Efficacia e sicurezza di Nerivio per il trattamento acuto dell'emicrania mestruale
Studio retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nerivio per il trattamento acuto dell'emicrania mestruale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Nerivio per il trattamento acuto dell'emicrania mestruale (emicrania mestruale pura o emicrania correlata al ciclo mestruale).
Fino a 500 adulti con sede negli Stati Uniti di età compresa tra 18 e 55 anni a cui è stato prescritto il dispositivo Nerivio e che lo hanno utilizzato almeno 4 volte tra ottobre 2019 e dicembre 2020.
Il consenso informato deve essere ottenuto dal partecipante prima che vengano eseguite tutte le attività relative al protocollo. La lingua del consenso apparirà come prima pagina del sondaggio e i partecipanti faranno clic su "Accetto" o "Non accetto" per la dichiarazione di consenso; chi fa clic su "accetto" procederà al sondaggio, chi fa clic su "non accetto" verrà indirizzato a una pagina di uscita.
Gli utenti di Nerivio i cui dettagli sono presenti nel database dello sponsor verranno contattati tramite e-mail (fornita dal paziente durante il processo di registrazione nell'app Nerivio necessaria per utilizzare il dispositivo) e/o tramite una notifica dell'app e verrà chiesto di completare un Sondaggio online di 5 minuti per valutare la soddisfazione, l'efficacia e la sicurezza. I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato che apparirà come prima pagina del sondaggio utilizzando domande a risposta aperta, domande a scelta multipla e scale Likert. I partecipanti saranno indirizzati a fornire opinioni oneste sull'uso del dispositivo per l'emicrania mestruale. Non verranno raccolte ulteriori informazioni e non verranno utilizzate cartelle cliniche in questa indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- I partecipanti hanno utilizzato Nerivio almeno 4 volte
- I partecipanti sperimentano emicrania mestruale (emicrania mestruale pura o emicrania correlata al ciclo mestruale; auto-riportata)
- I partecipanti hanno usato Nerivio per trattare l'emicrania mestruale
Criteri di esclusione:
1. Donne senza mestruazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Nerivio durante le emicranie mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia di Nerivio per alleviare il mal di testa durante l'emicrania mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti (1 - Per niente efficace, 2 - Poco efficace, 3 - Moderatamente efficace, 4 - Molto efficace, 5- Estremamente efficace)
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3 mesi
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Soddisfazione dell'uso di Nerivio durante le emicranie mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione dell'uso di Nerivio durante l'emicrania mestruale valutata su una scala Likert a 5 punti) 1 - Per niente soddisfatto, 2 - Leggermente insoddisfatto, 3 - Neutrale, 4 - Leggermente soddisfatto, 5 - Estremamente soddisfatto)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo medio dal mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale media di attacchi di emicrania mestruale in cui è stato ottenuto sollievo
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3 mesi
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di attacchi di emicrania mestruale in cui è stato evitato il trattamento acuto a seguito dell'utilizzo di Nerivio
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3 mesi
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Riduzione dei crampi mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di pazienti riferisce una riduzione dei crampi mestruali in seguito all'uso di Nerivio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCH009
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