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Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio zur akuten Behandlung von Menstruationsmigräne

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Theranica

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nerivio zur akuten Behandlung von Menstruationsmigräne

Retrospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung. Benutzer (nur menstruierende Frauen) von Nerivio, die Nerivio zwischen Oktober 2019 und Dezember 2020 mindestens 4 Mal verwendet haben, werden per E-Mail und/oder über eine App-Benachrichtigung kontaktiert und gebeten, an einer 5-minütigen anonymen Online-Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit teilzunehmen. Wirksamkeit und Sicherheit. Berechtigte Benutzer unterschreiben eine Einwilligungserklärung (die Sprache der Einwilligungserklärung wird auf der ersten Seite der Umfrage angezeigt, und die Teilnehmer klicken entweder auf „Zustimmen“ oder „Nicht zustimmen“ für die Einwilligungserklärung; diejenigen, die auf „Zustimmen“ klicken, werden mit der Umfrage fortfahren , diejenigen, die auf „Nicht einverstanden“ klicken, werden auf eine Ausstiegsseite geleitet) und an einer Umfrage teilnehmen, in der sie nach ihrer Zufriedenheit mit Nerivio und der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts zur akuten Behandlung von Menstruationsmigräne gefragt werden. Während der Umfrage werden die Teilnehmer überprüft, um zu bestätigen, dass sie an Menstruationsmigräne leiden (selbst berichtet) und Nerivio zur Behandlung von Menstruationsmigräne verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio bei der akuten Behandlung von menstrueller Migräne (reine menstruelle Migräne oder menstruationsbedingte Migräne) zu bewerten.

Bis zu 500 in den USA ansässige Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, denen das Nerivio-Gerät verschrieben wurde und die es zwischen Oktober 2019 und Dezember 2020 mindestens viermal verwendet haben.

Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Teilnehmer eingeholt werden, bevor protokollbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Sprache der Einwilligung wird auf der ersten Seite der Umfrage angezeigt, und die Teilnehmer klicken entweder auf „Zustimmen“ oder „Nicht einverstanden“ für die Einwilligungserklärung; diejenigen, die auf „Zustimmen“ klicken, werden zur Umfrage weitergeleitet, diejenigen, die auf „Nicht zustimmen“ klicken, werden zu einer Ausgangsseite geleitet.

Benutzer von Nerivio, deren Daten sich in der Datenbank des Sponsors befinden, werden per E-Mail (vom Patienten während des Anmeldevorgangs in der zur Verwendung des Geräts erforderlichen Nerivio-App bereitgestellt) und/oder über eine App-Benachrichtigung kontaktiert und aufgefordert, a 5-minütige Online-Umfrage zur Bewertung von Zufriedenheit, Effektivität und Sicherheit. Die Teilnehmer unterschreiben eine Einwilligungserklärung, die als erste Seite der Umfrage mit offenen Fragen, Multiple-Choice-Fragen und Likert-Skalen erscheint. Die Teilnehmer werden angewiesen, ehrliche Meinungen zur Verwendung des Geräts bei Menstruationsmigräne abzugeben. Es werden keine zusätzlichen Informationen gesammelt und es werden keine Krankenakten in dieser Untersuchung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menstruierende Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die Nerivio mindestens 4 Mal angewendet haben und unter Menstruationsmigräne leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  2. Die Teilnehmer haben Nerivio mindestens 4 Mal verwendet
  3. Die Teilnehmer leiden unter Menstruationsmigräne (reine Menstruationsmigräne oder menstruationsbedingte Migräne; Selbstauskunft)
  4. Die Teilnehmer haben Nerivio zur Behandlung von Menstruationsmigräne verwendet

Ausschlusskriterien:

1. Frauen ohne Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Nerivio bei Menstruationsmigräne
Zeitfenster: 3 Monate
Wirksamkeit von Nerivio zur Linderung von Kopfschmerzen bei menstrueller Migräne, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht wirksam, 2 – wenig wirksam, 3 – mäßig wirksam, 4 – sehr wirksam, 5 – äußerst wirksam)
3 Monate
Zufriedenheit mit der Anwendung von Nerivio bei Menstruationsmigräne
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit der Anwendung von Nerivio während Menstruationsmigräne, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kopfschmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlerer Prozentsatz der menstruellen Migräneanfälle, bei denen eine Linderung erreicht wurde
3 Monate
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der menstruellen Migräneattacken, bei denen nach der Anwendung des Nerivio eine akute Medikation vermieden wurde
3 Monate
Reduzierung von Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patientinnen berichtet über eine Verringerung der Menstruationskrämpfe nach der Anwendung von Nerivio
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranica

Ermittler

  • Hauptermittler: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plädoyer für IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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