Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nerivio voor de acute behandeling van menstruele migraine

3 december 2020 bijgewerkt door: Theranica

Retrospectieve, observationele enquêtestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Nerivio voor de acute behandeling van menstruele migraine te beoordelen

Post-marketing, retrospectief, observationeel onderzoek. Gebruikers (alleen menstruerende vrouwen) van Nerivio die Nerivio tussen oktober 2019 en december 2020 minstens 4 keer hebben gebruikt, zullen worden gecontacteerd via e-mail en/of via een app-melding en zullen worden gevraagd om een ​​online anonieme enquête van 5 minuten in te vullen om de tevredenheid te beoordelen, effectiviteit en veiligheid. In aanmerking komende gebruikers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (de toestemmingstaal verschijnt op de eerste pagina van de enquête en deelnemers klikken op "akkoord" of "oneens" voor de toestemmingsverklaring; degenen die op "akkoord" klikken, gaan door naar de enquête , degenen die op "niet akkoord" klikken, worden naar een exit-pagina geleid) en een enquête invullen waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met Nerivio en de effectiviteit en veiligheid van het apparaat voor acute behandeling van menstruele migraine. Tijdens het onderzoek worden deelnemers gescreend om te verifiëren dat ze menstruele migraine hebben (zelfgerapporteerd) en Nerivio hebben gebruikt om menstruele migraine te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Nerivio voor de acute behandeling van menstruele migraine (pure menstruele migraine of menstruatiegerelateerde migraine) te evalueren.

Maximaal 500 in de VS gevestigde volwassenen van 18-55 jaar oud aan wie het Nerivio-apparaat is voorgeschreven en die het tussen oktober 2019 en december 2020 minstens 4 keer hebben gebruikt.

Geïnformeerde toestemming moet van de deelnemer worden verkregen voordat protocolgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd. De toestemmingstaal verschijnt als de eerste pagina van de enquête en deelnemers klikken op "akkoord" of "niet akkoord" met de toestemmingsverklaring; degenen die op "akkoord" klikken, gaan door naar de enquête, degenen die op "niet akkoord" klikken, worden naar een afsluitpagina gebracht.

Gebruikers van Nerivio van wie de gegevens in de database van de sponsor staan, zullen worden gecontacteerd via e-mail (verstrekt door de patiënt tijdens het aanmeldingsproces in de Nerivio-app die nodig is om het apparaat te gebruiken) en/of via een app-melding en zullen worden gevraagd om een Online enquête van 5 minuten waarin tevredenheid, effectiviteit en veiligheid worden beoordeeld. Deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming dat op de eerste pagina van de enquête verschijnt met behulp van open vragen, meerkeuzevragen en Likert-schalen. Deelnemers zullen worden gevraagd om eerlijke meningen te geven over het gebruik van het apparaat voor menstruele migraine. Er wordt geen aanvullende informatie verzameld en er worden geen medische dossiers gebruikt in dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Ambulatory Surgical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Menstruerende vrouwen van 18-55 jaar die Nerivio minstens 4 keer hebben gebruikt en menstruele migraine hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-55 jaar
  2. Deelnemers hebben Nerivio minimaal 4 keer gebruikt
  3. Deelnemers ervaren menstruatiemigraine (pure menstruele migraine of menstruatiegerelateerde migraine; zelfgerapporteerd)
  4. Deelnemers hebben Nerivio gebruikt om menstruele migraine te behandelen

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-menstruerende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Nerivio tijdens menstruele migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
Werkzaamheid van Nerivio voor verlichting van hoofdpijn tijdens menstruele migraine beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 - Helemaal niet effectief, 2 - Enigszins effectief, 3 - Matig effectief, 4 - Zeer effectief, 5 - Extreem effectief)
3 maanden
Tevredenheid over het gebruik van Nerivio tijdens menstruele migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid over het gebruik van Nerivio tijdens menstruatiemigraine beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal)1 - Helemaal niet tevreden, 2 - Enigszins ontevreden, 3 - Neutraal, 4 - Enigszins tevreden, 5 - Zeer tevreden)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddeld percentage menstruele migraineaanvallen waarbij verlichting werd bereikt
3 maanden
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage menstruele migraineaanvallen waarbij acute medicatie werd vermeden na gebruik van de Nerivio
3 maanden
Vermindering van menstruatiekrampen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten meldt vermindering van menstruele krampen na gebruik van Nerivio
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hida Nierenburg, MD, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCH009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen pleidooi voor IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren