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月経片頭痛の急性治療における Nerivio の有効性と安全性

2020年12月3日 更新者:Theranica

月経性片頭痛の急性治療に対する Nerivio の有効性と安全性を評価する後ろ向き観察調査研究

市販後、レトロスペクティブ、観察調査研究。 2019 年 10 月から 2020 年 12 月の間に Nerivio を 4 回以上使用した Nerivio のユーザー (月経中の女性のみ) には、電子メールおよび/またはアプリの通知を通じて連絡があり、満足度を評価する 5 分間のオンライン匿名調査に回答するよう求められます。効果と安全性。 資格のあるユーザーは、インフォームド コンセント フォームに署名します (同意の文言は調査の最初のページとして表示され、参加者は同意書に「同意する」または「同意しない」をクリックします。「同意する」をクリックした人は調査に進みます)。 、「同意しない」をクリックすると終了ページに移動します)、ネリビオに対する満足度と、月経片頭痛の急性治療のためのデバイスの有効性と安全性に関するアンケートに回答してください。 調査中、参加者は月経片頭痛(自己申告)があり、月経片頭痛の治療に Nerivio を使用したことを確認するためにスクリーニングされます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、月経性片頭痛 (純粋な月経性片頭痛または月経関連片頭痛) の急性治療におけるネリビオの安全性と有効性を評価することを目的としています。

Nerivio デバイスを処方され、2019 年 10 月から 2020 年 12 月の間に少なくとも 4 回使用した 18 歳から 55 歳までの米国在住の成人最大 500 人。

プロトコル関連のアクティビティを実行する前に、参加者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意文は調査の最初のページとして表示され、参加者は同意文に「同意する」または「同意しない」をクリックします。 「同意する」をクリックするとアンケートに進み、「同意しない」をクリックすると終了ページに移動します。

詳細がスポンサーのデータベースにある Nerivio のユーザーは、電子メール (デバイスを使用するために必要な Nerivio アプリでのサインアッププロセス中に患者によって提供されます) および/またはアプリ通知を通じて連絡され、満足度、有効性、安全性を評価する 5 分間のオンライン調査。 参加者は、自由回答形式の質問、多肢選択式の質問、およびリッカート尺度を使用して、調査の最初のページとして表示されるインフォームド コンセント フォームに署名します。 参加者は、月経片頭痛に対するデバイスの使用に関して率直な意見を提供するように指示されます。 追加情報は収集されず、この調査で医療記録は使用されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネリビオを 4 回以上使用し、月経片頭痛がある 18 歳から 55 歳の月経中の女性。

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の女性
  2. 参加者は Nerivio を 4 回以上使用しています
  3. 参加者は月経片頭痛を経験します(純粋な月経片頭痛または月経関連の片頭痛;自己申告)
  4. 参加者は月経片頭痛を治療するために Nerivio を使用しました

除外基準:

1.月経のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経片頭痛に対するネリビオの有効性
時間枠:3ヶ月
ネリビオの月経時片頭痛の頭痛緩和に対する有効性を 5 段階のリッカート スケールで評価 (1 - まったく効果なし、2 - やや効果的、3 - 中等度に効果的、4 - 非常に効果的、5 - 非常に効果的)
3ヶ月
月経片頭痛時にネリビオを使用することの満足度
時間枠:3ヶ月
月経片頭痛中の Nerivio 使用の満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価 )1 - まったく満足していない、2 - 少し不満がある、3 - どちらでもない、4 - やや満足している、5 - 非常に満足している)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な頭痛の緩和
時間枠:3ヶ月
緩和が達成された月経片頭痛発作の平均割合
3ヶ月
薬の消費
時間枠:3ヶ月
ネリビオの使用後、急性期の投薬が回避された月経片頭痛発作の割合
3ヶ月
月経痛の軽減
時間枠:3ヶ月
患者の割合は、ネリビオの使用後に月経痛の減少を報告しています
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hida Nierenburg, MD、Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDの嘆願はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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