Nerivion teho ja turvallisuus kuukautismigreenin akuutissa hoidossa
Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimustutkimus Nerivion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuukautismigreenin akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nerivion turvallisuutta ja tehoa kuukautismigreenin (puhdas kuukautiskigreeni tai kuukautisiin liittyvä migreeni) akuutin hoidossa.
Jopa 500 Yhdysvalloissa asuvaa 18–55-vuotiasta aikuista, joille on määrätty Nerivio-laite ja jotka ovat käyttäneet sitä vähintään 4 kertaa lokakuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana.
Osallistujalta on hankittava tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimien suorittamista. Suostumuskieli näkyy kyselyn ensimmäisellä sivulla, ja osallistujat napsauttavat suostumusilmoituksen kohdalla joko "hyväksyn" tai "ei samaa mieltä". "Hyväksyn" napsauttajat jatkavat kyselyyn, "eri mieltä" napsauttavat ohjataan poistumissivulle.
Nerivion käyttäjiin, joiden tiedot ovat sponsorin tietokannassa, otetaan yhteyttä sähköpostitse (potilas antaa tämän rekisteröitymisprosessin aikana laitteen käyttöön vaadittavassa Nerivio-sovelluksessa) ja/tai sovellusilmoituksella, ja heitä pyydetään täyttämään 5 minuutin verkkokysely arvioiden tyytyväisyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, joka ilmestyy kyselyn ensimmäiselle sivulle käyttäen avoimia kysymyksiä, monivalintakysymyksiä ja Likert-asteikkoja. Osallistujat ohjataan antamaan rehellisiä mielipiteitä laitteen käytöstä kuukautismigreenissä. Mitään lisätietoja ei kerätä, eikä potilastietoja käytetä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-55 vuotiaat
- Osallistujat ovat käyttäneet Nerivioa vähintään 4 kertaa
- Osallistujat kokevat kuukautiskigreeniä (puhdas kuukautiskigreeni tai kuukautisiin liittyvä migreeni; itse ilmoittama)
- Osallistujat ovat käyttäneet Nerivioa kuukautismigreenin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, joilla ei ole kuukautisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerivion teho kuukautisten migreenin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nerivion teho päänsäryn lievitykseen kuukautisten migreenin aikana, arvioituna 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan tehokas, 2 - hieman tehokas, 3 - kohtalaisen tehokas, 4 - erittäin tehokas, 5 - erittäin tehokas)
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys Nerivion käyttöön kuukautisten migreenin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys Nerivion käyttöön kuukautisten migreenin aikana 5-pisteen Likert-asteikolla )1 - En ollenkaan tyytyväinen, 2 - Hieman tyytymätön, 3 - Neutraali, 4 - Hieman tyytyväinen, 5 - Erittäin tyytyväinen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päänsäryn lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kuukautisten migreenikohtauksista, joissa saavutettiin helpotusta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden kuukautisten migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa akuutti lääkitys vältyttiin Nerivion käytön jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautiskipujen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus raportoi kuukautiskipujen vähentymisestä Nerivion käytön jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .