Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Nerivio for akutt behandling av menstruell migrene

3. desember 2020 oppdatert av: Theranica

Retrospektiv, observasjonsundersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nerivio for akutt behandling av menstruell migrene

Post-marketing, retrospektiv, observasjonsundersøkelse. Brukere (bare menstruerende kvinner) av Nerivio som har brukt Nerivio minst 4 ganger mellom oktober 2019 og desember 2020, vil bli kontaktet via e-post og/eller via en app-varsling og vil bli bedt om å fullføre en 5-minutters anonym undersøkelse på nettet som vurderer tilfredshet, effektivitet og sikkerhet. Kvalifiserte brukere vil signere et informert samtykkeskjema (samtykkespråket vil vises som den første siden i undersøkelsen, og deltakerne vil enten klikke "enig" eller "uenig" i samtykkeerklæringen; de som klikker "enig" vil gå videre til undersøkelsen , vil de som klikker "uenig" bli brakt til en utgangsside) og fullføre en undersøkelse som spør om deres tilfredshet med Nerivio og effektiviteten og sikkerheten til enheten for akutt behandling av menstruell migrene. Under undersøkelsen vil deltakerne bli screenet for å bekrefte at de har menstruasjonsmigrene (selvrapportert) og har brukt Nerivio til å behandle menstruasjonsmigrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Nerivio for akutt behandling av menstruell migrene (ren menstruell migrene eller menstruasjonsrelatert migrene).

Opptil 500 USA-baserte voksne i alderen 18–55 år som har blitt foreskrevet Nerivio-enheten og har brukt den minst 4 ganger mellom oktober 2019 og desember 2020.

Informert samtykke må innhentes fra deltakeren før noen protokollrelaterte aktiviteter utføres. Samtykkespråket vil vises som den første siden i undersøkelsen, og deltakerne vil enten klikke "enig" eller "uenig" i samtykkeerklæringen; de som klikker "enig" vil gå videre til undersøkelsen, de som klikker "uenig" vil bli brakt til en utgangsside.

Brukere av Nerivio hvis detaljer er i sponsors database vil bli kontaktet via e-post (oppgitt av pasienten under registreringsprosessen i Nerivio-appen som kreves for å bruke enheten) og/eller gjennom en app-varsling og vil bli bedt om å fullføre en 5-minutters nettundersøkelse som vurderer tilfredshet, effektivitet og sikkerhet. Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema som vil vises som den første siden av undersøkelsen ved hjelp av åpne spørsmål, flervalgsspørsmål og Likert-skalaer. Deltakerne vil bli bedt om å gi ærlige meninger om enhetens bruk for menstruell migrene. Ingen tilleggsinformasjon vil bli samlet inn, og ingen medisinske journaler vil bli brukt i denne undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menstruerende kvinner i alderen 18-55 år som har brukt Nerivio minst 4 ganger og har menstruell migrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-55 år
  2. Deltakerne har brukt Nerivio minst 4 ganger
  3. Deltakerne opplever menstruasjonsmigrene (ren menstruasjonsmigrene eller menstruasjonsrelatert migrene; selvrapportert)
  4. Deltakerne har brukt Nerivio til å behandle menstruell migrene

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-menstruerende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Nerivio under menstruasjonsmigrene
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av Nerivio for hodepinelindring under menstruasjonsmigrene vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 - Ikke i det hele tatt effektiv, 2 - Lite effektiv, 3 - Moderat effektiv, 4 - Veldig effektiv, 5- Ekstremt effektiv)
3 måneder
Tilfredsstillelse med å bruke Nerivio under menstruasjonsmigrene
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet med å bruke Nerivio under menstruasjonsmigrene vurdert på en 5-punkts Likert-skala )1 - Ikke i det hele tatt fornøyd, 2 - Litt misfornøyd, 3 - Nøytral, 4 - Litt fornøyd, 5 -Ekstremt fornøyd)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betyr lindring av hodepine
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentandel av menstruelle migreneanfall der lindring ble oppnådd
3 måneder
Medisinforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av menstruelle migreneanfall der akutt medisinering ble unngått etter bruk av Nerivio
3 måneder
Reduksjon av menstruasjonssmerter
Tidsramme: 3 måneder
Andel av pasientene rapporterer reduksjon i menstruasjonssmerter etter bruk av Nerivio
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCH009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen påstand om IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere