Efficacité et innocuité de Nerivio pour le traitement aigu de la migraine menstruelle
Étude d'enquête observationnelle rétrospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nerivio pour le traitement aigu de la migraine menstruelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nerivio pour le traitement aigu de la migraine menstruelle (migraine menstruelle pure ou migraine menstruelle).
Jusqu'à 500 adultes américains âgés de 18 à 55 ans à qui l'appareil Nerivio a été prescrit et qui l'ont utilisé au moins 4 fois entre octobre 2019 et décembre 2020.
Le consentement éclairé doit être obtenu du participant avant que toute activité liée au protocole ne soit effectuée. La langue de consentement apparaîtra sur la première page de l'enquête, et les participants cliqueront sur « d'accord » ou « en désaccord » sur la déclaration de consentement ; ceux qui cliquent sur "d'accord" passeront au sondage, ceux qui cliquent sur "pas d'accord" seront amenés à une page de sortie.
Les utilisateurs de Nerivio dont les coordonnées figurent dans la base de données du sponsor seront contactés par e-mail (fourni par le patient lors du processus d'inscription dans l'application Nerivio requise pour utiliser l'appareil) et/ou via une notification d'application et seront invités à remplir un Sondage en ligne de 5 minutes évaluant la satisfaction, l'efficacité et la sécurité. Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé qui apparaîtra sur la première page de l'enquête en utilisant des questions ouvertes, des questions à choix multiples et des échelles de Likert. Les participants seront invités à fournir des opinions honnêtes concernant l'utilisation de l'appareil pour la migraine menstruelle. Aucune information supplémentaire ne sera recueillie et aucun dossier médical ne sera utilisé dans cette enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Ambulatory Surgical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 55 ans
- Les participants ont utilisé Nerivio au moins 4 fois
- Les participantes souffrent de migraines menstruelles (migraine menstruelle pure ou migraine menstruelle ; autodéclarée)
- Les participants ont utilisé Nerivio pour traiter la migraine menstruelle
Critère d'exclusion:
1. Femmes non menstruées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de Nerivio pendant les migraines menstruelles
Délai: 3 mois
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Efficacité de Nerivio pour le soulagement des maux de tête pendant les migraines menstruelles évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 - Pas du tout efficace, 2 - Légèrement efficace, 3 - Modérément efficace, 4 - Très efficace, 5- Extrêmement efficace)
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3 mois
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Satisfaction d'utiliser Nerivio pendant les migraines menstruelles
Délai: 3 mois
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Satisfaction d'utiliser Nerivio pendant les migraines menstruelles évaluée sur une échelle de Likert à 5 points )1 - Pas du tout satisfait, 2 - Légèrement insatisfait, 3 - Neutre, 4 - Légèrement satisfait, 5 - Extrêmement satisfait)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement moyen des maux de tête
Délai: 3 mois
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Pourcentage moyen de crises de migraine menstruelle pour lesquelles un soulagement a été obtenu
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3 mois
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Consommation de médicaments
Délai: 3 mois
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Pourcentage de crises de migraine menstruelle dans lesquelles les médicaments aigus ont été évités après l'utilisation du Nerivio
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3 mois
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Réduction des crampes menstruelles
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patientes signalant une réduction des crampes menstruelles après l'utilisation de Nerivio
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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