月経片頭痛の急性治療における Nerivio の有効性と安全性
月経性片頭痛の急性治療に対する Nerivio の有効性と安全性を評価する後ろ向き観察調査研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、月経性片頭痛 (純粋な月経性片頭痛または月経関連片頭痛) の急性治療におけるネリビオの安全性と有効性を評価することを目的としています。
Nerivio デバイスを処方され、2019 年 10 月から 2020 年 12 月の間に少なくとも 4 回使用した 18 歳から 55 歳までの米国在住の成人最大 500 人。
プロトコル関連のアクティビティを実行する前に、参加者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意文は調査の最初のページとして表示され、参加者は同意文に「同意する」または「同意しない」をクリックします。 「同意する」をクリックするとアンケートに進み、「同意しない」をクリックすると終了ページに移動します。
詳細がスポンサーのデータベースにある Nerivio のユーザーは、電子メール (デバイスを使用するために必要な Nerivio アプリでのサインアッププロセス中に患者によって提供されます) および/またはアプリ通知を通じて連絡され、満足度、有効性、安全性を評価する 5 分間のオンライン調査。 参加者は、自由回答形式の質問、多肢選択式の質問、およびリッカート尺度を使用して、調査の最初のページとして表示されるインフォームド コンセント フォームに署名します。 参加者は、月経片頭痛に対するデバイスの使用に関して率直な意見を提供するように指示されます。 追加情報は収集されず、この調査で医療記録は使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~55歳の女性
- 参加者は Nerivio を 4 回以上使用しています
- 参加者は月経片頭痛を経験します(純粋な月経片頭痛または月経関連の片頭痛;自己申告)
- 参加者は月経片頭痛を治療するために Nerivio を使用しました
除外基準:
1.月経のない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経片頭痛に対するネリビオの有効性
時間枠:3ヶ月
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ネリビオの月経時片頭痛の頭痛緩和に対する有効性を 5 段階のリッカート スケールで評価 (1 - まったく効果なし、2 - やや効果的、3 - 中等度に効果的、4 - 非常に効果的、5 - 非常に効果的)
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3ヶ月
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月経片頭痛時にネリビオを使用することの満足度
時間枠:3ヶ月
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月経片頭痛中の Nerivio 使用の満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価 )1 - まったく満足していない、2 - 少し不満がある、3 - どちらでもない、4 - やや満足している、5 - 非常に満足している)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な頭痛の緩和
時間枠:3ヶ月
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緩和が達成された月経片頭痛発作の平均割合
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3ヶ月
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薬の消費
時間枠:3ヶ月
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ネリビオの使用後、急性期の投薬が回避された月経片頭痛発作の割合
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3ヶ月
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月経痛の軽減
時間枠:3ヶ月
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患者の割合は、ネリビオの使用後に月経痛の減少を報告しています
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hida Nierenburg, MD、Nuvance Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。