A Nerivio hatékonysága és biztonságossága a menstruációs migrén akut kezelésére
Retrospektív, megfigyeléses felmérés a Nerivio hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a menstruációs migrén akut kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a Nerivio biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a menstruációs migrén (tiszta menstruációs migrén vagy menstruációval összefüggő migrén) akut kezelésében.
Legfeljebb 500, az Egyesült Államokban élő 18–55 éves felnőtt, akiknek felírták a Nerivio eszközt, és 2019 októbere és 2020 decembere között legalább 4 alkalommal használták.
A protokollal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt a résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A hozzájárulás nyelve a felmérés első oldalaként jelenik meg, és a résztvevők az "egyetértek" vagy a "nem értek egyet" gombra kattintva a beleegyező nyilatkozathoz; az "egyetértek" gombra kattintók továbblépnek a felmérésbe, a "nem értek egyet" gombra kattintók pedig a kilépési oldalra kerülnek.
A Nerivio azon felhasználóival, akiknek adatai szerepelnek a szponzor adatbázisában, e-mailben (amelyet a páciens az eszköz használatához szükséges Nerivio alkalmazásban a regisztrációs folyamat során) és/vagy alkalmazásértesítésen keresztül keresünk meg, és felkérjük őket, hogy töltsenek ki egy 5 perces online felmérés az elégedettségről, a hatékonyságról és a biztonságról. A résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amely a felmérés első oldalaként jelenik meg nyílt végű kérdések, feleletválasztós kérdések és Likert-skálák használatával. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy őszinte véleményt adjanak a menstruációs migrén kezelésére használt eszközről. Nem gyűjtünk további információkat, és nem használunk fel orvosi feljegyzéseket a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nők
- A résztvevők legalább 4 alkalommal használták a Neriviót
- A résztvevők menstruációs migrént tapasztalnak (tiszta menstruációs migrén vagy menstruációval összefüggő migrén; saját bevallása szerint)
- A résztvevők a Neriviót használták menstruációs migrén kezelésére
Kizárási kritériumok:
1. Nem menstruáló nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nerivio hatékonysága menstruációs migrén esetén
Időkeret: 3 hónap
|
A Nerivio hatékonysága fejfájás csillapításában menstruációs migrén esetén 5-fokú Likert-skálán (1 - egyáltalán nem hatékony, 2 - enyhén hatásos, 3 - közepesen hatékony, 4 - nagyon hatékony, 5 - rendkívül hatékony)
|
3 hónap
|
|
Megelégedettség a Nerivio használatával menstruációs migrén alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Megelégedettség a Nerivio használatával menstruációs migrén idején, 5-pontos Likert-skálán értékelve )1 - Egyáltalán nem elégedett, 2 - Enyhén elégedetlen, 3 - Semleges, 4 - Kissé elégedett, 5 - Rendkívül elégedett)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fejfájás enyhítése
Időkeret: 3 hónap
|
Azon menstruációs migrénes rohamok átlagos százalékos aránya, amelyeknél enyhülést értek el
|
3 hónap
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon menstruációs migrénes rohamok százalékos aránya, amelyekben a Nerivio használata után elkerülték az akut gyógyszeres kezelést
|
3 hónap
|
|
Menstruációs görcsök csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek százaléka számolt be a menstruációs görcsök csökkenéséről a Nerivio alkalmazása után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCH009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .