Efficacité du programme de santé mentale positive pour adultes - Protocole d'étude
18 octobre 2020 mis à jour par: Carme Ferré Grau
Efficacité du programme de santé mentale positive pour adultes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de santé mentale positive pour adultes, désigné Mentis Plus+, en communauté. Nos hypothèses sont :
- comparativement au groupe témoin en liste d'attente, les personnes qui se joignent au groupe expérimental et participent au Mentis Plus+, auront une santé mentale plus positive à la fin du programme;
- chez les participants Mentis Plus+, la santé mentale positive sera améliorée à la fin du programme et lors du suivi (trois à six mois plus tard) et leur vulnérabilité psychologique diminuera.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4700
- Recrutement
- ACES Cavado I
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Contact:
- Sónia Teixeira, Master
- Numéro de téléphone: 919600975
- E-mail: sonia_lixa@hotmail.com
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Contact:
- Paula Machado, Nurse
- Numéro de téléphone: 925062991
- E-mail: pmachado@arsnorte.min-saude.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être un participant âgé de ≥ 18 ans ;
- participant sans diagnostic de pathologie psychiatrique;
- accepter de participer au programme en signant un consentement éclairé ;
- participant avec le "niveau faible ou languissant" dans au moins un facteur du questionnaire de santé mentale positive
Critère d'exclusion:
- non lusophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants intègrent le programme Mentis Plus+
Le programme Mentis Plus+ a été développé sur la base du modèle multifactoriel de la santé mentale positive et sa construction a résulté d'une revue systématique de la littérature et d'une validation par un groupe de discussion.
La durée du programme Mentis Plus+ dépend du nombre de six facteurs à travailler.
Le Mentis Plus+ dure au minimum 7 semaines (1 séance par semaine, durée 1h) et peut se travailler individuellement ou en groupe (2 à 12 personnes).
Il y aura 2 sessions initiales de 1 heure chacune et 3 sessions pour chaque facteur à travailler d'une durée de 1 heure.
Néanmoins, une session finale et une session de suivi (3 à 6 mois après le programme) auront lieu.
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Chaque facteur peut être considéré comme un module, il s'agit donc d'un programme modulaire.
Ainsi, chaque module comporte 3 séances à réaliser intégralement.
C'est un programme systématique, donc l'ordre des séances est réglé par les lettres A, B et C pour chaque module.
Les modules à travailler correspondent aux facteurs « bas ou languissants » identifiés après l'application du questionnaire de santé mentale positive (PMHQ).
Après l'application du PMHQ, les personnes sont regroupées avec le même module pour travailler.
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Aucune intervention: Participants sur une liste d'attente (groupe de contrôle)
Les participants du groupe témoin ont été informés qu'ils étaient sur une liste d'attente de 3 à 6 mois, au minimum, avant d'intégrer le programme Mentis Plus+.
Compte tenu de la nature préventive de cette étude, un groupe témoin sur liste d'attente n'entraînera pas de risques ou de dommages pour les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé mentale positive (PMHQ) - moment 1
Délai: PMHQ sera appliqué dans la ligne de base du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Le PMHQ est composé de 39 items.
Dans le PMHQ, des valeurs comprises entre 39 (valeur minimale) et 156 (valeur maximale) peuvent être obtenues, et plus la valeur obtenue est élevée, plus le niveau de santé mentale positif est faible.
Par conséquent, nous pouvons catégoriser différents niveaux de Santé Mentale Positive : niveau élevé ou florissant (résultats entre 39 et 78), niveau intermédiaire (résultats entre 79 et 117) et niveau bas ou languissant (résultats entre 118 et 156).
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PMHQ sera appliqué dans la ligne de base du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Questionnaire sur la santé mentale positive (PMHQ) - moment 2
Délai: PMHQ sera appliqué jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Le PMHQ est composé de 39 items.
Dans le PMHQ, des valeurs comprises entre 39 (valeur minimale) et 156 (valeur maximale) peuvent être obtenues, et plus la valeur obtenue est élevée, plus le niveau de santé mentale positif est faible.
Par conséquent, nous pouvons catégoriser différents niveaux de Santé Mentale Positive : niveau élevé ou florissant (résultats entre 39 et 78), niveau intermédiaire (résultats entre 79 et 117) et niveau bas ou languissant (résultats entre 118 et 156).
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PMHQ sera appliqué jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Questionnaire sur la santé mentale positive (PMHQ) - moment 3
Délai: Le PMHQ sera réappliqué pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Le PMHQ est composé de 39 items.
Dans le PMHQ, des valeurs comprises entre 39 (valeur minimale) et 156 (valeur maximale) peuvent être obtenues, et plus la valeur obtenue est élevée, plus le niveau de santé mentale positif est faible.
Par conséquent, nous pouvons catégoriser différents niveaux de Santé Mentale Positive : niveau élevé ou florissant (résultats entre 39 et 78), niveau intermédiaire (résultats entre 79 et 117) et niveau bas ou languissant (résultats entre 118 et 156).
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Le PMHQ sera réappliqué pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Échelle de vulnérabilité psychologique (PVS) - moment 1
Délai: Le PVS sera appliqué dans la ligne de base du programme Mentis Plus+, aux deux groupes
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Le PVS est une échelle en six items. Chaque élément est mesuré sur une échelle de fréquence Likert cinq points (1-5), où un nombre plus élevé correspond à une plus grande fréquence (ne me décrit pas du tout = 1 à me décrit très bien = 5). Les scores totaux possibles vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande vulnérabilité psychologique. plus grande vulnérabilité psychologique. |
Le PVS sera appliqué dans la ligne de base du programme Mentis Plus+, aux deux groupes
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Échelle de vulnérabilité psychologique (PVS) - moment 2
Délai: PVS sera appliqué jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Le PVS est une échelle en six items. Chaque élément est mesuré sur une échelle de fréquence Likert cinq points (1-5), où un nombre plus élevé correspond à une plus grande fréquence (ne me décrit pas du tout = 1 à me décrit très bien = 5). Les scores totaux possibles vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande vulnérabilité psychologique. plus grande vulnérabilité psychologique. |
PVS sera appliqué jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Échelle de vulnérabilité psychologique (PVS) - moment 3
Délai: PVS sera réappliqué pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Le PVS est une échelle en six items. Chaque élément est mesuré sur une échelle de fréquence Likert cinq points (1-5), où un nombre plus élevé correspond à une plus grande fréquence (ne me décrit pas du tout = 1 à me décrit très bien = 5). Les scores totaux possibles vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande vulnérabilité psychologique. plus grande vulnérabilité psychologique. |
PVS sera réappliqué pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques et cliniques - moment 1
Délai: Les données sociodémographiques et cliniques seront appliquées dans la ligne de base du programme Mentis Plus+, aux deux groupes
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Sexe, âge, état civil, niveau d'études, lien professionnel, déplacement de résidence habituelle, années de pratique professionnelle, heures de travail par semaine, antécédents de maladie mentale, comportements de santé au cours du dernier mois, consommation de substances psychoactives
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Les données sociodémographiques et cliniques seront appliquées dans la ligne de base du programme Mentis Plus+, aux deux groupes
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Données sociodémographiques et cliniques - moment 2
Délai: Les données sociodémographiques et cliniques seront appliquées jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Sexe, âge, état civil, niveau d'études, lien professionnel, déplacement de résidence habituelle, années de pratique professionnelle, heures de travail par semaine, antécédents de maladie mentale, comportements de santé au cours du dernier mois, consommation de substances psychoactives
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Les données sociodémographiques et cliniques seront appliquées jusqu'à 18 semaines du programme Mentis Plus +, aux deux groupes
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Données sociodémographiques et cliniques - moment 3
Délai: Les données sociodémographiques et cliniques seront réappliquées pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Sexe, âge, état civil, niveau d'études, lien professionnel, déplacement de résidence habituelle, années de pratique professionnelle, heures de travail par semaine, antécédents de maladie mentale, comportements de santé au cours du dernier mois, consommation de substances psychoactives
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Les données sociodémographiques et cliniques seront réappliquées pour le suivi de l'évaluation, après la fin de l'étude, en moyenne 3 mois, dans les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PMHP.PT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .