Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nerivio til akut behandling af menstruel migræne

3. december 2020 opdateret af: Theranica

Retrospektiv, observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nerivio til akut behandling af menstruel migræne

Post-marketing, retrospektiv, observationsundersøgelse. Brugere (kun menstruerende kvinder) af Nerivio, der har brugt Nerivio mindst 4 gange mellem oktober 2019 og december 2020, vil blive kontaktet via e-mail og/eller via en app-notifikation og vil blive bedt om at udfylde en 5-minutters online anonym undersøgelse, der vurderer tilfredshed, effektivitet og sikkerhed. Kvalificerede brugere vil underskrive en informeret samtykkeformular (samtykkesproget vises som den første side i undersøgelsen, og deltagerne vil enten klikke på "enig" eller "uenig" i samtykkeerklæringen; de, der klikker på "enig", vil fortsætte til undersøgelsen , vil de, der klikker på "uenig", blive bragt til en exit-side) og udfylde en undersøgelse, der spørger om deres tilfredshed med Nerivio og effektiviteten og sikkerheden af ​​enheden til akut behandling af menstruel migræne. Under undersøgelsen vil deltagerne blive screenet for at verificere, at de har menstruel migræne (selvrapporteret) og har brugt Nerivio til at behandle menstruel migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio til akut behandling af menstruel migræne (ren menstruel migræne eller menstruationsrelateret migræne).

Op til 500 USA-baserede voksne i alderen 18-55 år, som har fået ordineret Nerivio-enheden og har brugt den mindst 4 gange mellem oktober 2019 og december 2020.

Informeret samtykke skal indhentes fra deltageren, før protokolrelaterede aktiviteter udføres. Samtykkesproget vises som den første side i undersøgelsen, og deltagerne vil enten klikke på "enig" eller "uenig" i samtykkeerklæringen; de, der klikker på "enig", vil gå videre til undersøgelsen, de, der klikker på "uenig", vil blive bragt til en exit-side.

Brugere af Nerivio, hvis oplysninger er i sponsorens database, vil blive kontaktet via e-mail (leveret af patienten under tilmeldingsprocessen i den Nerivio-app, der kræves for at bruge enheden) og/eller via en app-meddelelse og vil blive bedt om at udfylde en 5-minutters online undersøgelse, der vurderer tilfredshed, effektivitet og sikkerhed. Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, som vises som første side i undersøgelsen ved hjælp af åbne spørgsmål, multiple choice-spørgsmål og Likert-skalaer. Deltagerne vil blive henvist til at give ærlige meninger om brugen af ​​enheden til menstruel migræne. Der vil ikke blive indsamlet yderligere oplysninger, og ingen lægejournaler vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menstruerende kvinder i alderen 18-55 år, som har brugt Nerivio mindst 4 gange og har menstruationsmigræne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-55 år
  2. Deltagerne har brugt Nerivio mindst 4 gange
  3. Deltagerne oplever menstruationsmigræne (ren menstruationsmigræne eller menstruationsrelateret migræne; selvrapporteret)
  4. Deltagerne har brugt Nerivio til at behandle menstruationsmigræne

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-menstruerende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Nerivio under menstruationsmigræne
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​Nerivio til lindring af hovedpine under menstruationsmigræne vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 - Slet ikke effektiv, 2 - Lidt effektiv, 3 - Moderat effektiv, 4 - Meget effektiv, 5- Ekstremt effektiv)
3 måneder
Tilfredshed med at bruge Nerivio under menstruationsmigræne
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med at bruge Nerivio under menstruationsmigræne vurderet på en 5-punkts Likert-skala )1 - Slet ikke tilfreds, 2 - Lidt utilfreds, 3 - Neutral, 4 - Lidt tilfreds, 5 - Ekstremt tilfreds)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyde hovedpine lindring
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig procentdel af menstruationsmigræneanfald, hvor lindring blev opnået
3 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af menstruelle migræneanfald, hvor akut medicin blev undgået efter brug af Nerivio
3 måneder
Reduktion af menstruationssmerter
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter rapporterer reduktion i menstruationssmerter efter brug af Nerivio
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen indsigelse for IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerivio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner