Eficacia y seguridad de Nerivio para el tratamiento agudo de la migraña menstrual
Estudio de encuesta observacional retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Nerivio para el tratamiento agudo de la migraña menstrual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Nerivio para el tratamiento agudo de la migraña menstrual (migraña menstrual pura o migraña relacionada con la menstruación).
Hasta 500 adultos residentes en EE. UU. de 18 a 55 años a quienes se les haya recetado el dispositivo Nerivio y lo hayan usado al menos 4 veces entre octubre de 2019 y diciembre de 2020.
Se debe obtener el consentimiento informado del participante antes de realizar cualquier actividad relacionada con el protocolo. El idioma de consentimiento aparecerá como la primera página de la encuesta, y los participantes harán clic en "aceptar" o "no estar de acuerdo" con la declaración de consentimiento; aquellos que hagan clic en "aceptar" procederán a la encuesta, aquellos que hagan clic en "no estoy de acuerdo" serán llevados a una página de salida.
Los usuarios de Nerivio cuyos detalles se encuentran en la base de datos del patrocinador serán contactados por correo electrónico (proporcionado por el paciente durante el proceso de registro en la aplicación Nerivio requerida para usar el dispositivo) y/o a través de una notificación de la aplicación y se les pedirá que completen un Encuesta en línea de 5 minutos que evalúa la satisfacción, la eficacia y la seguridad. Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado que aparecerá como la primera página de la encuesta utilizando preguntas abiertas, preguntas de opción múltiple y escalas de Likert. Se pedirá a los participantes que brinden opiniones honestas sobre el uso del dispositivo para la migraña menstrual. No se recopilará información adicional y no se utilizarán registros médicos en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 55 años
- Los participantes han usado Nerivio al menos 4 veces
- Los participantes experimentan migrañas menstruales (migraña menstrual pura o migraña relacionada con la menstruación; autoinformada)
- Los participantes han usado Nerivio para tratar la migraña menstrual
Criterio de exclusión:
1. Mujeres que no menstrúan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Nerivio durante las migrañas menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia de Nerivio para el alivio del dolor de cabeza durante las migrañas menstruales calificada en una escala de Likert de 5 puntos (1 - Nada efectivo, 2 - Ligeramente efectivo, 3 - Moderadamente efectivo, 4 - Muy efectivo, 5 - Extremadamente efectivo)
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3 meses
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Satisfacción de usar Nerivio durante las migrañas menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción de usar Nerivio durante las migrañas menstruales calificada en una escala Likert de 5 puntos) 1 - Nada satisfecho, 2 - Ligeramente insatisfecho, 3 - Neutro, 4 - Ligeramente satisfecho, 5 - Extremadamente satisfecho)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio medio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje medio de ataques de migraña menstrual en los que se logró alivio
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3 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de ataques de migraña menstrual en los que se evitó la medicación aguda tras el uso de Nerivio
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3 meses
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Reducción de los cólicos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que informan una reducción de los cólicos menstruales después de usar Nerivio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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