-19 (HEPMAB)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
Eficacia clínica de heparina y tocilizumab en pacientes con infección grave por COVID-19: ensayo clínico aleatorizado
La infección por COVID-19 se manifiesta principalmente como una infección del tracto respiratorio, aunque la nueva evidencia indica que esta enfermedad tiene un compromiso sistémico que involucra múltiples sistemas, incluidos los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, neurológico, hematopoyético e inmunológico.
Estudios recientes han demostrado que en su fisiopatología predominan la inflamación y la trombogénesis, especialmente en las formas graves de COVID-19.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de heparina y tocilizumab podría reducir potencialmente la inflamación y la trombogénesis en pacientes con infección grave por COVID-19, mejorando los resultados y la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Varginha, Minas Gerais, Brasil
- UNIMED Varginha
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Universidade Federal de Sergipe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o tutor o por audio con el tutor;
- Resultado positivo para COVID-19 en PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en hisopado nasofaríngeo o secreción traqueal hasta 10 días antes de la inclusión y evidencia radiológica de COVID-19, por radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax;
- Necesidad de ≥ 4 L de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno periférico igual o superior al 93% o necesidad de ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
Riesgo de sangrado:
- Clínica: sangrado activo, cirugía mayor en los últimos 30 días, sangrado gastrointestinal en los últimos 30 días;
- Laboratorio: recuento de plaquetas <50.000, INR> 2 o APTT> 50s;
- Reacción adversa conocida o sospechada a la HNF, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
- Reacción adversa o alergia a tocilizumab;
- Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos: HNF para tratar un evento trombótico dentro de las 12 horas anteriores a la inclusión; HPBM en dosis terapéutica dentro de las 12 horas antes de la inclusión; warfarina (si se usó 7 días antes y si INR mayor a 2; terapia trombolítica dentro de los 3 días anteriores; y uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 7 días anteriores;
- Embarazada o lactante;
- Indicación absoluta de anticoagulación por fibrilación auricular o evento tromboembólico diagnosticado;
- Negativa de familiares y/o paciente;
- tuberculosis activa;
- Infección bacteriana confirmada por cultivo;
- Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3);
- Uso de otra terapia inmunosupresora que no sea un corticosteroide;
- Shock séptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Anticoagulación terapéutica
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Heparina No Fraccionada Intravenosa (HNF) a partir de 18UI/kg/h ajustada según un nomograma para lograr un Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (ATTP) de 1,5 a 2,0 veces el Valor de referencia; o dosis subcutánea de heparina de bajo peso molecular (HBPM) de 1 mg/kg por dosis cada 12 horas
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Comparador activo: Grupo 2 - Anticoagulación profiláctica
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Heparina subcutánea no fraccionada 5000U cada 8 horas O subcutánea de bajo peso molecular (HBPM) 40 mg/día.
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Experimental: Grupo 3 - Anticoagulación terapéutica con tocilizumab
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Heparina No Fraccionada Intravenosa (HNF) a partir de 18UI/kg/h ajustada según un nomograma para lograr un Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (ATTP) de 1,5 a 2,0 veces el Valor de referencia; o dosis subcutánea de heparina de bajo peso molecular (HBPM) de 1 mg/kg por dosis cada 12 horas
Infusión de tocilizumab 8mg/kg/dosis - Dosis única intravenosa.
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Experimental: Grupo 4 - Anticoagulación profiláctica con tocilizumab
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Heparina subcutánea no fraccionada 5000U cada 8 horas O subcutánea de bajo peso molecular (HBPM) 40 mg/día.
Infusión de tocilizumab 8mg/kg/dosis - Dosis única intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con mejoría clínica en 30 días, definida por el alta hospitalaria o una reducción de al menos 2 puntos con respecto al inicio en la escala ordinal recomendada por la Organización Mundial de la Salud:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI;
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en hospital y UCI
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo que requiere ventilación mecánica invasiva
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30 dias
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Duración del uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de uso de vasopresores
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30 dias
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Insuficiencia renal por criterios de AKIN
Periodo de tiempo: 30 dias
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Insuficiencia renal por criterios AKIN en 30 días
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30 dias
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lesión miocárdica; Infarto agudo del miocardio; Shock cardiogénico; arritmias; Miocarditis; pericarditis; Disfunción ventricular.
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30 dias
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Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Tasa de mortalidad
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30, 60 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- HEPMAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .