월경편두통의 급성 치료에 대한 네리비오의 효능 및 안전성
월경 편두통의 급성 치료를 위한 네리비오의 효능과 안전성을 평가하기 위한 후향적 관찰 조사 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 월경편두통(순수월경편두통 또는 월경관련편두통)의 급성 치료에 대한 네리비오의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2019년 10월부터 2020년 12월 사이에 네리비오 장치를 처방받고 최소 4회 사용한 18-55세 미국 성인 최대 500명.
프로토콜 관련 활동을 수행하기 전에 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 동의 언어는 설문조사의 첫 페이지에 나타나며 참가자는 동의 문구에 대해 "동의" 또는 "동의하지 않음"을 클릭합니다. "동의"를 클릭하면 설문조사로 넘어가고 "비동의"를 클릭하면 종료 페이지로 이동합니다.
스폰서의 데이터베이스에 세부 정보가 있는 Nerivio 사용자는 이메일(장치를 사용하는 데 필요한 Nerivio 앱의 가입 과정에서 환자가 제공) 및/또는 앱 알림을 통해 연락을 받고 만족도, 효율성 및 안전성을 평가하는 5분 온라인 설문조사입니다. 참가자는 개방형 질문, 객관식 질문 및 리커트 척도를 사용하여 설문조사의 첫 페이지로 표시되는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참가자는 월경 편두통에 대한 장치 사용에 대한 정직한 의견을 제공하도록 지시됩니다. 추가 정보가 수집되지 않으며 이 조사에서 의료 기록이 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~55세 여성
- 참가자는 Nerivio를 4회 이상 사용했습니다.
- 참가자가 월경 편두통을 경험함(순수 월경 편두통 또는 월경 관련 편두통, 자가 보고)
- 참가자들은 월경 편두통을 치료하기 위해 Nerivio를 사용했습니다.
제외 기준:
1. 월경을 하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경편두통에 대한 네리비오의 효능
기간: 3 개월
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월경 편두통 중 두통 완화에 대한 네리비오의 효능은 리커트 5점 척도(1 - 전혀 효과 없음, 2 - 약간 효과 있음, 3 - 보통 효과 있음, 4 - 매우 효과 있음, 5 - 매우 효과 있음)로 평가되었습니다.
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3 개월
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월경 편두통 중 네리비오 사용에 대한 만족도
기간: 3 개월
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월경 편두통에 대한 네리비오 사용에 대한 만족도(리커트 5점 척도)1 - 전혀 만족하지 않음, 2 - 약간 불만족, 3 - 보통, 4 - 약간 만족, 5 -매우 만족)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 두통 완화
기간: 3 개월
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완화된 월경 편두통 발작의 평균 백분율
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3 개월
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약물 소비
기간: 3 개월
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Nerivio 사용 후 급성 약물 치료를 피한 월경 편두통 발작의 백분율
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3 개월
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생리통 감소
기간: 3 개월
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Nerivio 사용 후 생리통 감소를 보고한 환자 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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네리비오에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음