Eficácia e segurança do Nerivio para o tratamento agudo da enxaqueca menstrual
Estudo Retrospectivo e Observacional de Pesquisa para Avaliar a Eficácia e Segurança do Nerivio para o Tratamento Agudo da Enxaqueca Menstrual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do Nerivio para o tratamento agudo da enxaqueca menstrual (enxaqueca menstrual pura ou enxaqueca relacionada à menstruação).
Até 500 adultos residentes nos EUA com idades entre 18 e 55 anos que receberam prescrição do dispositivo Nerivio e o usaram pelo menos 4 vezes entre outubro de 2019 e dezembro de 2020.
O consentimento informado deve ser obtido do participante antes que qualquer atividade relacionada ao protocolo seja realizada. O idioma do consentimento aparecerá como a primeira página da pesquisa e os participantes clicarão em "concordo" ou "discordo" na declaração de consentimento; aqueles que clicarem em "concordo" prosseguirão para a pesquisa, aqueles que clicarem em "discordo" serão levados para uma página de saída.
Os usuários do Nerivio cujos detalhes estão no banco de dados do patrocinador serão contatados por e-mail (fornecido pelo paciente durante o processo de inscrição no aplicativo Nerivio necessário para usar o dispositivo) e/ou por meio de uma notificação do aplicativo e será solicitado a preencher um Pesquisa on-line de 5 minutos avaliando satisfação, eficácia e segurança. Os participantes assinarão um formulário de consentimento informado que aparecerá como a primeira página da pesquisa com perguntas abertas, perguntas de múltipla escolha e escalas Likert. Os participantes serão orientados a fornecer opiniões honestas sobre o uso do dispositivo para enxaqueca menstrual. Nenhuma informação adicional será coletada e nenhum prontuário médico será usado nesta investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 55 anos
- Os participantes usaram o Nerivio pelo menos 4 vezes
- Os participantes experimentam enxaqueca menstrual (enxaqueca menstrual pura ou enxaqueca relacionada à menstruação; auto-relatada)
- Os participantes usaram o Nerivio para tratar a enxaqueca menstrual
Critério de exclusão:
1. Mulheres não menstruadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Nerivio durante enxaquecas menstruais
Prazo: 3 meses
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Eficácia do Nerivio para alívio da dor de cabeça durante enxaquecas menstruais avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 - Nada eficaz, 2 - Pouco eficaz, 3 - Moderadamente eficaz, 4 - Muito eficaz, 5- Extremamente eficaz)
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3 meses
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Satisfação de usar Nerivio durante enxaquecas menstruais
Prazo: 3 meses
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Satisfação do uso de Nerivio durante enxaquecas menstruais avaliada em uma escala Likert de 5 pontos )1 - Nada satisfeito, 2 - Ligeiramente insatisfeito, 3 - Neutro, 4 - Ligeiramente satisfeito, 5 - Extremamente satisfeito)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio de dor de cabeça média
Prazo: 3 meses
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Porcentagem média de ataques de enxaqueca menstrual em que o alívio foi obtido
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3 meses
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Consumo de medicamentos
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de ataques de enxaqueca menstrual em que a medicação aguda foi evitada após o uso do Nerivio
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3 meses
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Redução de cólicas menstruais
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes relata redução de cólicas menstruais após o uso de Nerivio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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