Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nerivio för akut behandling av menstruell migrän

3 december 2020 uppdaterad av: Theranica

Retrospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Nerivio för akut behandling av menstruell migrän

Post-marketing, retrospektiv, observationsundersökning. Användare (endast menstruerande kvinnor) av Nerivio som har använt Nerivio minst 4 gånger mellan oktober 2019 och december 2020 kommer att kontaktas via e-post och/eller via en appavisering och kommer att bli ombedd att fylla i en 5-minuters anonym onlineundersökning för att bedöma tillfredsställelse, effektivitet och säkerhet. Kvalificerade användare kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär (samtyckesspråket kommer att visas som den första sidan i undersökningen, och deltagarna kommer att klicka antingen "godkänner" eller "inte håller med" till samtyckesförklaringen; de som klickar på "godkänner" fortsätter till undersökningen , kommer de som klickar på "inte håller med" att föras till en utgångssida) och fylla i en undersökning som frågar om deras tillfredsställelse med Nerivio och effektiviteten och säkerheten hos enheten för akut behandling av menstruell migrän. Under undersökningen kommer deltagarna att screenas för att verifiera att de har mensmigrän (självrapporterad) och har använt Nerivio för att behandla menstruationsmigrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Nerivio för akut behandling av menstruell migrän (ren menstruell migrän eller menstruationsrelaterad migrän).

Upp till 500 USA-baserade vuxna i åldern 18-55 år som har ordinerats Nerivio-enheten och har använt den minst fyra gånger mellan oktober 2019 och december 2020.

Informerat samtycke måste erhållas från deltagaren innan några protokollrelaterade aktiviteter utförs. Samtyckesspråket kommer att visas som den första sidan i undersökningen, och deltagarna kommer att klicka antingen "godkänner" eller "inte håller med" till samtyckesförklaringen; de som klickar på "godkänner" går vidare till undersökningen, de som klickar på "inte håller med" kommer till en utgångssida.

Användare av Nerivio vars uppgifter finns i sponsorns databas kommer att kontaktas via e-post (tillhandahålls av patienten under registreringsprocessen i Nerivio-appen som krävs för att använda enheten) och/eller genom en appavisering och kommer att bli ombedd att fylla i en 5-minuters onlineundersökning som bedömer tillfredsställelse, effektivitet och säkerhet. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär som kommer att visas som första sidan i undersökningen med öppna frågor, flervalsfrågor och Likert-skalor. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ärliga åsikter om enhetens användning för menstruell migrän. Ingen ytterligare information kommer att samlas in, och inga medicinska journaler kommer att användas i denna utredning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Menstruerande kvinnor i åldern 18-55 år som har använt Nerivio minst 4 gånger och har mensmigrän.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-55 år
  2. Deltagarna har använt Nerivio minst 4 gånger
  3. Deltagarna upplever menstruationsmigrän (ren menstruationsmigrän eller menstruationsrelaterad migrän; självrapporterad)
  4. Deltagarna har använt Nerivio för att behandla menstruationsmigrän

Exklusions kriterier:

1. Icke-menstruerande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Nerivio under menstruationsmigrän
Tidsram: 3 månader
Effekten av Nerivio för att lindra huvudvärk under menstruationsmigrän bedömd på en 5-gradig Likert-skala (1 - Inte alls effektivt, 2 - Något effektivt, 3 - Måttligt effektivt, 4 - Mycket effektivt, 5 - Extremt effektivt)
3 månader
Tillfredsställelse med att använda Nerivio under menstruationsmigrän
Tidsram: 3 månader
Tillfredsställelse med att använda Nerivio under menstruationsmigrän betygsatt på en 5-gradig Likert-skala )1 - Inte alls nöjd, 2 - Något missnöjd, 3 - Neutral, 4 - Något nöjd, 5 - Extremt nöjd)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menar huvudvärklindring
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig procentandel av menstruella migränanfall där lindring uppnåddes
3 månader
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3 månader
Andel av menstruella migränattacker där akut medicinering undveks efter användning av Nerivio
3 månader
Minskning av mensvärk
Tidsram: 3 månader
Procentandel av patienterna rapporterar minskning av menstruationsvärk efter användning av Nerivio
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen grund för IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstrual migrän

Kliniska prövningar på Nerivio

3
Prenumerera