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Wirksamkeit eines Programms zur positiven psychischen Gesundheit für Erwachsene – Studienprotokoll

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Carme Ferré Grau

Wirksamkeit eines Programms für positive psychische Gesundheit für Erwachsene

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms für positive psychische Gesundheit für Erwachsene mit der Bezeichnung Mentis Plus+ in der Gemeinschaft zu bewerten. Unsere Hypothesen lauten:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste werden die Personen, die der experimentellen Gruppe beitreten und am Mentis Plus+ teilnehmen, am Ende des Programms eine positivere psychische Gesundheit aufweisen;
  2. Bei den Mentis Plus+-Teilnehmern wird die positive psychische Gesundheit am Ende des Programms und bei der Nachsorge (drei bis sechs Monate später) gesteigert und ihre psychische Anfälligkeit verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren sein;
  • Teilnehmer ohne Diagnose einer psychiatrischen Pathologie;
  • der Teilnahme am Programm zustimmen, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Teilnehmer mit dem „niedrigen Niveau oder schmachtend“ in mindestens einem Faktor des positiven Fragebogens zur psychischen Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Portugiesisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer integrieren das Mentis Plus+ Programm
Das Mentis Plus+ Programm wurde basierend auf dem Multifaktoriellen Modell positiver psychischer Gesundheit entwickelt und seine Konstruktion resultierte aus einer systematischen Literaturrecherche und Validierung durch Fokusgruppen. Die Dauer des Mentis Plus+ Programms richtet sich nach der Anzahl der zu bearbeitenden sechs Faktoren. Das Mentis Plus+ dauert mindestens 7 Wochen (1 Sitzung pro Woche, Dauer 1 Stunde) und kann einzeln oder in Gruppen (2-12 Personen) arbeiten. Es gibt 2 Anfangssitzungen von jeweils 1 Stunde und 3 Sitzungen für jeden Faktor, um mit einer Dauer von 1 Stunde zu arbeiten. Dennoch werden eine Abschlusssitzung und eine Nachbereitungssitzung (3-6 Monate nach dem Programm) abgehalten.
Sonstiges: Mentis Plus+ (Experimentalgruppe)
Jeder Faktor kann als Modul betrachtet werden, es handelt sich also um ein modulares Programm. Jedes Modul hat also 3 Sitzungen, die vollständig durchgeführt werden müssen. Es ist ein systematisches Programm, daher wird die Reihenfolge der Sitzungen durch die Buchstaben A, B und C für jedes Modul geregelt. Die zu bearbeitenden Module entsprechen den nach der Anwendung des Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) identifizierten „Low-Level or Matting“-Faktoren. Nach der Anwendung des PMHQ werden Personen mit demselben Modul zur Arbeit gruppiert.
Kein Eingriff: Teilnehmer auf einer Warteliste (Kontrollgruppe)
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde mitgeteilt, dass sie mindestens 3-6 Monate auf einer Warteliste stehen, bevor sie das Mentis Plus+ Programm integrieren. Angesichts des präventiven Charakters dieser Studie bringt eine Kontrollgruppe auf der Warteliste keine Risiken oder Schäden für die Teilnehmer mit sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit (PMHQ) – Moment 1
Zeitfenster: PMHQ wird in der Baseline des Mentis Plus+ Programms auf beide Gruppen angewendet
Das PMHQ besteht aus 39 Items. Im PMHQ können Werte zwischen 39 (Minimalwert) und 156 (Maximalwert) erzielt werden, je höher der erhaltene Wert, desto geringer ist der positive Mental Health Level. Daher können wir verschiedene Ebenen der positiven psychischen Gesundheit kategorisieren: Hohes Niveau oder Aufblühen (Ergebnisse zwischen 39-78), Mittleres Niveau (Ergebnisse zwischen 79-117) und Niedriges Niveau oder Mattigkeit (Ergebnisse zwischen 118-156).
PMHQ wird in der Baseline des Mentis Plus+ Programms auf beide Gruppen angewendet
Positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit (PMHQ) – Moment 2
Zeitfenster: PMHQ wird bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms für beide Gruppen angewendet
Das PMHQ besteht aus 39 Items. Im PMHQ können Werte zwischen 39 (Minimalwert) und 156 (Maximalwert) erzielt werden, je höher der erhaltene Wert, desto geringer ist der positive Mental Health Level. Daher können wir verschiedene Ebenen der positiven psychischen Gesundheit kategorisieren: Hohes Niveau oder Aufblühen (Ergebnisse zwischen 39-78), Mittleres Niveau (Ergebnisse zwischen 79-117) und Niedriges Niveau oder Mattigkeit (Ergebnisse zwischen 118-156).
PMHQ wird bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms für beide Gruppen angewendet
Positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit (PMHQ) – Moment 3
Zeitfenster: Das PMHQ wird nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut beantragt
Das PMHQ besteht aus 39 Items. Im PMHQ können Werte zwischen 39 (Minimalwert) und 156 (Maximalwert) erzielt werden, je höher der erhaltene Wert, desto geringer ist der positive Mental Health Level. Daher können wir verschiedene Ebenen der positiven psychischen Gesundheit kategorisieren: Hohes Niveau oder Aufblühen (Ergebnisse zwischen 39-78), Mittleres Niveau (Ergebnisse zwischen 79-117) und Niedriges Niveau oder Mattigkeit (Ergebnisse zwischen 118-156).
Das PMHQ wird nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut beantragt
Psychologische Vulnerabilitätsskala (PVS) – Moment 1
Zeitfenster: PVS wird in der Baseline des Mentis Plus+ Programms auf beide Gruppen angewendet

Die PVS ist eine sechsstufige Skala. Jedes Item wird in einer Likert-Frequenzskala mit fünf Punkten (1-5) gemessen, wobei eine höhere Zahl einer größeren Häufigkeit entspricht (beschreibt mich überhaupt nicht = 1 bis beschreibt mich sehr gut = 5). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychische Anfälligkeit hindeuten.

größere psychische Anfälligkeit.
PVS wird in der Baseline des Mentis Plus+ Programms auf beide Gruppen angewendet
Psychologische Vulnerabilitätsskala (PVS) – Moment 2
Zeitfenster: PVS wird bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms für beide Gruppen angewendet

Die PVS ist eine sechsstufige Skala. Jedes Item wird in einer Likert-Frequenzskala mit fünf Punkten (1-5) gemessen, wobei eine höhere Zahl einer größeren Häufigkeit entspricht (beschreibt mich überhaupt nicht = 1 bis beschreibt mich sehr gut = 5). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychische Anfälligkeit hindeuten.

größere psychische Anfälligkeit.
PVS wird bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms für beide Gruppen angewendet
Psychologische Vulnerabilitätsskala (PVS) – Moment 3
Zeitfenster: PVS wird nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut beantragt

Die PVS ist eine sechsstufige Skala. Jedes Item wird in einer Likert-Frequenzskala mit fünf Punkten (1-5) gemessen, wobei eine höhere Zahl einer größeren Häufigkeit entspricht (beschreibt mich überhaupt nicht = 1 bis beschreibt mich sehr gut = 5). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere psychische Anfälligkeit hindeuten.

größere psychische Anfälligkeit.
PVS wird nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut beantragt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und klinische Daten – Moment 1
Zeitfenster: Soziodemografische und klinische Daten werden in der Baseline des Mentis Plus+ Programms für beide Gruppen verwendet
Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, berufliche Bindung, Verlegung des gewöhnlichen Wohnsitzes, Jahre der Berufsausübung, Arbeitsstunden pro Woche, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Gesundheitsverhalten im letzten Monat, Konsum von psychoaktiven Substanzen
Soziodemografische und klinische Daten werden in der Baseline des Mentis Plus+ Programms für beide Gruppen verwendet
Soziodemografische und klinische Daten – Moment 2
Zeitfenster: Soziodemografische und klinische Daten werden bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms auf beide Gruppen angewendet
Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, berufliche Bindung, Verlegung des gewöhnlichen Wohnsitzes, Jahre der Berufsausübung, Arbeitsstunden pro Woche, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Gesundheitsverhalten im letzten Monat, Konsum von psychoaktiven Substanzen
Soziodemografische und klinische Daten werden bis zu 18 Wochen des Mentis Plus + Programms auf beide Gruppen angewendet
Soziodemografische und klinische Daten – Moment 3
Zeitfenster: Soziodemografische und klinische Daten werden für die Nachverfolgung der Bewertung nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen erneut angewendet
Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, berufliche Bindung, Verlegung des gewöhnlichen Wohnsitzes, Jahre der Berufsausübung, Arbeitsstunden pro Woche, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Gesundheitsverhalten im letzten Monat, Konsum von psychoaktiven Substanzen
Soziodemografische und klinische Daten werden für die Nachverfolgung der Bewertung nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate, in beiden Gruppen erneut angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carme Ferré Grau

Mitarbeiter

Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PMHP.PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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