Effektiviteten av programmet för positiv mental hälsa för vuxna - studieprotokoll
18 oktober 2020 uppdaterad av: Carme Ferré Grau
Effekten av programmet för positiv mental hälsa för vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett positivt mentalt hälsoprogram för vuxna, kallat Mentis Plus+, i samhället. Våra hypoteser är:
- jämfört med väntelistans kontrollgrupp kommer de personer som går med i experimentgruppen och deltar i Mentis Plus+ att ha mer positiv mental hälsa i slutet av programmet;
- i Mentis Plus+-deltagarna kommer den positiva mentala hälsan att öka i slutet av programmet och vid uppföljning (tre-sex månader senare) och deras psykologiska sårbarhet kommer att minska.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4700
- Rekrytering
- ACES Cavado I
-
Kontakt:
- Sónia Teixeira, Master
- Telefonnummer: 919600975
- E-post: sonia_lixa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Paula Machado, Nurse
- Telefonnummer: 925062991
- E-post: pmachado@arsnorte.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara en deltagare i åldern ≥ 18;
- deltagare utan diagnos av psykiatrisk patologi;
- acceptera att delta i programmet genom att underteckna informerat samtycke;
- deltagare med "lågnivån eller tynande" i minst en faktor i frågeformuläret för positiv mental hälsa
Exklusions kriterier:
- icke-portugisiska talare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna integrerar Mentis Plus+-programmet
Mentis Plus+-programmet utvecklades baserat i The Multifatorial Model of Positive Mental Health och dess konstruktion resulterade från en systematisk litteraturgenomgång och validering genom fokusgrupp.
Längden på Mentis Plus+-programmet beror på antalet av de sex faktorer som ska arbetas med.
Mentis Plus+ varar minst 7 veckor (1 session per vecka, 1 timme) och kan arbeta individuellt eller i grupp (2-12 personer).
Det kommer att finnas 2 inledande sessioner på 1 timme vardera och 3 sessioner för varje faktor som ska fungera med en varaktighet på 1 timme.
Ändå kommer en sista session och en uppföljningssession (3-6 månader efter programmet) att hållas.
|
Varje faktor kan betraktas som en modul, så det är ett modulärt program.
Så varje modul har 3 sessioner som ska genomföras i sin helhet.
Det är ett systematiskt program, så ordningen på sessionerna regleras av bokstäverna A, B och C för varje modul.
Modulerna som ska arbetas med motsvarar de "lågnivå- eller tynande"-faktorer som identifierats efter tillämpningen av enkäten för positiv mental hälsa (PMHQ).
Efter tillämpningen av PMHQ grupperas människor med samma modul för att arbeta.
|
|
Inget ingripande: Deltagare på väntelista (Kontrollgrupp)
Deltagarna i kontrollgruppen fick veta att de stod på en väntelista i minst 3-6 månader innan de integrerade Mentis Plus+-programmet.
Med tanke på den här studiens förebyggande karaktär kommer en kontrollgrupp för väntelistan inte att medföra risker eller skador för deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 1
Tidsram: PMHQ kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
PMHQ består av 39 artiklar.
I PMHQ kan värden mellan 39 (minimivärde) och 156 (maxvärde) erhållas, och högre det erhållna värdet, lägre är den positiva mentala hälsan.
Därför kan vi kategorisera olika nivåer av positiv psykisk hälsa: hög nivå eller blomstrande (resultat mellan 39-78), medelnivå (resultat mellan 79-117) och låg nivå eller långuising (resultat mellan 118-156).
|
PMHQ kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 2
Tidsram: PMHQ kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, till båda grupperna
|
PMHQ består av 39 artiklar.
I PMHQ kan värden mellan 39 (minimivärde) och 156 (maxvärde) erhållas, och högre det erhållna värdet, lägre är den positiva mentala hälsan.
Därför kan vi kategorisera olika nivåer av positiv mental hälsa: hög nivå eller blomstrande (resultat mellan 39-78), medelnivå (resultat mellan 79-117) och låg nivå eller språklig (resultat mellan 118-156).
|
PMHQ kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, till båda grupperna
|
|
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ) - moment 3
Tidsram: PMHQ kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
PMHQ består av 39 artiklar.
I PMHQ kan värden mellan 39 (minimivärde) och 156 (maxvärde) erhållas, och högre det erhållna värdet, lägre är den positiva mentala hälsan.
Därför kan vi kategorisera olika nivåer av positiv psykisk hälsa: hög nivå eller blomstrande (resultat mellan 39-78), medelnivå (resultat mellan 79-117) och låg nivå eller långuising (resultat mellan 118-156).
|
PMHQ kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 1
Tidsram: PVS kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
PVS är en skala med sex punkter. Varje objekt mäts i en skala Frekvens Likert fem poäng (1-5), där ett högre antal motsvarar högre frekvens (beskriver mig inte alls = 1 för att beskriva mig mycket bra = 5). Möjliga totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar större psykologisk sårbarhet. större psykisk sårbarhet. |
PVS kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 2
Tidsram: PVS kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, på båda grupperna
|
PVS är en skala med sex punkter. Varje objekt mäts i en skala Frekvens Likert fem poäng (1-5), där ett högre antal motsvarar högre frekvens (beskriver mig inte alls = 1 för att beskriva mig mycket bra = 5). Möjliga totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar större psykologisk sårbarhet. större psykisk sårbarhet. |
PVS kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, på båda grupperna
|
|
Psychological Vulnerability Scale (PVS) - moment 3
Tidsram: PVS kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
PVS är en skala med sex punkter. Varje objekt mäts i en skala Frekvens Likert fem poäng (1-5), där ett högre antal motsvarar högre frekvens (beskriver mig inte alls = 1 för att beskriva mig mycket bra = 5). Möjliga totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar större psykologisk sårbarhet. större psykisk sårbarhet. |
PVS kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska och kliniska data - moment 1
Tidsram: Sociodemografiska och kliniska data kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
Kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, yrkesband, förflyttning av vanligt hemvist, år av yrkesutövning, arbetstimmar per vecka, historia av psykisk ohälsa, hälsobeteenden under den senaste månaden, konsumtion av psykoaktiva substanser
|
Sociodemografiska och kliniska data kommer att tillämpas i baslinjen för Mentis Plus+-programmet, på båda grupperna
|
|
Sociodemografiska och kliniska data - moment 2
Tidsram: Sociodemografiska och kliniska data kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, på båda grupperna
|
Kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, yrkesband, förflyttning av vanligt hemvist, år av yrkesutövning, arbetstimmar per vecka, historia av psykisk ohälsa, hälsobeteenden under den senaste månaden, konsumtion av psykoaktiva substanser
|
Sociodemografiska och kliniska data kommer att tillämpas upp till 18 veckor av Mentis Plus +-programmet, på båda grupperna
|
|
Sociodemografiska och kliniska data - moment 3
Tidsram: Sociodemografiska och kliniska data kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
Kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, yrkesband, förflyttning av vanligt hemvist, år av yrkesutövning, arbetstimmar per vecka, historia av psykisk ohälsa, hälsobeteenden under den senaste månaden, konsumtion av psykoaktiva substanser
|
Sociodemografiska och kliniska data kommer att återansökas för uppföljning av utvärderingen, efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader, i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020PMHP.PT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .