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Efficacia del programma di salute mentale positiva per adulti - Protocollo di studio

18 ottobre 2020 aggiornato da: Carme Ferré Grau

Efficacia del programma di salute mentale positivo per gli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma positivo di salute mentale per adulti, denominato Mentis Plus+, in comunità. Le nostre ipotesi sono:

  1. rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, le persone che entrano a far parte del gruppo sperimentale e partecipano al Mentis Plus+, avranno una salute mentale più positiva alla fine del programma;
  2. nei partecipanti Mentis Plus+, la salute mentale positiva sarà aumentata alla fine del programma e al follow-up (tre-sei mesi dopo) e la loro vulnerabilità psicologica si ridurrà.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un partecipante di età ≥ 18 anni;
  • partecipante senza diagnosi di patologia psichiatrica;
  • accettare di partecipare al programma firmando il consenso informato;
  • partecipante con il "livello basso o languido" in almeno un fattore del questionario sulla salute mentale positivo

Criteri di esclusione:

  • parlanti non portoghesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti integrano il programma Mentis Plus+
Il programma Mentis Plus+ è stato sviluppato sulla base del Modello multifattoriale di salute mentale positiva e la sua costruzione è il risultato di una revisione sistematica della letteratura e della convalida tramite focus group. La durata del programma Mentis Plus+ dipende dal numero dei sei fattori su cui lavorare. Il Mentis Plus+ ha una durata minima di 7 settimane (1 seduta a settimana, della durata di 1 ora) e può lavorare individualmente o in gruppo (2-12 persone). Ci saranno 2 sessioni iniziali di 1 ora ciascuna e 3 sessioni per ciascun fattore di lavoro della durata di 1 ora. Tuttavia, si terranno una sessione finale e una sessione di follow-up (3-6 mesi dopo il programma).
Altro: Mentis Plus+ (gruppo sperimentale)
Ogni fattore può essere considerato un modulo, quindi è un programma modulare. Quindi, ogni modulo ha 3 sessioni da svolgere per intero. È un programma sistematico, quindi l'ordine delle sessioni è regolato dalle lettere A, B e C per ogni modulo. I moduli su cui lavorare corrispondono ai fattori "di basso livello o languenti" individuati dopo l'applicazione del questionario positivo sulla salute mentale (PMHQ). Dopo l'applicazione del PMHQ, le persone vengono raggruppate con lo stesso modulo per lavorare.
Nessun intervento: Partecipanti in lista d'attesa (gruppo di controllo)
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato detto che erano in lista d'attesa per almeno 3-6 mesi, prima di integrare il programma Mentis Plus+. Data la natura preventiva di questo studio, un gruppo di controllo in lista d'attesa non porterà rischi o danni ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario positivo sulla salute mentale (PMHQ) - momento 1
Lasso di tempo: PMHQ sarà applicato nella linea di base del Programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi
Il PMHQ è composto da 39 articoli. Nel PMHQ si possono ottenere valori compresi tra 39 (valore minimo) e 156 (valore massimo) e maggiore è il valore ottenuto, minore è il livello di Salute Mentale positivo. Pertanto, possiamo classificare diversi livelli di salute mentale positiva: livello alto o fiorente (risultati tra 39-78), livello intermedio (risultati tra 79-117) e livello basso o languido (risultati tra 118-156).
PMHQ sarà applicato nella linea di base del Programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi
Questionario positivo sulla salute mentale (PMHQ) - momento 2
Lasso di tempo: PMHQ verrà applicato fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi
Il PMHQ è composto da 39 articoli. Nel PMHQ si possono ottenere valori compresi tra 39 (valore minimo) e 156 (valore massimo) e maggiore è il valore ottenuto, minore è il livello di Salute Mentale positivo. Pertanto, possiamo classificare diversi livelli di salute mentale positiva: livello alto o fiorente (risultati tra 39-78), livello intermedio (risultati tra 79-117) e livello basso o languido (risultati tra 118-156).
PMHQ verrà applicato fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi
Questionario positivo sulla salute mentale (PMHQ) - momento 3
Lasso di tempo: Il PMHQ sarà riapplicato per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi
Il PMHQ è composto da 39 articoli. Nel PMHQ si possono ottenere valori compresi tra 39 (valore minimo) e 156 (valore massimo) e maggiore è il valore ottenuto, minore è il livello di Salute Mentale positivo. Pertanto, possiamo classificare diversi livelli di salute mentale positiva: livello alto o fiorente (risultati tra 39-78), livello intermedio (risultati tra 79-117) e livello basso o languido (risultati tra 118-156).
Il PMHQ sarà riapplicato per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi
Scala di vulnerabilità psicologica (PVS) - momento 1
Lasso di tempo: Il PVS verrà applicato nella linea di base del Programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi

Il PVS è una scala a sei elementi. Ogni elemento è misurato in una scala di frequenza Likert cinque punti (1-5), dove un numero più alto corrisponde a una frequenza maggiore (non mi descrive affatto = 1 mi descrive molto bene = 5). I possibili punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità psicologica.

maggiore vulnerabilità psicologica.
Il PVS verrà applicato nella linea di base del Programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi
Scala di Vulnerabilità Psicologica (PVS) - momento 2
Lasso di tempo: Il PVS verrà applicato fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi

Il PVS è una scala a sei elementi. Ogni elemento è misurato in una scala di frequenza Likert cinque punti (1-5), dove un numero più alto corrisponde a una frequenza maggiore (non mi descrive affatto = 1 mi descrive molto bene = 5). I possibili punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità psicologica.

maggiore vulnerabilità psicologica.
Il PVS verrà applicato fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi
Scala di vulnerabilità psicologica (PVS) - momento 3
Lasso di tempo: Il PVS verrà riapplicato per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi

Il PVS è una scala a sei elementi. Ogni elemento è misurato in una scala di frequenza Likert cinque punti (1-5), dove un numero più alto corrisponde a una frequenza maggiore (non mi descrive affatto = 1 mi descrive molto bene = 5). I possibili punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità psicologica.

maggiore vulnerabilità psicologica.
Il PVS verrà riapplicato per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici e clinici - momento 1
Lasso di tempo: I dati sociodemografici e clinici saranno applicati nella linea di base del programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi
Sesso, età, stato civile, titolo di studio, vincolo professionale, spostamento della residenza abituale, anni di pratica professionale, ore di lavoro settimanali, storia di malattia mentale, comportamenti sanitari nell'ultimo mese, consumo di sostanze psicoattive
I dati sociodemografici e clinici saranno applicati nella linea di base del programma Mentis Plus+, a entrambi i gruppi
Dati sociodemografici e clinici - momento 2
Lasso di tempo: I dati sociodemografici e clinici verranno applicati fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi
Sesso, età, stato civile, titolo di studio, vincolo professionale, spostamento della residenza abituale, anni di pratica professionale, ore di lavoro settimanali, storia di malattia mentale, comportamenti sanitari nell'ultimo mese, consumo di sostanze psicoattive
I dati sociodemografici e clinici verranno applicati fino a 18 settimane del programma Mentis Plus +, a entrambi i gruppi
Dati sociodemografici e clinici - momento 3
Lasso di tempo: I dati sociodemografici e clinici saranno riapplicati per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi
Sesso, età, stato civile, titolo di studio, vincolo professionale, spostamento della residenza abituale, anni di pratica professionale, ore di lavoro settimanali, storia di malattia mentale, comportamenti sanitari nell'ultimo mese, consumo di sostanze psicoattive
I dati sociodemografici e clinici saranno riapplicati per il follow-up della valutazione, dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi, in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carme Ferré Grau

Collaboratori

Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PMHP.PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Mentis Plus+ (gruppo sperimentale)

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