Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een programma voor positieve geestelijke gezondheid voor volwassenen - Studieprotocol

18 oktober 2020 bijgewerkt door: Carme Ferré Grau

Werkzaamheid van een programma voor positieve geestelijke gezondheid voor volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een positief programma voor geestelijke gezondheid voor volwassenen, genaamd Mentis Plus+, in de gemeenschap. Onze hypothesen zijn:

  1. in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep zullen de personen die zich bij de experimentele groep voegen en deelnemen aan de Mentis Plus+, aan het einde van het programma een positievere geestelijke gezondheid hebben;
  2. bij de Mentis Plus+ deelnemers zal de positieve mentale gezondheid aan het einde van het programma en bij de follow-up (drie tot zes maanden later) toenemen en zal hun psychische kwetsbaarheid verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer zijn ≥ 18 jaar;
  • deelnemer zonder diagnose psychiatrische pathologie;
  • akkoord te gaan met deelname aan het programma door geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • deelnemer met de "laag-niveau of wegkwijnen" in ten minste één factor van de positieve geestelijke gezondheid vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Portugeestaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers integreren het Mentis Plus+ programma
Het Mentis Plus+-programma is ontwikkeld op basis van het multifactoriële model van positieve geestelijke gezondheid en de constructie ervan was het resultaat van een systematisch literatuuronderzoek en validatie door middel van een focusgroep. De duur van het Mentis Plus+ programma is afhankelijk van het aantal van de zes factoren waaraan gewerkt moet worden. De Mentis Plus+ duurt minimaal 7 weken (1 sessie per week van 1 uur) en kan zowel individueel als in groepsverband (2-12 personen) worden gebruikt. Er zijn 2 initiële sessies van elk 1 uur en 3 sessies voor elke factor om te werken met een duur van 1 uur. Toch zal er een laatste sessie en een vervolgsessie (3-6 maanden na het programma) plaatsvinden.
Ander: Mentis Plus+ (experimentele groep)
Elke factor kan als een module worden beschouwd, dus het is een modulair programma. Elke module heeft dus 3 sessies die volledig moeten worden uitgevoerd. Het is een systematisch programma, dus de volgorde van de sessies wordt geregeld door de letters A, B en C voor elke module. De modules waaraan moet worden gewerkt, komen overeen met de factoren "laag niveau of wegkwijnen" die zijn geïdentificeerd na de toepassing van de positieve vragenlijst over geestelijke gezondheid (PMHQ). Na de toepassing van de PMHQ worden mensen gegroepeerd met dezelfde module aan het werk gezet.
Geen tussenkomst: Deelnemers op een wachtlijst (controlegroep)
Deelnemers in de controlegroep kregen te horen dat ze minimaal 3-6 maanden op een wachtlijst stonden voordat ze in het Mentis Plus+ programma stapten. Gezien het preventieve karakter van dit onderzoek, brengt een controlegroep op de wachtlijst geen risico's of schade voor de deelnemers met zich mee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve Vragenlijst Geestelijke Gezondheid (PMHQ) - moment 1
Tijdsspanne: PMHQ wordt toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen
De PMHQ bestaat uit 39 items. In de PMHQ kunnen waarden tussen 39 (minimumwaarde) en 156 (maximumwaarde) worden behaald, en hoe hoger de verkregen waarde, hoe lager het positieve Mental Health-niveau. Daarom kunnen we verschillende niveaus van Positieve Geestelijke Gezondheid categoriseren: Hoog niveau of Bloeiend (Resultaten tussen 39-78), Gemiddeld niveau (Resultaten tussen 79-117) en Laag niveau of Languising (Resultaten tussen 118-156).
PMHQ wordt toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen
Positieve Vragenlijst Geestelijke Gezondheid (PMHQ) - moment 2
Tijdsspanne: PMHQ wordt toegepast tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma, voor beide groepen
De PMHQ bestaat uit 39 items. In de PMHQ kunnen waarden tussen 39 (minimumwaarde) en 156 (maximumwaarde) worden behaald, en hoe hoger de verkregen waarde, hoe lager het positieve Mental Health-niveau. Daarom kunnen we verschillende niveaus van Positieve Geestelijke Gezondheid categoriseren: Hoog niveau of Bloeiend (Resultaten tussen 39-78), Gemiddeld niveau (Resultaten tussen 79-117) en Laag niveau of Languising (Resultaten tussen 118-156).
PMHQ wordt toegepast tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma, voor beide groepen
Positieve Vragenlijst Geestelijke Gezondheid (PMHQ) - moment 3
Tijdsspanne: De PMHQ wordt opnieuw toegepast voor de follow-up van de evaluatie, na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen
De PMHQ bestaat uit 39 items. In de PMHQ kunnen waarden tussen 39 (minimumwaarde) en 156 (maximumwaarde) worden behaald, en hoe hoger de verkregen waarde, hoe lager het positieve Mental Health-niveau. Daarom kunnen we verschillende niveaus van Positieve Geestelijke Gezondheid categoriseren: Hoog niveau of Bloeiend (Resultaten tussen 39-78), Gemiddeld niveau (Resultaten tussen 79-117) en Laag niveau of Languising (Resultaten tussen 118-156).
De PMHQ wordt opnieuw toegepast voor de follow-up van de evaluatie, na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen
Schaal Psychologische Kwetsbaarheid (PVS) - moment 1
Tijdsspanne: PVS wordt toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen

De PVS is een schaal met zes items. Elk item wordt gemeten op een schaal Frequentie Likert vijf punten (1-5), waarbij een hoger getal overeenkomt met een hogere frequentie (beschrijft mij helemaal niet = 1 tot beschrijft mij heel goed = 5). Mogelijke totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische kwetsbaarheid.

grotere psychische kwetsbaarheid.
PVS wordt toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen
Psychologische Kwetsbaarheidsschaal (PVS) - moment 2
Tijdsspanne: PVS wordt toegepast tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma, voor beide groepen

De PVS is een schaal met zes items. Elk item wordt gemeten op een schaal Frequentie Likert vijf punten (1-5), waarbij een hoger getal overeenkomt met een hogere frequentie (beschrijft mij helemaal niet = 1 tot beschrijft mij heel goed = 5). Mogelijke totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische kwetsbaarheid.

grotere psychische kwetsbaarheid.
PVS wordt toegepast tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma, voor beide groepen
Schaal Psychologische Kwetsbaarheid (PVS) - moment 3
Tijdsspanne: PVS zal opnieuw worden toegepast voor follow-up van de evaluatie, na afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen

De PVS is een schaal met zes items. Elk item wordt gemeten op een schaal Frequentie Likert vijf punten (1-5), waarbij een hoger getal overeenkomt met een hogere frequentie (beschrijft mij helemaal niet = 1 tot beschrijft mij heel goed = 5). Mogelijke totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische kwetsbaarheid.

grotere psychische kwetsbaarheid.
PVS zal opnieuw worden toegepast voor follow-up van de evaluatie, na afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en klinische gegevens - moment 1
Tijdsspanne: Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen
Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, professionele band, verplaatsing van gewone verblijfplaats, aantal jaren beroepspraktijk, aantal uren werk per week, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, gezondheidsgedrag in de afgelopen maand, gebruik van psychoactieve stoffen
Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden toegepast in de baseline van het Mentis Plus+ Programma, voor beide groepen
Sociodemografische en klinische gegevens - moment 2
Tijdsspanne: Sociodemografische en klinische gegevens zullen tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma worden toegepast op beide groepen
Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, professionele band, verplaatsing van gewone verblijfplaats, aantal jaren beroepspraktijk, aantal uren werk per week, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, gezondheidsgedrag in de afgelopen maand, gebruik van psychoactieve stoffen
Sociodemografische en klinische gegevens zullen tot 18 weken van het Mentis Plus + Programma worden toegepast op beide groepen
Sociodemografische en klinische gegevens - moment 3
Tijdsspanne: Sociodemografische en klinische gegevens zullen opnieuw worden toegepast voor de follow-up van de evaluatie, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen
Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, professionele band, verplaatsing van gewone verblijfplaats, aantal jaren beroepspraktijk, aantal uren werk per week, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, gezondheidsgedrag in de afgelopen maand, gebruik van psychoactieve stoffen
Sociodemografische en klinische gegevens zullen opnieuw worden toegepast voor de follow-up van de evaluatie, na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden, in beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carme Ferré Grau

Medewerkers

Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PMHP.PT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren