Eficacia del Programa de Salud Mental Positiva para Adultos - Protocolo de Estudio
18 de octubre de 2020 actualizado por: Carme Ferré Grau
Eficacia del Programa de Salud Mental Positiva para Adultos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de salud mental positiva para adultos, denominado Mentis Plus+, en la comunidad. Nuestras hipótesis son:
- en comparación con el grupo de control en lista de espera, las personas que se unen al grupo experimental y participan en el Mentis Plus+, tendrán una salud mental más positiva al final del programa;
- en los participantes de Mentis Plus+, la salud mental positiva aumentará al final del programa y en el seguimiento (tres a seis meses después) y su vulnerabilidad psicológica se reducirá.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4700
- Reclutamiento
- ACES Cavado I
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Contacto:
- Sónia Teixeira, Master
- Número de teléfono: 919600975
- Correo electrónico: sonia_lixa@hotmail.com
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Contacto:
- Paula Machado, Nurse
- Número de teléfono: 925062991
- Correo electrónico: pmachado@arsnorte.min-saude.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un participante de ≥ 18 años;
- participante sin diagnóstico de patología psiquiátrica;
- aceptar participar en el programa mediante la firma del consentimiento informado;
- participante con el "bajo nivel o languideciendo" en al menos un factor del cuestionario de salud mental positivo
Criterio de exclusión:
- no hablantes de portugués
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes integran el programa Mentis Plus+
El Programa Mentis Plus+ fue desarrollado con base en El Modelo Multifactorial de Salud Mental Positiva y su construcción resultó de una revisión sistemática de literatura y validación a través de grupos focales.
La duración del programa Mentis Plus+ depende del número de los seis factores a trabajar.
El Mentis Plus+ tiene una duración mínima de 7 semanas (1 sesión por semana, de 1 hora de duración) y se puede trabajar individualmente o en grupo (2-12 personas).
Serán 2 sesiones iniciales de 1 hora cada una y 3 sesiones para cada factor a trabajar con una duración de 1 hora.
Aún así, se llevará a cabo una sesión final y una sesión de seguimiento (3-6 meses después del programa).
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Cada factor puede considerarse un módulo, por lo que es un programa modular.
Así, cada módulo tiene 3 sesiones a realizar en su totalidad.
Es un programa sistemático, por lo que el orden de las sesiones está regulado por las letras A, B y C de cada módulo.
Los módulos a trabajar corresponden a los factores de “bajo nivel o languidecedores” identificados tras la aplicación del cuestionario de salud mental positiva (PMHQ).
Luego de la aplicación del PMHQ, las personas se agrupan con el mismo módulo para trabajar.
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Sin intervención: Participantes en lista de espera (Grupo Control)
A los participantes del grupo de control se les dijo que estaban en una lista de espera de 3 a 6 meses, como mínimo, antes de integrarse al programa Mentis Plus+.
Dado el carácter preventivo de este estudio, un grupo control en lista de espera no traerá riesgos ni perjuicios a los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud Mental Positiva (PMHQ) - momento 1
Periodo de tiempo: PMHQ se aplicará en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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El PMHQ consta de 39 elementos.
En el PMHQ se pueden obtener valores entre 39 (valor mínimo) y 156 (valor máximo), y cuanto mayor sea el valor obtenido, menor será el nivel de Salud Mental positivo.
Por tanto, podemos categorizar diferentes niveles de Salud Mental Positiva: Nivel Alto o Floreciente (Resultados entre 39-78), Nivel Intermedio (Resultados entre 79-117) y Nivel Bajo o Languidez (Resultados entre 118-156).
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PMHQ se aplicará en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Cuestionario de Salud Mental Positiva (PMHQ) - momento 2
Periodo de tiempo: Se aplicará PMHQ hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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El PMHQ consta de 39 elementos.
En el PMHQ se pueden obtener valores entre 39 (valor mínimo) y 156 (valor máximo), y cuanto mayor sea el valor obtenido, menor será el nivel de Salud Mental positivo.
Por tanto, podemos categorizar diferentes niveles de Salud Mental Positiva: Nivel Alto o Floreciente (Resultados entre 39-78), Nivel Intermedio (Resultados entre 79-117) y Nivel Bajo o Languidez (Resultados entre 118-156).
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Se aplicará PMHQ hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Cuestionario de Salud Mental Positiva (PMHQ) - momento 3
Periodo de tiempo: Se volverá a aplicar el PMHQ para el seguimiento de la evaluación, luego de finalizado el estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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El PMHQ consta de 39 elementos.
En el PMHQ se pueden obtener valores entre 39 (valor mínimo) y 156 (valor máximo), y cuanto mayor sea el valor obtenido, menor será el nivel de Salud Mental positivo.
Por tanto, podemos categorizar diferentes niveles de Salud Mental Positiva: Nivel Alto o Floreciente (Resultados entre 39-78), Nivel Intermedio (Resultados entre 79-117) y Nivel Bajo o Languidez (Resultados entre 118-156).
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Se volverá a aplicar el PMHQ para el seguimiento de la evaluación, luego de finalizado el estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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Escala de Vulnerabilidad Psicológica (PVS) - momento 1
Periodo de tiempo: El PVS se aplicará en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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La PVS es una escala de seis ítems. Cada ítem se mide en una escala de Frecuencia Likert de cinco puntos (1-5), donde mayor número corresponde a mayor frecuencia (no me describe nada = 1 a me describe muy bien = 5). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor vulnerabilidad psicológica. Mayor vulnerabilidad psicológica. |
El PVS se aplicará en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Escala de Vulnerabilidad Psicológica (PVS) - momento 2
Periodo de tiempo: Se aplicará PVS hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus +, a ambos grupos
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La PVS es una escala de seis ítems. Cada ítem se mide en una escala de Frecuencia Likert de cinco puntos (1-5), donde mayor número corresponde a mayor frecuencia (no me describe nada = 1 a me describe muy bien = 5). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor vulnerabilidad psicológica. Mayor vulnerabilidad psicológica. |
Se aplicará PVS hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus +, a ambos grupos
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Escala de Vulnerabilidad Psicológica (PVS) - momento 3
Periodo de tiempo: Se volverá a aplicar PVS para el seguimiento de la evaluación, después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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La PVS es una escala de seis ítems. Cada ítem se mide en una escala de Frecuencia Likert de cinco puntos (1-5), donde mayor número corresponde a mayor frecuencia (no me describe nada = 1 a me describe muy bien = 5). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor vulnerabilidad psicológica. Mayor vulnerabilidad psicológica. |
Se volverá a aplicar PVS para el seguimiento de la evaluación, después de la finalización del estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos y clínicos - momento 1
Periodo de tiempo: Los datos sociodemográficos y clínicos se aplicarán en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Género, edad, estado civil, nivel educativo, vínculo profesional, desplazamiento de residencia habitual, años de ejercicio profesional, horas de trabajo semanales, antecedentes de enfermedad mental, conductas de salud en el último mes, consumo de sustancias psicoactivas
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Los datos sociodemográficos y clínicos se aplicarán en la línea de base del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Datos sociodemográficos y clínicos - momento 2
Periodo de tiempo: Se aplicarán datos sociodemográficos y clínicos hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Género, edad, estado civil, nivel educativo, vínculo profesional, desplazamiento de residencia habitual, años de ejercicio profesional, horas de trabajo semanales, antecedentes de enfermedad mental, conductas de salud en el último mes, consumo de sustancias psicoactivas
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Se aplicarán datos sociodemográficos y clínicos hasta las 18 semanas del Programa Mentis Plus+, a ambos grupos
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Datos sociodemográficos y clínicos - momento 3
Periodo de tiempo: Los datos sociodemográficos y clínicos serán reaplicados para el seguimiento de la evaluación, luego de finalizado el estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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Género, edad, estado civil, nivel educativo, vínculo profesional, desplazamiento de residencia habitual, años de ejercicio profesional, horas de trabajo semanales, antecedentes de enfermedad mental, conductas de salud en el último mes, consumo de sustancias psicoactivas
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Los datos sociodemográficos y clínicos serán reaplicados para el seguimiento de la evaluación, luego de finalizado el estudio, en promedio 3 meses, en ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020PMHP.PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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