此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nerivio 治疗经期偏头痛急性期的疗效和安全性

2020年12月3日 更新者:Theranica

评估 Nerivio 急性治疗经期偏头痛的疗效和安全性的回顾性观察性调查研究

上市后、回顾性、观察性调查研究。 在 2019 年 10 月至 2020 年 12 月期间至少使用过 4 次 Nerivio 的 Nerivio 用户(仅限经期女性)将通过电子邮件和/或通过应用程序通知联系,并被要求完成 5 分钟的在线匿名调查以评估满意度,有效性和安全性。 符合条件的用户将签署知情同意书(同意语言将出现在调查的第一页,参与者将对同意声明点击“同意”或“不同意”;点击“同意”的人将继续进行调查,那些点击“不同意”的人将被带到退出页面)并完成一项调查,询问他们对 Nerivio 的满意度以及该设备用于急性月经性偏头痛治疗的有效性和安全性。 在调查期间,将对参与者进行筛选,以确认他们患有经期偏头痛(自我报告)并使用 Nerivio 治疗经期偏头痛。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在评估 Nerivio 用于急性治疗月经性偏头痛(纯月经性偏头痛或月经相关性偏头痛)的安全性和有效性。

在 2019 年 10 月至 2020 年 12 月期间,多达 500 名年龄在 18-55 岁的美国成年人使用了 Nerivio 设备并至少使用了 4 次。

在执行任何与协议相关的活动之前,必须获得参与者的知情同意。 同意语言将出现在调查的第一页,参与者将点击“同意”或“不同意”同意声明;点击“同意”的人将继续进行调查,点击“不同意”的人将被带到退出页面。

Nerivio 用户的详细信息在申办者的数据库中,我们将通过电子邮件(由患者在注册过程中在使用该设备所需的 Nerivio 应用程序中提供)和/或通过应用程序通知联系,并将被要求完成评估满意度、有效性和安全性的 5 分钟在线调查。 参与者将签署一份知情同意书,该表格将显示为使用开放式问题、多项选择题和李克特量表的调查的第一页。 参与者将被引导就月经性偏头痛的设备使用提供诚实的意见。 不会收集其他信息,也不会在本次调查中使用任何医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

至少使用 Nerivio 4 次且患有经期偏头痛的 18-55 岁经期女性。

描述

纳入标准:

  1. 18-55岁的女性
  2. 参与者至少使用过 4 次 Nerivio
  3. 参与者经历月经性偏头痛(纯月经性偏头痛或月经相关性偏头痛;自我报告)
  4. 参与者使用 Nerivio 治疗经期偏头痛

排除标准:

1.非经期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nerivio 治疗经期偏头痛的疗效
大体时间:3个月
Nerivio 缓解经期偏头痛的疗效采用 5 分李克特量表评分(1 - 完全无效,2 - 轻微有效,3 - 中等有效,4 - 非常有效,5- 极其有效)
3个月
在月经性偏头痛期间使用 Nerivio 的满意度
大体时间:3个月
经期偏头痛期间使用 Nerivio 的满意度(李克特 5 分制)1 - 完全不满意,2 - 有点不满意,3 - 中立,4 - 有点满意,5 - 非常满意)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均头痛缓解
大体时间:3个月
缓解经期偏头痛的平均百分比
3个月
药物消耗
大体时间:3个月
使用 Nerivio 后避免急性药物治疗的月经性偏头痛发作百分比
3个月
减少月经来潮
大体时间:3个月
报告使用 Nerivio 后月经来潮减少的患者百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hida Nierenburg, MD、Nuvance Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不申请 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

内里维奥的临床试验

3
订阅