Эффективность и безопасность Неривио для неотложного лечения менструальной мигрени
Ретроспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Неривио при неотложной терапии менструальной мигрени
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности препарата Неривио для лечения острой менструальной мигрени (чистой менструальной мигрени или мигрени, связанной с менструальным циклом).
До 500 взрослых жителей США в возрасте от 18 до 55 лет, которым было назначено устройство Nerivio и которые использовали его не менее 4 раз в период с октября 2019 года по декабрь 2020 года.
Информированное согласие должно быть получено от участника до выполнения любых действий, связанных с протоколом. Язык согласия появится на первой странице опроса, и участники нажмут либо «согласен», либо «не согласен» с заявлением о согласии; те, кто нажмет «согласен», перейдут к опросу, те, кто нажмет «не согласен», перейдут на страницу выхода.
С пользователями Nerivio, чьи данные находятся в базе данных спонсора, свяжутся по электронной почте (предоставленной пациентом во время процесса регистрации в приложении Nerivio, необходимом для использования устройства) и/или через уведомление приложения, и им будет предложено заполнить 5-минутный онлайн-опрос для оценки удовлетворенности, эффективности и безопасности. Участники подпишут форму информированного согласия, которая появится на первой странице опроса с использованием открытых вопросов, вопросов с несколькими вариантами ответов и шкал Лайкерта. Участникам будет предложено высказать честное мнение об использовании устройства при менструальной мигрени. Никакая дополнительная информация не будет собираться, и никакие медицинские записи не будут использоваться в этом расследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-55 лет
- Участники использовали Nerivio не менее 4 раз
- Участники испытывают менструальную мигрень (чисто менструальная мигрень или менструально-связанная мигрень, по самоотчетам)
- Участники использовали Nerivio для лечения менструальной мигрени
Критерий исключения:
1. Женщины без менструаций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Неривио при менструальной мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность препарата Неривио для купирования головной боли при менструальных мигренях оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (1 - совсем не эффективен, 2 - слабо эффективен, 3 - умеренно эффективен, 4 - очень эффективен, 5 - чрезвычайно эффективен)
|
3 месяца
|
|
Удовлетворение от использования Неривио во время менструальной мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность применением Неривио при менструальных мигренях оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта) 1 - Совершенно не удовлетворена, 2 - Скорее не удовлетворена, 3 - Нейтрально, 4 - Скорее удовлетворена, 5 - Крайне удовлетворена)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее облегчение головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний процент приступов менструальной мигрени, при которых было достигнуто облегчение
|
3 месяца
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент приступов менструальной мигрени, при которых не применялись неотложные лекарства после использования Nerivio
|
3 месяца
|
|
Уменьшение менструальных спазмов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациенток сообщает об уменьшении менструальных спазмов после применения Неривио
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .