Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna heparyny i tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 (HEPMAB)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Skuteczność kliniczna heparyny i tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Zakażenie COVID-19 objawia się przede wszystkim infekcją dróg oddechowych, chociaż nowe dowody wskazują, że choroba ta ma charakter ogólnoustrojowy obejmujący wiele układów, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, neurologiczny, krwiotwórczy i immunologiczny. Ostatnie badania wykazały, że w jego patofizjologii przeważa stan zapalny i trombogeneza, zwłaszcza w ciężkich postaciach COVID-19. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że zastosowanie heparyny i tocilizumabu może potencjalnie zmniejszyć stan zapalny i zakrzepicę u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19, poprawiając wyniki i przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia
        • Fundação São Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brazylia
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Universidade Federal de Sergipe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub opiekuna lub w formie audio z opiekunem;
  • Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w wymazie z nosogardzieli lub wydzielinie z tchawicy do 10 dni przed włączeniem i potwierdzony radiologicznie COVID-19 na podstawie radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Konieczność podawania ≥ 4 l dodatkowego tlenu w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej równej lub większej niż 93% lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko krwawienia:

    • Kliniczne: czynne krwawienie, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni;
    • Laboratorium: liczba płytek krwi <50 000, INR> 2 lub APTT> 50s;
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na UFH, w tym trombocytopenia indukowana heparyną (TIH);
  • Reakcja niepożądana lub alergia na tocilizumab;
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: UFH w leczeniu incydentu zakrzepowego w ciągu 12 godzin przed włączeniem; HPBM w dawce terapeutycznej w ciągu 12 godzin przed włączeniem; warfaryna (jeśli była stosowana 7 dni wcześniej i jeśli INR jest większe niż 2; leczenie trombolityczne w ciągu 3 dni wcześniej; oraz stosowanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Bezwzględne wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego z powodu migotania przedsionków lub rozpoznanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
  • Odmowa ze strony członków rodziny i/lub pacjenta;
  • Aktywna gruźlica;
  • Infekcja bakteryjna potwierdzona posiewem;
  • neutropenia (<1000 neutrofili/mm3);
  • Stosowanie innej terapii immunosupresyjnej, która nie jest kortykosteroidem;
  • Wstrząs septyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Terapeutyczna antykoagulacja
  • (I) dożylna UFH rozpoczęta od dawki 18 j.m./kg/h, skorygowanej zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć TTPa 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; LUB
  • (II) HDCz podskórnie - enoksaparyna 1 mg/kg w dawce co 12 godzin.
Lek: Heparyna - Dawka terapeutyczna
Dożylna niefrakcjonalna heparyna (HNF) zaczynając od 18 UI/kg/h, skorygowana zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (ATTP) od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) podskórnie w dawce 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin
Aktywny komparator: Grupa 2 - Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • (I) podskórnie UFH 5000 IU co 8 godzin; LUB
  • (II) HDCz podskórnie - enoksaparyna 40 mg dziennie.
Lek: Heparyna - Dawkowanie profilaktyczne
Podskórnie niefrakcjonowana heparyna 5000 j.m. co 8 godzin LUB Podskórnie drobnocząsteczkowa (LMWH) 40 mg/dobę.
Eksperymentalny: Grupa 3 — Terapeutyczna antykoagulacja tocilizumabem
  • (I) Dożylna UFH rozpoczęta od dawki 18 j.m./kg/h, skorygowanej zgodnie z nomogramem w celu uzyskania TTPa od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej związanej z 8 mg/kg/wlewem/dawką dożylną tocilizumabu w pojedynczej dawce ; LUB
  • Podskórnie LMWH - enoksaparyna 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin związana z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę w pojedynczej dawce.
Lek: Heparyna - Dawka terapeutyczna
Dożylna niefrakcjonalna heparyna (HNF) zaczynając od 18 UI/kg/h, skorygowana zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (ATTP) od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) podskórnie w dawce 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin
Lek: Tocilizumab
Infuzja tocilizumabu 8 mg/kg mc./dawkę - pojedyncza dawka dożylna.
Eksperymentalny: Grupa 4 - Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe tocilizumabem
  • (I) podskórnie UFH 5000 j.m. co 8 godzin połączone z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę dożylną w pojedynczej dawce; LUB
  • (II) LMWH podskórnie - enoksaparyna 40 mg dziennie połączona z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę dożylną w dawce pojedynczej.
Lek: Heparyna - Dawkowanie profilaktyczne
Podskórnie niefrakcjonowana heparyna 5000 j.m. co 8 godzin LUB Podskórnie drobnocząsteczkowa (LMWH) 40 mg/dobę.
Lek: Tocilizumab
Infuzja tocilizumabu 8 mg/kg mc./dawkę - pojedyncza dawka dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną w ciągu 30 dni, określoną wypisem ze szpitala lub zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty w stosunku do stanu wyjściowego na skali porządkowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach;
  2. Nie hospitalizowany, ale ograniczony do czynności;
  3. Hospitalizowany, bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokimi przepływami, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. Hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  7. Śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie;
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w szpitalu i na OIOM-ie
30 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni
Czas stosowania wazopresora
Ramy czasowe: 30 dni
Czas stosowania wazopresorów
30 dni
Niewydolność nerek według kryteriów AKIN
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność nerek według kryteriów AKIN w ciągu 30 dni
30 dni
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Uraz mięśnia sercowego; Ostry zawał mięśnia sercowego; Wstrząs kardiogenny; arytmie; Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia; Dysfunkcja komór.
30 dni
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPMAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Heparyna - Dawka terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj