Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​programmet for positiv mental sundhed for voksne - undersøgelsesprotokol

18. oktober 2020 opdateret af: Carme Ferré Grau

Effekten af ​​programmet for positiv mental sundhed for voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et positivt mentalt sundhedsprogram for voksne, betegnet Mentis Plus+, i samfundet. Vores hypoteser er:

  1. sammenlignet med ventelistekontrolgruppen vil de personer, der slutter sig til forsøgsgruppen og deltager i Mentis Plus+, have mere positiv mental sundhed ved afslutningen af ​​programmet;
  2. hos Mentis Plus+-deltagerne vil den positive mentale sundhed blive øget i slutningen af ​​programmet og ved opfølgningen (tre-seks måneder senere), og deres psykologiske sårbarhed reduceres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være en deltager i alderen ≥ 18;
  • deltager uden en diagnose af psykiatrisk patologi;
  • acceptere at deltage i programmet ved at underskrive informeret samtykke;
  • deltager med "lavt niveau eller sygnende" i mindst én faktor i det positive mentale sundhedsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-portugisisktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne integrerer Mentis Plus+-programmet
Mentis Plus+-programmet blev udviklet baseret i The Multifatorial Model of Positive Mental Health, og dets konstruktion var resultatet af en systematisk litteraturgennemgang og validering gennem fokusgruppe. Varigheden af ​​Mentis Plus+ programmet afhænger af antallet af de seks faktorer, der skal arbejdes med. Mentis Plus+ varer mindst 7 uger (1 session om ugen, varer 1 time) og kan arbejde individuelt eller i grupper (2-12 personer). Der vil være 2 indledende sessioner af 1 time hver og 3 sessioner for hver faktor til at arbejde med varighed af 1 time. Alligevel afholdes en afsluttende session og en opfølgningssession (3-6 måneder efter programmet).
Andet: Mentis Plus+ (eksperimentel gruppe)
Hver faktor kan betragtes som et modul, så det er et modulært program. Så hvert modul har 3 sessioner, der skal gennemføres fuldt ud. Det er et systematisk program, så rækkefølgen af ​​sessionerne er reguleret af bogstaverne A, B og C for hvert modul. Modulerne, der skal arbejdes med, svarer til de "lavt niveau eller sløvende" faktorer, der er identificeret efter anvendelsen af ​​det positive mentale sundhedsspørgeskema (PMHQ). Efter anvendelsen af ​​PMHQ grupperes folk med det samme modul for at arbejde.
Ingen indgriben: Deltagere på venteliste (Kontrolgruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen fik at vide, at de var på venteliste i 3-6 måneder, som minimum, før de integrerede Mentis Plus+ programmet. I betragtning af denne undersøgelses forebyggende karakter vil en ventelistekontrolgruppe ikke medføre risici eller skader til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 1
Tidsramme: PMHQ vil blive anvendt i basislinjen af ​​Mentis Plus+-programmet til begge grupper
PMHQ består af 39 genstande. I PMHQ kan værdier mellem 39 (minimumsværdi) og 156 (maksimumværdi) opnås, og højere den opnåede værdi, lavere er det positive mentale sundhedsniveau. Derfor kan vi kategorisere forskellige niveauer af positiv mental sundhed: Højt niveau eller blomstrende (resultater mellem 39-78), mellemniveau (resultater mellem 79-117) og lavt niveau eller languising (resultater mellem 118-156).
PMHQ vil blive anvendt i basislinjen af ​​Mentis Plus+-programmet til begge grupper
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 2
Tidsramme: PMHQ vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper
PMHQ består af 39 genstande. I PMHQ kan værdier mellem 39 (minimumsværdi) og 156 (maksimumværdi) opnås, og højere den opnåede værdi, lavere er det positive mentale sundhedsniveau. Derfor kan vi kategorisere forskellige niveauer af positiv mental sundhed: Højt niveau eller blomstrende (resultater mellem 39-78), mellemniveau (resultater mellem 79-117) og lavt niveau eller languising (resultater mellem 118-156).
PMHQ vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 3
Tidsramme: PMHQ vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper
PMHQ består af 39 genstande. I PMHQ kan værdier mellem 39 (minimumsværdi) og 156 (maksimumværdi) opnås, og højere den opnåede værdi, lavere er det positive mentale sundhedsniveau. Derfor kan vi kategorisere forskellige niveauer af positiv mental sundhed: Højt niveau eller blomstrende (resultater mellem 39-78), mellemniveau (resultater mellem 79-117) og lavt niveau eller languising (resultater mellem 118-156).
PMHQ vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 1
Tidsramme: PVS vil blive anvendt i basislinjen af ​​Mentis Plus+-programmet til begge grupper

PVS er en skala med seks elementer. Hvert emne måles i en skala Frekvens Likert fem point (1-5), hvor et højere tal svarer til større frekvens (beskriver mig slet ikke = 1 til beskriver mig særlig godt = 5). Mulige samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større psykologisk sårbarhed.

større psykisk sårbarhed.
PVS vil blive anvendt i basislinjen af ​​Mentis Plus+-programmet til begge grupper
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 2
Tidsramme: PVS vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper

PVS er en skala med seks elementer. Hvert emne måles i en skala Frekvens Likert fem point (1-5), hvor et højere tal svarer til større frekvens (beskriver mig slet ikke = 1 til beskriver mig særlig godt = 5). Mulige samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større psykologisk sårbarhed.

større psykisk sårbarhed.
PVS vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 3
Tidsramme: PVS vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper

PVS er en skala med seks elementer. Hvert emne måles i en skala Frekvens Likert fem point (1-5), hvor et højere tal svarer til større frekvens (beskriver mig slet ikke = 1 til beskriver mig særlig godt = 5). Mulige samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større psykologisk sårbarhed.

større psykisk sårbarhed.
PVS vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og kliniske data - moment 1
Tidsramme: Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt i baseline af Mentis Plus+-programmet til begge grupper
Køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, fagligt bånd, flytning af sædvanlig bopæl, mange års professionel praksis, arbejdstimer om ugen, historie med psykisk sygdom, sundhedsadfærd inden for den seneste måned, forbrug af psykoaktive stoffer
Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt i baseline af Mentis Plus+-programmet til begge grupper
Sociodemografiske og kliniske data - moment 2
Tidsramme: Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper
Køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, fagligt bånd, flytning af sædvanlig bopæl, mange års professionel praksis, arbejdstimer om ugen, historie med psykisk sygdom, sundhedsadfærd inden for den seneste måned, forbrug af psykoaktive stoffer
Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt i op til 18 uger af Mentis Plus +-programmet til begge grupper
Sociodemografiske og kliniske data - moment 3
Tidsramme: Sociodemografiske og kliniske data vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper
Køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, fagligt bånd, flytning af sædvanlig bopæl, mange års professionel praksis, arbejdstimer om ugen, historie med psykisk sygdom, sundhedsadfærd inden for den seneste måned, forbrug af psykoaktive stoffer
Sociodemografiske og kliniske data vil blive genanvendt til opfølgning af evalueringen, efter afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder, i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carme Ferré Grau

Samarbejdspartnere

Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PMHP.PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med Mentis Plus+ (eksperimentel gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner