- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600388
Effekt och säkerhet av Nerivio för akut behandling av menstruell migrän
Retrospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Nerivio för akut behandling av menstruell migrän
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Nerivio för akut behandling av menstruell migrän (ren menstruell migrän eller menstruationsrelaterad migrän).
Upp till 500 USA-baserade vuxna i åldern 18-55 år som har ordinerats Nerivio-enheten och har använt den minst fyra gånger mellan oktober 2019 och december 2020.
Informerat samtycke måste erhållas från deltagaren innan några protokollrelaterade aktiviteter utförs. Samtyckesspråket kommer att visas som den första sidan i undersökningen, och deltagarna kommer att klicka antingen "godkänner" eller "inte håller med" till samtyckesförklaringen; de som klickar på "godkänner" går vidare till undersökningen, de som klickar på "inte håller med" kommer till en utgångssida.
Användare av Nerivio vars uppgifter finns i sponsorns databas kommer att kontaktas via e-post (tillhandahålls av patienten under registreringsprocessen i Nerivio-appen som krävs för att använda enheten) och/eller genom en appavisering och kommer att bli ombedd att fylla i en 5-minuters onlineundersökning som bedömer tillfredsställelse, effektivitet och säkerhet. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär som kommer att visas som första sidan i undersökningen med öppna frågor, flervalsfrågor och Likert-skalor. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ärliga åsikter om enhetens användning för menstruell migrän. Ingen ytterligare information kommer att samlas in, och inga medicinska journaler kommer att användas i denna utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-55 år
- Deltagarna har använt Nerivio minst 4 gånger
- Deltagarna upplever menstruationsmigrän (ren menstruationsmigrän eller menstruationsrelaterad migrän; självrapporterad)
- Deltagarna har använt Nerivio för att behandla menstruationsmigrän
Exklusions kriterier:
1. Icke-menstruerande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av Nerivio under menstruationsmigrän
Tidsram: 3 månader
|
Effekten av Nerivio för att lindra huvudvärk under menstruationsmigrän bedömd på en 5-gradig Likert-skala (1 - Inte alls effektivt, 2 - Något effektivt, 3 - Måttligt effektivt, 4 - Mycket effektivt, 5 - Extremt effektivt)
|
3 månader
|
Tillfredsställelse med att använda Nerivio under menstruationsmigrän
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse med att använda Nerivio under menstruationsmigrän betygsatt på en 5-gradig Likert-skala )1 - Inte alls nöjd, 2 - Något missnöjd, 3 - Neutral, 4 - Något nöjd, 5 - Extremt nöjd)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Menar huvudvärklindring
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig procentandel av menstruella migränanfall där lindring uppnåddes
|
3 månader
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Andel av menstruella migränattacker där akut medicinering undveks efter användning av Nerivio
|
3 månader
|
Minskning av mensvärk
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av patienterna rapporterar minskning av menstruationsvärk efter användning av Nerivio
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCH009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Menstrual migrän
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Cady, Roger, M.D.GlaxoSmithKlineAvslutadMenstrual migränFörenta staterna
-
Asarina PharmaScandinavian CROAvslutadMenstrual migränFinland, Sverige
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; City University of Hong KongOkänd
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineAvslutadMenstrual migränFörenta staterna
-
Western University, CanadaOkänd
-
Mclean HospitalEndo PharmaceuticalsAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalTeva Pharmaceuticals USARekryteringMigrän | Menstrual migrän | Menstruationsrelaterad migränFörenta staterna
-
Tim YoungAvslutadMigrän | Hortons huvudvärk | Kontrollera | Menstrual migränStorbritannien
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadMenstruell migrän (MM) HuvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nerivio
-
TheranicaAvslutad
-
TheranicaAvslutad
-
TheranicaAktiv, inte rekryterande
-
Children's National Research InstituteTheranicaRekryteringNy daglig ihållande huvudvärk (NDPH)Förenta staterna
-
TheranicaAvslutad
-
TheranicaHar inte rekryterat ännu
-
TheranicaAvslutadMigrän utan aura | Migrän Med AuraIsrael
-
TheranicaAvslutad
-
TheranicaAvslutad
-
TheranicaAvslutadKronisk migränFörenta staterna