Эффективность программы позитивного психического здоровья для взрослых - протокол исследования
18 октября 2020 г. обновлено: Carme Ferré Grau
Эффективность программы позитивного психического здоровья для взрослых
Целью данного исследования является оценка эффективности положительной программы психического здоровья для взрослых, получившей обозначение Mentis Plus+, в сообществе. Наши гипотезы:
- по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, люди, присоединившиеся к экспериментальной группе и участвующие в Mentis Plus+, будут иметь более положительное психическое здоровье по окончании программы;
- у участников Mentis Plus+ положительное психическое здоровье улучшится в конце программы и при последующем наблюдении (через три-шесть месяцев), а их психологическая уязвимость снизится.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4700
- Рекрутинг
- ACES Cavado I
-
Контакт:
- Sónia Teixeira, Master
- Номер телефона: 919600975
- Электронная почта: sonia_lixa@hotmail.com
-
Контакт:
- Paula Machado, Nurse
- Номер телефона: 925062991
- Электронная почта: pmachado@arsnorte.min-saude.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть участником в возрасте ≥ 18 лет;
- участник без диагноза психической патологии;
- соглашаетесь на участие в программе, подписав информированное согласие;
- участник с «низким уровнем или вялостью» хотя бы по одному фактору положительного опросника психического здоровья
Критерий исключения:
- не говорящие по-португальски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники интегрируют программу Mentis Plus+
Программа Mentis Plus+ была разработана на основе Многофакторной модели положительного психического здоровья, и ее построение стало результатом систематического обзора литературы и проверки с помощью фокус-группы.
Продолжительность программы Mentis Plus+ зависит от количества из шести факторов, над которыми предстоит работать.
Mentis Plus+ длится не менее 7 недель (1 занятие в неделю продолжительностью 1 час) и может работать индивидуально или в группах (2-12 человек).
Будет 2 начальных сеанса по 1 часу каждый и 3 сеанса для работы каждого фактора продолжительностью 1 час.
Тем не менее, заключительная сессия и последующая сессия (через 3-6 месяцев после программы) будут проведены.
|
Каждый фактор можно рассматривать как модуль, поэтому это модульная программа.
Итак, в каждом модуле есть 3 сессии, которые нужно провести в полном объеме.
Это систематическая программа, поэтому порядок занятий регулируется буквами A, B и C для каждого модуля.
Модули, над которыми предстоит работать, соответствуют факторам «низкого уровня или вялости», выявленным после применения опросника положительного психического здоровья (PMHQ).
После применения PMHQ люди группируются с одинаковым модулем для работы.
|
|
Без вмешательства: Участники в списке ожидания (контрольная группа)
Участникам контрольной группы сказали, что они находятся в списке ожидания как минимум на 3-6 месяцев, прежде чем они интегрируются в программу Mentis Plus+.
Учитывая превентивный характер этого исследования, контрольная группа из листа ожидания не принесет риска или ущерба участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник положительного психического здоровья (PMHQ) - момент 1
Временное ограничение: PMHQ будет применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
PMHQ состоит из 39 пунктов.
В PMHQ можно получить значения от 39 (минимальное значение) до 156 (максимальное значение), и чем выше полученное значение, тем ниже положительный уровень психического здоровья.
Таким образом, мы можем классифицировать различные уровни положительного психического здоровья: высокий уровень или процветание (результаты между 39-78), средний уровень (результаты между 79-117) и низкий уровень или вялость (результаты между 118-156).
|
PMHQ будет применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
|
Опросник положительного психического здоровья (PMHQ) - момент 2
Временное ограничение: PMHQ будет применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
PMHQ состоит из 39 пунктов.
В PMHQ можно получить значения от 39 (минимальное значение) до 156 (максимальное значение), и чем выше полученное значение, тем ниже положительный уровень психического здоровья.
Таким образом, мы можем классифицировать различные уровни положительного психического здоровья: высокий уровень или процветание (результаты между 39-78), средний уровень (результаты между 79-117) и низкий уровень или вялость (результаты между 118-156).
|
PMHQ будет применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
|
Опросник положительного психического здоровья (PMHQ) - момент 3
Временное ограничение: PMHQ будет повторно применяться для последующего наблюдения после завершения исследования, в среднем через 3 месяца, в обеих группах.
|
PMHQ состоит из 39 пунктов.
В PMHQ можно получить значения от 39 (минимальное значение) до 156 (максимальное значение), и чем выше полученное значение, тем ниже положительный уровень психического здоровья.
Таким образом, мы можем классифицировать различные уровни положительного психического здоровья: высокий уровень или процветание (результаты между 39-78), средний уровень (результаты между 79-117) и низкий уровень или вялость (результаты между 118-156).
|
PMHQ будет повторно применяться для последующего наблюдения после завершения исследования, в среднем через 3 месяца, в обеих группах.
|
|
Шкала психологической уязвимости (PVS) - момент 1
Временное ограничение: PVS будет применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
PVS представляет собой шкалу из шести пунктов. Каждый пункт измеряется по шкале «Частота Лайкерта» пятью баллами (1-5), где большее число соответствует большей частоте (совсем не описывает меня = 1, очень хорошо описывает меня = 5). Возможные общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую уязвимость. большая психологическая уязвимость. |
PVS будет применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
|
Шкала психологической уязвимости (PVS) - момент 2
Временное ограничение: PVS будет применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
PVS представляет собой шкалу из шести пунктов. Каждый пункт измеряется по шкале «Частота Лайкерта» пятью баллами (1-5), где большее число соответствует большей частоте (совсем не описывает меня = 1, очень хорошо описывает меня = 5). Возможные общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую уязвимость. большая психологическая уязвимость. |
PVS будет применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
|
Шкала психологической уязвимости (PVS) - момент 3
Временное ограничение: PVS будет повторно применяться для последующего наблюдения после завершения исследования в среднем через 3 месяца в обеих группах.
|
PVS представляет собой шкалу из шести пунктов. Каждый пункт измеряется по шкале «Частота Лайкерта» пятью баллами (1-5), где большее число соответствует большей частоте (совсем не описывает меня = 1, очень хорошо описывает меня = 5). Возможные общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую уязвимость. большая психологическая уязвимость. |
PVS будет повторно применяться для последующего наблюдения после завершения исследования в среднем через 3 месяца в обеих группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические данные - момент 1
Временное ограничение: Социально-демографические и клинические данные будут применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
Пол, возраст, семейное положение, уровень образования, профессиональные связи, смещение обычного места жительства, годы профессиональной практики, количество рабочих часов в неделю, история психических заболеваний, поведение в отношении здоровья в течение последнего месяца, потребление психоактивных веществ
|
Социально-демографические и клинические данные будут применяться в базовой программе Mentis Plus+ для обеих групп.
|
|
Социально-демографические и клинические данные - момент 2
Временное ограничение: Социально-демографические и клинические данные будут применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
Пол, возраст, семейное положение, уровень образования, профессиональные связи, смещение обычного места жительства, годы профессиональной практики, количество рабочих часов в неделю, история психических заболеваний, поведение в отношении здоровья в течение последнего месяца, потребление психоактивных веществ
|
Социально-демографические и клинические данные будут применяться до 18 недель программы Mentis Plus + для обеих групп.
|
|
Социально-демографические и клинические данные - момент 3
Временное ограничение: Социодемографические и клинические данные будут повторно использованы для последующего наблюдения после завершения исследования в среднем через 3 месяца в обеих группах.
|
Пол, возраст, семейное положение, уровень образования, профессиональные связи, смещение обычного места жительства, годы профессиональной практики, количество рабочих часов в неделю, история психических заболеваний, поведение в отношении здоровья в течение последнего месяца, потребление психоактивных веществ
|
Социодемографические и клинические данные будут повторно использованы для последующего наблюдения после завершения исследования в среднем через 3 месяца в обеих группах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PMHP.PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .