Účinnost a bezpečnost přípravku Nerivio pro akutní léčbu menstruační migrény
Retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nerivio pro akutní léčbu menstruační migrény
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Nerivio pro akutní léčbu menstruační migrény (čistá menstruační migréna nebo migréna související s menstruací).
Až 500 dospělých z USA ve věku 18–55 let, kterým byl předepsán přístroj Nerivio a kteří jej použili alespoň 4krát v období od října 2019 do prosince 2020.
Před provedením jakýchkoli činností souvisejících s protokolem je nutné získat od účastníka informovaný souhlas. Jazyk souhlasu se zobrazí jako první stránka průzkumu a účastníci kliknou na souhlas s prohlášením buď na „souhlasím“, nebo „nesouhlasím“; ti, kteří kliknou na „souhlasím“, postoupí do průzkumu, ti, kteří kliknou na „nesouhlas“, budou přesměrováni na výstupní stránku.
Uživatelé Nerivio, jejichž údaje jsou v databázi sponzora, budou kontaktováni e-mailem (poskytnutým pacientem během procesu registrace v aplikaci Nerivio potřebné k používání zařízení) a/nebo prostřednictvím oznámení aplikace a budou požádáni o vyplnění 5minutový online průzkum hodnotící spokojenost, efektivitu a bezpečnost. Účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, který se objeví jako první stránka průzkumu pomocí otevřených otázek, otázek s výběrem a Likertových škál. Účastníci budou nasměrováni k poskytnutí upřímných názorů na použití zařízení pro menstruační migrénu. Žádné další informace nebudou shromažďovány a při tomto vyšetřování nebudou použity žádné lékařské záznamy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-55 let
- Účastníci použili Nerivio alespoň 4krát
- Účastníci zažívají menstruační migrény (čistá menstruační migréna nebo migréna související s menstruací; samy hlášeny)
- Účastníci užívali Nerivio k léčbě menstruační migrény
Kritéria vyloučení:
1. Nemenstruující ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku Nerivio během menstruačních migrén
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost přípravku Nerivio pro úlevu od bolesti hlavy během menstruačních migrén hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (1 – vůbec neefektivní, 2 – mírně účinný, 3 – středně účinný, 4 – velmi účinný, 5 – extrémně účinný)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s užíváním Nerivia během menstruačních migrén
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s užíváním přípravku Nerivio během menstruačních migrén hodnocená na 5bodové Likertově stupnici )1 – vůbec nespokojen, 2 – mírně nespokojen, 3 – neutrální, 4 – mírně spokojen, 5 – velmi spokojen)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné procento záchvatů menstruační migrény, u kterých bylo dosaženo úlevy
|
3 měsíce
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento záchvatů menstruační migrény, při kterých se po použití Nerivia vyhnula akutní medikaci
|
3 měsíce
|
|
Snížení menstruačních bolestí
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientek uvádí snížení menstruačních křečí po použití přípravku Nerivio
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .