Effekten av programmet for positiv psykisk helse for voksne - Studieprotokoll
18. oktober 2020 oppdatert av: Carme Ferré Grau
Effekten av programmet for positiv psykisk helse for voksne
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et positivt psykisk helseprogram for voksne, kalt Mentis Plus+, i samfunnet. Våre hypoteser er:
- sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste, vil personene som slutter seg til forsøksgruppen og deltar i Mentis Plus+ ha en mer positiv mental helse på slutten av programmet;
- hos Mentis Plus+-deltakerne vil positiv psykisk helse øke ved slutten av programmet og ved oppfølging (tre-seks måneder senere) og deres psykiske sårbarhet reduseres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4700
- Rekruttering
- ACES Cavado I
-
Ta kontakt med:
- Sónia Teixeira, Master
- Telefonnummer: 919600975
- E-post: sonia_lixa@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paula Machado, Nurse
- Telefonnummer: 925062991
- E-post: pmachado@arsnorte.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en deltaker i alderen ≥ 18;
- deltaker uten en diagnose av psykiatrisk patologi;
- godta å delta i programmet ved å signere informert samtykke;
- deltaker med "lavt nivå eller languising" i minst én faktor i spørreskjemaet for positiv mental helse
Ekskluderingskriterier:
- ikke-portugisisktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne integrerer Mentis Plus+-programmet
Mentis Plus+-programmet ble utviklet basert i The Multifatorial Model of Positive Mental Health og dets konstruksjon resulterte fra en systematisk litteraturgjennomgang og validering gjennom fokusgruppe.
Varigheten av Mentis Plus+-programmet avhenger av antallet av de seks faktorene det skal jobbes med.
Mentis Plus+ varer i minst 7 uker (1 økt per uke, 1 time) og kan jobbe individuelt eller i grupper (2-12 personer).
Det vil være 2 innledende økter på 1 time hver og 3 økter for hver faktor som skal fungere med varighet på 1 time.
Det vil likevel bli avholdt en siste økt og en oppfølgingsøkt (3-6 måneder etter programmet).
|
Hver faktor kan betraktes som en modul, så det er et modulært program.
Så hver modul har 3 økter som skal gjennomføres i sin helhet.
Det er et systematisk program, så rekkefølgen på øktene reguleres av bokstavene A, B og C for hver modul.
Modulene som skal arbeides med samsvarer med "lavt nivå eller languising"-faktorer identifisert etter bruk av spørreskjemaet for positiv mental helse (PMHQ).
Etter bruk av PMHQ blir folk gruppert med samme modul for å jobbe.
|
|
Ingen inngripen: Deltakere på venteliste (Kontrollgruppe)
Deltakerne i kontrollgruppen ble fortalt at de sto på venteliste i minimum 3-6 måneder før de integrerer Mentis Plus+-programmet.
Gitt den forebyggende karakteren til denne studien, vil en ventelistekontrollgruppe ikke medføre risiko eller skader til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - øyeblikk 1
Tidsramme: PMHQ vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
PMHQ består av 39 elementer.
I PMHQ kan verdier mellom 39 (minimumsverdi) og 156 (maksimumsverdi) oppnås, og høyere oppnådd verdi, lavere er det positive mentale helsenivået.
Derfor kan vi kategorisere ulike nivåer av positiv psykisk helse: Høyt nivå eller blomstrende (resultater mellom 39-78), middels nivå (resultater mellom 79-117) og lavt nivå eller languising (resultater mellom 118-156).
|
PMHQ vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - øyeblikk 2
Tidsramme: PMHQ vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
PMHQ består av 39 elementer.
I PMHQ kan verdier mellom 39 (minimumsverdi) og 156 (maksimumsverdi) oppnås, og høyere oppnådd verdi, lavere er det positive mentale helsenivået.
Derfor kan vi kategorisere ulike nivåer av positiv psykisk helse: Høyt nivå eller blomstrende (resultater mellom 39-78), middels nivå (resultater mellom 79-117) og lavt nivå eller languising (resultater mellom 118-156).
|
PMHQ vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - øyeblikk 3
Tidsramme: PMHQ vil bli brukt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
PMHQ består av 39 elementer.
I PMHQ kan verdier mellom 39 (minimumsverdi) og 156 (maksimumsverdi) oppnås, og høyere oppnådd verdi, lavere er det positive mentale helsenivået.
Derfor kan vi kategorisere ulike nivåer av positiv psykisk helse: Høyt nivå eller blomstrende (resultater mellom 39-78), middels nivå (resultater mellom 79-117) og lavt nivå eller languising (resultater mellom 118-156).
|
PMHQ vil bli brukt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 1
Tidsramme: PVS vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
PVS er en skala med seks elementer. Hvert element måles i en skala Frekvens Likert fem poeng (1-5), hvor et høyere tall tilsvarer større frekvens (beskriver meg ikke i det hele tatt = 1 til beskriver meg veldig godt = 5). Mulige totalskårer varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer større psykologisk sårbarhet. større psykisk sårbarhet. |
PVS vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 2
Tidsramme: PVS vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
PVS er en skala med seks elementer. Hvert element måles i en skala Frekvens Likert fem poeng (1-5), hvor et høyere tall tilsvarer større frekvens (beskriver meg ikke i det hele tatt = 1 til beskriver meg veldig godt = 5). Mulige totalskårer varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer større psykologisk sårbarhet. større psykisk sårbarhet. |
PVS vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 3
Tidsramme: PVS vil bli søkt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
PVS er en skala med seks elementer. Hvert element måles i en skala Frekvens Likert fem poeng (1-5), hvor et høyere tall tilsvarer større frekvens (beskriver meg ikke i det hele tatt = 1 til beskriver meg veldig godt = 5). Mulige totalskårer varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer større psykologisk sårbarhet. større psykisk sårbarhet. |
PVS vil bli søkt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og kliniske data - moment 1
Tidsramme: Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
Kjønn, alder, sivilstand, utdanningsnivå, faglig bånd, flytting av vanlig bosted, år med profesjonell praksis, arbeidstimer per uke, historie med psykiske lidelser, helseatferd siste måned, forbruk av psykoaktive stoffer
|
Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt i grunnlinjen til Mentis Plus+-programmet, til begge grupper
|
|
Sosiodemografiske og kliniske data - moment 2
Tidsramme: Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
Kjønn, alder, sivilstand, utdanningsnivå, faglig bånd, flytting av vanlig bosted, år med profesjonell praksis, arbeidstimer per uke, historie med psykiske lidelser, helseatferd siste måned, forbruk av psykoaktive stoffer
|
Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt opp til 18 uker av Mentis Plus +-programmet, til begge grupper
|
|
Sosiodemografiske og kliniske data - moment 3
Tidsramme: Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
Kjønn, alder, sivilstand, utdanningsnivå, faglig bånd, flytting av vanlig bosted, år med profesjonell praksis, arbeidstimer per uke, historie med psykiske lidelser, helseatferd siste måned, forbruk av psykoaktive stoffer
|
Sosiodemografiske og kliniske data vil bli brukt på nytt for oppfølging av evalueringen, etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder, i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020PMHP.PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .