Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nerivio w ostrym leczeniu migreny menstruacyjnej

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Theranica

Retrospektywne, obserwacyjne badanie ankietowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Nerivio w ostrym leczeniu migreny menstruacyjnej

Postmarketingowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie ankietowe. Użytkownicy (tylko kobiety w okresie menstruacji) Nerivio, którzy użyli Nerivio co najmniej 4 razy w okresie od października 2019 do grudnia 2020, otrzymają wiadomość e-mail i/lub za pośrednictwem powiadomienia w aplikacji i zostaną poproszeni o wypełnienie 5-minutowej anonimowej ankiety internetowej oceniającej satysfakcję, skuteczność i bezpieczeństwo. Uprawnieni użytkownicy podpiszą formularz świadomej zgody (język zgody pojawi się na pierwszej stronie ankiety, a uczestnicy klikną „zgadzam się” lub „nie zgadzam się” w oświadczeniu o zgodzie; ci, którzy klikną „zgadzam się”, przejdą do ankiety , osoby, które klikną „nie zgadzam się”, zostaną przeniesione na stronę wyjściową) i wypełnią ankietę z pytaniem o ich zadowolenie z Nerivio oraz skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do doraźnego leczenia migreny menstruacyjnej. Podczas ankiety uczestniczki zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy cierpią na migrenę menstruacyjną (same zgłoszenie) i czy stosowały Nerivio w leczeniu migreny menstruacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Nerivio w doraźnym leczeniu migreny menstruacyjnej (czysta migrena menstruacyjna lub migrena związana z miesiączką).

Do 500 dorosłych mieszkańców USA w wieku od 18 do 55 lat, którym przepisano urządzenie Nerivio i użyli go co najmniej 4 razy w okresie od października 2019 r. do grudnia 2020 r.

Świadoma zgoda uczestnika musi być uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z protokołem. Język zgody pojawi się na pierwszej stronie ankiety, a uczestnicy klikną „zgadzam się” lub „nie zgadzam się” na oświadczenie o wyrażeniu zgody; osoby, które klikną „zgadzam się”, przejdą do ankiety, osoby, które klikną „nie zgadzam się”, zostaną przeniesione na stronę wyjściową.

Użytkownicy Nerivio, których dane znajdują się w bazie danych sponsora, otrzymają wiadomość e-mail (podaną przez pacjenta podczas procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wymaganej do korzystania z urządzenia) i/lub poprzez powiadomienie w aplikacji i zostaną poproszeni o wypełnienie 5-minutowa ankieta online oceniająca satysfakcję, skuteczność i bezpieczeństwo. Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, który pojawi się jako pierwsza strona ankiety, przy użyciu pytań otwartych, pytań wielokrotnego wyboru i skali Likerta. Uczestniczki zostaną poproszone o udzielenie szczerych opinii na temat stosowania urządzenia na migrenę menstruacyjną. Żadne dodatkowe informacje nie zostaną zebrane, a w tym dochodzeniu nie zostanie wykorzystana żadna dokumentacja medyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miesiączkujące kobiety w wieku 18-55 lat, które stosowały Nerivio co najmniej 4 razy i mają migrenę menstruacyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-55 lat
  2. Uczestnicy korzystali z Nerivio co najmniej 4 razy
  3. Uczestniczki doświadczają migreny menstruacyjnej (czysta migrena menstruacyjna lub migrena związana z menstruacją; samoopis)
  4. Uczestniczki stosowały Nerivio w leczeniu migreny menstruacyjnej

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety niemiesiączkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Nerivio podczas migren menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność leku Nerivio w łagodzeniu bólu głowy podczas migren menstruacyjnych oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 – W ogóle nieskuteczna, 2 – Lekko skuteczna, 3 – Umiarkowanie skuteczna, 4 – Bardzo skuteczna, 5 – Niezwykle skuteczna)
3 miesiące
Satysfakcja ze stosowania Nerivio podczas migren menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja ze stosowania Nerivio podczas migren menstruacyjnych oceniana na 5-stopniowej skali Likerta )1 - Wcale nie jestem zadowolona, ​​2 - Raczej niezadowolona, ​​3 - Neutralna, 4 - Raczej zadowolona, ​​5 - Bardzo zadowolona)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni odsetek napadów migreny menstruacyjnej, w których uzyskano ulgę
3 miesiące
Zużycie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek napadów migreny menstruacyjnej, w których uniknięto ostrych leków po zastosowaniu Nerivio
3 miesiące
Zmniejszenie skurczów menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentek zgłasza zmniejszenie skurczów menstruacyjnych po zastosowaniu Nerivio
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak usprawiedliwienia dla IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj